Terapia cognitivo-comportamental enriquecida com treinamento de regulação emocional para múltiplos sintomas somatoformes (ENCERT)

Os sintomas somáticos não causados ​​por uma condição biomédica conhecida ("distúrbios somatoformes") são altamente prevalentes, envolvem um alto risco de cronicidade, são uma das principais razões para consultas médicas e representam um tremendo fardo para os sistemas de saúde. Apesar da relevância econômica, as atividades de pesquisa são desproporcionalmente baixas. A única intervenção com grau de evidência I é a terapia cognitivo-comportamental (TCC). No entanto, os tamanhos médios de efeito para TCC em síndromes de somatização são apenas moderados (d de Cohen < 0,5) e são necessárias intervenções mais poderosas.

Há evidências convincentes de que pacientes com transtornos somatoformes apresentam déficits de regulação emocional, que não são abordados pelas abordagens atuais da TCC. Com base nos resultados positivos de um pequeno estudo piloto, espera-se que o enriquecimento dos programas de TCC com técnicas de regulação emocional melhore o resultado do tratamento. O objetivo principal do projeto proposto é, portanto, avaliar essa hipótese em um delineamento randomizado.

Os pacientes serão recrutados principalmente por meio de encaminhamentos de médicos de cuidados primários. Após uma fase de triagem, segue-se uma avaliação de linha de base com diferentes escalas de autoavaliação e de avaliação clínica (consulte Medidas de resultados). Se os participantes preencherem os critérios de elegibilidade, eles serão randomizados para um dos dois braços do estudo: terapia cognitivo-comportamental versus terapia cognitivo-comportamental enriquecida com estratégias de regulação emocional. Após cada sessão de terapia, os pacientes serão avaliados quanto aos aspectos de aliança terapêutica, eventos adversos e intensidade/incômodo dos sintomas. A pós-avaliação ocorre após a 20ª sessão e um acompanhamento está planejado seis meses após o pós-tratamento.

Diferentes métodos serão aplicados para evitar vieses e garantir um alto nível de qualidade do estudo atual. O manuseio de dados, monitoramento de dados e análises estatísticas serão supervisionados pelo Centro de Coordenação de Ensaios Clínicos (KKS) da Philipps-University of Marburg; serão aplicados os princípios de qualidade e segurança dos dados. Além disso, um Conselho de Monitoramento de Segurança de Dados independente será nomeado. O centro de estudo visitará todos os locais de estudo regularmente para verificar os procedimentos corretos, amostragem de dados e gerenciamento de dados. A randomização ocorre e é controlada centralmente através do escritório central da randomização em KKS Marburg. Além disso, o presente estudo constitui um estudo simples-cego. As entrevistas de avaliação são conduzidas e analisadas por pessoas cegas para a condição de tratamento. Além disso, os tratamentos são manualizados e os terapeutas recebem um treinamento intenso. A fidelidade/integridade do tratamento é analisada com esquemas de classificação para 5% de sessões de tratamento gravadas em vídeo selecionadas aleatoriamente. Os tratamentos adicionais permitidos durante a inclusão no estudo são cuidadosamente monitorados e analisados.

O cálculo do tamanho da amostra é baseado na variável de resultado primário "índice de gravidade da somatização" da Triagem de Distúrbios Somatoformes (SOMS-7T). Com base nos resultados do principal estudo de validação do SOMS-7T, estimativas meta-analíticas e resultados de um estudo piloto da eficácia do ENCERT, os cálculos de poder fornecem um tamanho de amostra total necessário de N = 194 para detectar uma diferença clinicamente relevante de 4 pontos de redução dos sintomas no SOMS-7T entre os dois tratamentos com um poder de 0,80 e um alfa=0,05. Com relação a uma taxa de abandono estimada de 20%, N=244 pacientes devem ser recrutados.

Como análise de eficácia principal, o resultado primário deve ser analisado com modelos lineares de efeitos mistos. Isso será feito de acordo com o princípio Intention-to-Treat (ITT): para considerar os valores ausentes como uma fonte potencial de viés, eles serão tratados de acordo com a estrutura de Rubin. As análises estatísticas secundárias concentram-se no estabelecimento da eficácia do tratamento de longo prazo e na descrição do padrão de mudança. Para este propósito, a resposta média será modelada em função do tempo com um modelo linear de efeitos mistos separado em todas as avaliações. Além disso, as diferenças interindividuais na mudança intraindividual serão modeladas usando análise multinível para dados longitudinais. Análises multiníveis de mediação longitudinal serão conduzidas para testar se o efeito da condição de tratamento nas mudanças intraindividuais na gravidade dos sintomas somáticos pode ser explicado por mudanças intraindividuais nas habilidades de regulação emocional.