Érzelemszabályozással gazdagított kognitív-viselkedési terápia tréning többféle szomatoform tünet esetén (ENCERT)

A nem ismert orvosbiológiai állapot által okozott szomatikus tünetek ("szomatoform rendellenességek") nagyon elterjedtek, nagy a krónikusság kockázata, az orvoslátogatások egyik fő oka, és óriási terhet jelentenek az egészségügyi ellátórendszer számára. A gazdasági relevanciája ellenére a kutatási tevékenységek aránytalanul alacsonyak. Az egyetlen beavatkozás, amelynek bizonyítéka I. fokozat, a kognitív-viselkedési terápia (CBT). A szomatizációs szindrómák esetében azonban a CBT átlagos hatásméretei csak mérsékeltek (Cohen-d < 0,5), és erősebb beavatkozásokra van szükség.

Meggyőző bizonyítékok állnak rendelkezésre arra vonatkozóan, hogy a szomatoform rendellenességekben szenvedő betegek érzelemszabályozási hiányosságokkal rendelkeznek, amelyeket a jelenlegi CBT-megközelítések nem kezelnek. Egy kisebb kísérleti tanulmány pozitív eredményei alapján várható, hogy a CBT programok érzelemszabályozási technikákkal való gazdagítása javítja a kezelés eredményét. A javasolt projekt elsődleges célja ezért ennek a hipotézisnek a randomizált tervezésben történő értékelése.

A betegeket elsősorban az alapellátó orvosok beutalói alapján veszik fel. A szűrési fázis után egy alapállapot-értékelés következik különböző ön- és klinikus-értékelési skálákkal (lásd Eredménymérések). Ha a résztvevők teljesítik a jogosultsági feltételeket, véletlenszerűen besorolják őket a két vizsgálati kar egyikébe: kognitív-viselkedési terápia vs. érzelemszabályozási stratégiákkal gazdagított kognitív-viselkedési terápia. Minden terápiás ülés után a betegeket átvizsgálják a terápiás szövetség, a nemkívánatos események és a tünetek intenzitása/bosszantósága szempontjából. Az utólagos értékelésre a 20. ülés után kerül sor, és a kezelést követő hat hónappal a nyomon követést tervezik.

Különböző módszereket fognak alkalmazni a torzítás megelőzésére és a jelenlegi tanulmány magas színvonalának biztosítására. Az adatkezelést, az adatfigyelést és a statisztikai elemzéseket a Philipps-University of Marburg Klinikai Vizsgálatok Koordinációs Központja (KKS) felügyeli; adatminőségi és biztonsági elveket kell alkalmazni. Ezen túlmenően egy független adatbiztonsági ellenőrző bizottságot is kineveznek. A vizsgálati központ rendszeresen felkeresi az összes vizsgálati helyszínt, hogy ellenőrizze a helyes eljárásokat, az adatmintavételt és az adatkezelést. A véletlenszerűsítésre központilag kerül sor, a randomizáció KKS Marburgban található központi irodáján keresztül. Ezen túlmenően a jelenlegi tanulmány egy egyszeres vak vizsgálatot jelent. Az értékelő interjúkat a kezelési állapotra vak emberek készítik és elemzik. Ezenkívül a kezelések manuálisak, és a terapeuták intenzív képzésben részesülnek. A kezelés hűségét/integritását értékelési sémákkal elemezzük a véletlenszerűen kiválasztott, videóra vett kezelési ülések 5%-ánál. A vizsgálatba bevonás során engedélyezett további kezeléseket alaposan figyelemmel kísérik és elemzik.

A mintanagyság számítása a szomatoform rendellenességek szűrése (SOMS-7T) elsődleges kimeneti változóján, a "szomatizációs súlyossági indexen" alapul. A SOMS-7T fő validációs vizsgálatának eredményei, a metaanalitikai becslések és az ENCERT hatékonyságát vizsgáló kísérleti tanulmány eredményei alapján a teljesítményszámítások a szükséges teljes mintaméretet N=194-nek adják a klinikailag releváns különbség kimutatásához. 4 pontos tünetcsökkenés a SOMS-7T-n a két kezelés között 0,80-as teljesítménnyel és alfa=,05 értékkel. A becsült 20%-os lemorzsolódásra való tekintettel N=244 beteget kell toborozni.

Fő hatékonysági elemzésként az elsődleges eredményt lineáris vegyes hatású modellekkel kell elemezni. Ez a kezelési szándék (ITT) elve szerint történik: hogy a hiányzó értékeket az elfogultság potenciális forrásának tekintse, azokat Rubin a keretrendszer szerint kezeli. A másodlagos statisztikai elemzések a hosszabb távú kezelés hatékonyságának megállapítására és a változás mintázatának leírására összpontosítanak. Ebből a célból az átlagos választ az idő függvényében modellezzük egy külön vegyes hatású lineáris modellel minden értékelésen. Ezen túlmenően, az egyéneken belüli változások közötti különbségeket a longitudinális adatok többszintű elemzésével modellezik. Többszintű longitudinális mediációs elemzéseket végeznek annak tesztelésére, hogy a kezelési állapot hatása a szomatikus tünetek súlyosságának intraindividuális változásaira magyarázható-e az érzelemszabályozási készségek intraindividuális változásaival.