Cognitieve gedragstherapie verrijkt met emotieregulatietraining voor meerdere somatoforme symptomen (ENCERT)

Somatische symptomen die niet worden veroorzaakt door een bekende biomedische aandoening ("somatoforme stoornissen") komen veel voor, houden een hoog risico op chroniciteit in, zijn een van de belangrijkste redenen voor doktersbezoeken en vormen een enorme last voor de gezondheidszorg. Ondanks de economische relevantie zijn de onderzoeksactiviteiten onevenredig laag. De enige interventie met bewijsgraad I is cognitieve gedragstherapie (CGT). De gemiddelde effectgroottes voor CGT bij somatisatiesyndromen zijn echter slechts matig (Cohen's d < 0,5) en krachtigere interventies zijn nodig.

Er is overtuigend bewijs dat patiënten met somatoforme stoornissen een gebrekkige emotieregulatie hebben, die niet wordt aangepakt door de huidige CGT-benaderingen. Op basis van positieve resultaten van een kleine pilotstudie wordt verwacht dat het verrijken van CGT-programma's met technieken voor emotieregulatie het behandelresultaat verbetert. Het primaire doel van het voorgestelde project is dan ook om deze hypothese te evalueren in een gerandomiseerde opzet.

Patiënten zullen voornamelijk worden geworven via verwijzingen door huisartsen. Na een screeningsfase volgt een basisevaluatie met verschillende zelf- en clinicusbeoordelingsschalen (zie Uitkomstmaten). Als deelnemers aan de geschiktheidscriteria voldoen, worden ze gerandomiseerd naar een van de twee onderzoeksarmen: cognitieve gedragstherapie vs. cognitieve gedragstherapie verrijkt met strategieën voor emotieregulatie. Na elke therapiesessie worden patiënten gescreend op aspecten van de therapeutische relatie, bijwerkingen en symptoomintensiteit/-ergernis. De post-assessment vindt plaats na de 20e sessie en een follow-up is gepland zes maanden na de postbehandeling.

Er zullen verschillende methoden worden toegepast om bias te voorkomen en een hoog kwaliteitsniveau van het huidige onderzoek te waarborgen. Gegevensverwerking, gegevensbewaking en statistische analyses zullen worden begeleid door het Coördinatiecentrum voor klinische proeven (KKS) van de Philipps-Universiteit van Marburg; gegevenskwaliteit en veiligheidsprincipes zullen worden toegepast. Daarnaast zal een onafhankelijke Data Safety Monitoring Board worden benoemd. Het studiecentrum zal alle onderzoekslocaties regelmatig bezoeken om de juiste procedures, gegevensbemonstering en gegevensbeheer te controleren. Randomisatie vindt plaats en wordt centraal aangestuurd via het centrale kantoor van de randomisatie in KKS Marburg. Bovendien vormt de huidige studie een enkelblinde studie. Beoordelingsgesprekken worden gevoerd en geanalyseerd door mensen die blind zijn voor de behandelconditie. Daarnaast worden behandelingen handmatig uitgevoerd en krijgen therapeuten een intensieve training. De trouw/integriteit van de behandeling wordt geanalyseerd met beoordelingsschema's voor 5% willekeurig geselecteerde op video opgenomen behandelsessies. Toegestane aanvullende behandelingen tijdens studie-inclusie worden grondig gecontroleerd en geanalyseerd.

De berekening van de steekproefomvang is gebaseerd op de primaire uitkomstvariabele "somatisatie-ernstindex" van de screening op somatoforme stoornissen (SOMS-7T). Op basis van de resultaten van de belangrijkste validatiestudie van SOMS-7T, meta-analytische schattingen en de resultaten van een pilootstudie van de werkzaamheid van ENCERT, leveren de powerberekeningen een noodzakelijke totale steekproefomvang van N=194 op om een ​​klinisch relevant verschil van 4 punten symptoomreductie op SOMS-7T tussen de twee behandelingen met een power van 0,80 en een alpha=.05. Met betrekking tot een geschat uitvalpercentage van 20% worden N=244 patiënten geworven.

Als belangrijkste werkzaamheidsanalyse wordt het primaire resultaat geanalyseerd met lineaire modellen met gemengd effect. Het zal gebeuren volgens het Intention-to-Treat (ITT)-principe: om ontbrekende waarden als een potentiële bron van vertekening te beschouwen, zullen ze worden behandeld volgens het raamwerk van Rubin. Secundaire statistische analyses richten zich op het vaststellen van de effectiviteit van behandelingen op langere termijn en het beschrijven van het veranderingspatroon. Hiertoe zal de gemiddelde respons worden gemodelleerd als een functie van de tijd met een apart mixed effects lineair model voor alle beoordelingen. Verder zullen interindividuele verschillen in intra-individuele verandering worden gemodelleerd met behulp van multi-level analyse voor longitudinale data. Er zullen longitudinale mediatieanalyses op meerdere niveaus worden uitgevoerd om te testen of het effect van de behandelingsconditie op intra-individuele veranderingen in somatische symptoomernst kan worden verklaard door intra-individuele veranderingen in emotieregulatievaardigheden.