Kognitiv-atferdsterapi beriket med følelsesreguleringstrening for flere somatoforme symptomer (ENCERT)

Somatiske symptomer som ikke er forårsaket av en kjent biomedisinsk tilstand ("somatoforme lidelser") er svært utbredt, innebærer høy risiko for kroniskhet, er en av hovedårsakene til legebesøk og er en enorm belastning for helsevesenet. Til tross for den økonomiske relevansen er forskningsaktiviteten uforholdsmessig lav. Den eneste intervensjonen med evidensgrad I er kognitiv atferdsterapi (CBT). Gjennomsnittlige effektstørrelser for CBT ved somatiseringssyndromer er imidlertid bare moderate (Cohens d < 0,5), og kraftigere intervensjoner er nødvendig.

Det er overbevisende bevis på at pasienter med somatoforme lidelser har emosjonsreguleringsmangel, som ikke håndteres av dagens CBT-tilnærminger. Basert på positive resultater fra en liten pilotstudie forventes det at berikende CBT-programmer med emosjonsreguleringsteknikker forbedrer behandlingsresultatet. Hovedmålet med det foreslåtte prosjektet er derfor å evaluere denne hypotesen i et randomisert design.

Pasienter vil primært rekrutteres via henvisninger fra primærleger. Etter en screeningsfase følger en baseline-vurderinger med ulike egen- og klinikervurderingsskalaer (se utfallsmål). Hvis deltakerne oppfyller kvalifikasjonskriteriene, vil de bli randomisert til en av de to studiearmene: kognitiv atferdsterapi vs. kognitiv atferdsterapi beriket med emosjonsreguleringsstrategier. Etter hver behandlingsøkt vil pasienter bli screenet med hensyn til aspekter ved terapeutisk allianse, uønskede hendelser og symptomintensitet/irritasjon. Ettervurderingen finner sted etter 20. økt og det planlegges en oppfølging seks måneder etter postbehandling.

Ulike metoder vil bli brukt for å forhindre skjevhet og for å sikre et høyt kvalitetsnivå på den nåværende studien. Datahåndtering, dataovervåking og statistiske analyser vil bli overvåket av Coordinating Center for Clinical Trials (KKS) ved Philipps-University of Marburg; datakvalitet og sikkerhetsprinsipper vil bli anvendt. I tillegg vil et uavhengig datasikkerhetsovervåkingsråd bli nominert. Studiesenteret vil besøke alle studiestedene regelmessig for å verifisere korrekte prosedyrer, dataprøvetaking og databehandling. Randomisering skjer og styres sentralt gjennom randomiseringens sentralkontor i KKS Marburg. Videre utgjør den nåværende studien en enkeltblindet studie. Vurderingsintervjuer gjennomføres og analyseres av personer som er blindet for behandlingstilstanden. I tillegg er behandlingene manuelle, og terapeuter får en intens opplæring. Behandlingens troskap/integritet analyseres med vurderingsskjemaer for 5 % tilfeldig utvalgte videofilmede behandlingssesjoner. Tillatte tilleggsbehandlinger under studieinkludering overvåkes og analyseres grundig.

Beregningen av utvalgsstørrelsen er basert på den primære utfallsvariabelen "somatization severity index" av Screening of Somatoform Disorders (SOMS-7T). Basert på resultater fra hovedvalideringsstudien av SOMS-7T, metaanalytiske estimeringer og resultater fra en pilotstudie av effekten av ENCERT, gir kraftberegningene en nødvendig total prøvestørrelse på N=194 for å oppdage en klinisk relevant forskjell på 4 poeng symptomreduksjon på SOMS-7T mellom de to behandlingene med en potens på 0,80 og en alfa=.05. Når det gjelder et estimert frafall på 20 %, skal N=244 pasienter rekrutteres.

Som hovedeffektivitetsanalyse skal primærresultatet analyseres med lineære blandingseffektmodeller. Det vil bli gjort i henhold til Intention-to-Treat (ITT)-prinsippet: for å vurdere manglende verdier som en potensiell kilde til skjevhet, vil de bli håndtert i henhold til rammeverket av Rubin. Sekundære statistiske analyser fokuserer på å etablere langsiktig behandlingseffekt og beskrive endringsmønsteret. For dette formålet vil gjennomsnittsresponsen bli modellert som en funksjon av tid med en separat lineær modell med blandede effekter over alle vurderinger. Videre vil interindividuelle forskjeller i intraindividuell endring bli modellert ved bruk av multinivåanalyse for longitudinelle data. Langsgående mediasjonsanalyser på flere nivåer vil bli utført for å teste om effekten av behandlingstilstand på intraindividuelle endringer i somatisk symptomalvorlighet kan forklares med intraindividuelle endringer i emosjonsreguleringsferdigheter.