Terapia poznawczo-behawioralna wzbogacona o trening regulacji emocji w przypadku wielu objawów somatoformicznych (ENCERT)

Objawy somatyczne, które nie są spowodowane żadną znaną chorobą biomedyczną („zaburzenia pod postacią somatyczną”) są bardzo rozpowszechnione, wiążą się z wysokim ryzykiem przewlekłości, są jedną z głównych przyczyn wizyt lekarskich i stanowią ogromne obciążenie dla systemów opieki zdrowotnej. Pomimo znaczenia gospodarczego, działalność badawcza jest nieproporcjonalnie niska. Jedyną interwencją z I stopniem dowodów jest terapia poznawczo-behawioralna (CBT). Jednak średnie rozmiary efektu dla CBT w zespołach somatyzacyjnych są tylko umiarkowane (d Cohena < 0,5) i potrzebne są silniejsze interwencje.

Istnieją przekonujące dowody na to, że pacjenci z zaburzeniami pod postacią somatyczną mają deficyty regulacji emocji, których nie rozwiązują obecne podejścia CBT. Na podstawie pozytywnych wyników małego badania pilotażowego oczekuje się, że wzbogacenie programów CBT o techniki regulacji emocji poprawi wyniki leczenia. Głównym celem proponowanego projektu jest zatem ocena tej hipotezy w losowym projekcie.

Pacjenci będą rekrutowani przede wszystkim na podstawie skierowań od lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej. Po fazie przesiewowej następuje ocena wyjściowa z różnymi skalami oceny własnej i klinicysty (patrz Pomiary wyników). Jeśli uczestnicy spełnią kryteria kwalifikacyjne, zostaną losowo przydzieleni do jednego z dwóch ramion badania: terapii poznawczo-behawioralnej vs. terapii poznawczo-behawioralnej wzbogaconej o strategie regulacji emocji. Po każdej sesji terapeutycznej pacjenci zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem aspektów przymierza terapeutycznego, zdarzeń niepożądanych oraz nasilenia objawów/irytacji. Ocena post-ocena odbywa się po 20. sesji, a kontynuacja planowana jest sześć miesięcy po zakończeniu leczenia.

Zastosowane zostaną różne metody, aby zapobiec stronniczości i zapewnić wysoki poziom jakości obecnego badania. Przetwarzanie danych, monitorowanie danych i analizy statystyczne będą nadzorowane przez Centrum Koordynacyjne Badań Klinicznych (KKS) Uniwersytetu Philippsa w Marburgu; stosowane będą zasady jakości i bezpieczeństwa danych. Dodatkowo powołana zostanie niezależna Rada ds. Monitorowania Bezpieczeństwa Danych. Ośrodek badawczy będzie regularnie odwiedzał wszystkie ośrodki badawcze w celu weryfikacji prawidłowych procedur, pobierania próbek danych i zarządzania danymi. Randomizacja ma miejsce i jest kontrolowana centralnie przez centralę randomizacji w KKS Marburg. Ponadto obecne badanie stanowi próbę z pojedynczą ślepą próbą. Wywiady oceniające są przeprowadzane i analizowane przez osoby nieświadome stanu leczenia. Dodatkowo zabiegi są manualizowane, a terapeuci przechodzą intensywne szkolenia. Wierność/integralność leczenia jest analizowana za pomocą schematów oceny dla 5% losowo wybranych sesji terapeutycznych nagranych na wideo. Dozwolone dodatkowe terapie podczas włączania do badania są dokładnie monitorowane i analizowane.

Obliczenie wielkości próby opiera się na głównej zmiennej wynikowej „wskaźniku nasilenia somatyzacji” w badaniu przesiewowym zaburzeń pod postacią somatyczną (SOMS-7T). W oparciu o wyniki głównego badania walidacyjnego SOMS-7T, szacunki metaanalityczne oraz wyniki badania pilotażowego skuteczności ENCERT, obliczenia mocy dały całkowitą wielkość próby N=194 niezbędną do wykrycia istotnej klinicznie różnicy Redukcja objawów o 4 punkty w skali SOMS-7T między dwoma zabiegami z mocą 0,80 i alfa=0,05. Biorąc pod uwagę szacowany wskaźnik rezygnacji wynoszący 20%, należy zrekrutować N=244 pacjentów.

W ramach głównej analizy skuteczności główny wynik analizuje się za pomocą liniowych modeli efektów mieszanych. Zostanie to przeprowadzone zgodnie z zasadą zamiaru leczenia (ITT): aby uznać brakujące wartości za potencjalne źródło błędu, zostaną one potraktowane zgodnie z ramami opracowanymi przez Rubina. Wtórne analizy statystyczne koncentrują się na ustaleniu długoterminowej skuteczności leczenia i opisaniu wzorca zmian. W tym celu średnia odpowiedź będzie modelowana jako funkcja czasu z oddzielnym modelem liniowym efektów mieszanych dla wszystkich ocen. Ponadto różnice międzyosobnicze w zmianach międzyosobniczych będą modelowane przy użyciu analizy wielopoziomowej dla danych podłużnych. Przeprowadzone zostaną wielopoziomowe analizy mediacji podłużnej w celu zbadania, czy wpływ warunków leczenia na indywidualne zmiany nasilenia objawów somatycznych można wytłumaczyć wewnątrzosobniczymi zmianami umiejętności regulacji emocji.