针对多种躯体症状的认知行为疗法和情绪调节训练 (ENCERT)
2017年8月9日 更新者：Winfried Rief、Philipps University Marburg Medical Center
通过情绪调节训练丰富慢性多发性躯体症状患者的认知行为疗法 (ENCERT)：一项随机对照试验
本研究的目的是评估认知行为疗法与情绪调节训练策略相结合是否比单独的认知行为疗法能更好地改善躯体症状和合并症。
研究概览
详细说明
不是由已知生物医学病症（“躯体形式障碍”）引起的躯体症状非常普遍，涉及慢性病的高风险，是就医的主要原因之一，并且是医疗保健系统的巨大负担。 尽管具有经济相关性，但研究活动却少得不成比例。 唯一具有 I 级证据的干预措施是认知行为疗法 (CBT)。 然而，CBT 在躯体化综合征中的平均效应大小仅为中等 (Cohen's d < 0.5)，需要更强大的干预措施。
有令人信服的证据表明，患有躯体形式障碍的患者存在情绪调节缺陷，而目前的 CBT 方法并未解决这些问题。 基于一项小型试点研究的积极结果，预计使用情绪调节技术丰富 CBT 计划可改善治疗结果。 因此，拟议项目的主要目标是在随机设计中评估这一假设。
患者将主要通过初级保健医生的转介招募。 在筛选阶段之后，将使用不同的自我和临床医生评分量表（参见结果测量）进行基线评估。 如果参与者符合资格标准，他们将被随机分配到两个研究组之一：认知行为疗法与富含情绪调节策略的认知行为疗法。 每次治疗后，将根据治疗联盟、不良事件和症状强度/烦恼等方面对患者进行筛查。 后评估在第 20 届会议后进行，并计划在后治疗后六个月进行随访。
将应用不同的方法来防止偏差并确保当前研究的高质量水平。 数据处理、数据监测和统计分析将由菲利普斯-马尔堡大学临床试验协调中心 (KKS) 监督；将应用数据质量和安全原则。 此外，还将提名一个独立的数据安全监督委员会。 研究中心将定期访问所有研究地点，以验证正确的程序、数据采样和数据管理。 随机化发生并通过位于 KKS Marburg 的随机化中心办公室集中控制。 此外，当前的研究构成了单盲试验。 评估访谈由对治疗情况不知情的人员进行和分析。 此外，治疗是手动的，治疗师接受强化培训。 治疗保真度/完整性通过评级方案对 5% 随机选择的录像治疗过程进行分析。 在研究纳入期间允许的额外治疗得到彻底监测和分析。
样本量计算基于躯体形式障碍筛查 (SOMS-7T) 的主要结果变量“躯体化严重程度指数”。 根据 SOMS-7T 主要验证研究的结果、荟萃分析估计和 ENCERT 功效的初步研究结果，功效计算得出必要的总样本量 N=194，以检测临床相关差异SOMS-7T 的症状在两种治疗之间减少了 4 分，功效为 0.80 且 alpha = .05。 关于 20% 的估计退出率，将招募 N=244 名患者。
作为主要功效分析，主要结果应使用线性混合效应模型进行分析。 它将根据意向治疗 (ITT) 原则进行：将缺失值视为潜在的偏差来源，它们将根据 Rubin 的框架进行处理。 二次统计分析侧重于建立长期治疗效果和描述变化模式。 为此目的，平均响应将被建模为时间的函数，并在所有评估中使用单独的混合效应线性模型。 此外，将使用纵向数据的多层次分析来模拟个体内变化中的个体间差异。 将进行多层次纵向中介分析，以检验治疗条件对个体躯体症状严重程度变化的影响是否可以用个体情绪调节技能的变化来解释。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
255
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Gießen、德国、D-35394
- Justus-Liebig-University, CBT Outpatient Clinic
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Hamburg、德国、D-20246
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf, Department of Psychosomatic Medicine
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Koblenz-Landau、德国、D-76829
- University Koblenz-Landau, Department of Clinical Psychology and Psychotherapy
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Mannheim、德国、D-68159
- Central Institute of Mental Health, Department of Clinical Psychology
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Marburg、德国、D-35032
- Philipps-University, Department of Clinical Psychology and Psychotherapy
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München、德国、D-81675
- Rechts der Isar Hospital, University of Technology, Department of Psychosomatic Medicine and Psychotherapy
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Wuppertal、德国、D-42097
- Bergische University, Department of Clinical Psychology and Psychotherapy
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 69年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准（基于 DSM-V 诊断“躯体症状障碍 [SSD] 300.82”）：
- 多种令人痛苦的躯体症状（≥ 3 种症状）不能完全用医疗条件解释
- PDI ≥ 4
- 患者健康问卷 15 (PHQ-15) ≥ 5
要求的 SSD 心理标准（至少 3 项中的 1 项）：
- 关于一个人症状的严重性的不相称和持续的想法
- 对健康或症状持续高度焦虑
- 过多的时间和精力投入到这些症状或健康问题上
- 症状持续时间≥6个月
- 年龄：18-69岁
- 允许合并症（抑郁症、其他精神障碍），只要治疗师和患者认为躯体症状是主要问题
- 对可能完全解释躯体症状的内科疾病进行彻底的医学检查
- 记录的医学评估
排除标准：
- 严重的酒精/药物成瘾
- 获得性脑损伤
- 精神病（精神分裂症谱系障碍史；双相情感障碍）
- 需要其他治疗的原发性疾病（例如，自杀倾向）
- 主要症状的生物医学病因（如果在治疗过程中检测到
- 持续的心理治疗
- 连续或间歇的高剂量（平均每 2 周超过一次）苯二氮卓治疗
- 持续的抗精神病药物治疗
- 连续阿片类药物治疗
- 对于服用抗抑郁药的患者：治疗方案在治疗前 4 周至随访期间发生变化
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：能源中心
ENCERT 包含 1) 心理教育（第 1 节），2) 应对压力的放松技巧（第 2-4 节），3) 对身体感知的非判断性意识，（第 5-7 节），4) 改变疾病行为和接受不愉快的身体感知（第 8-13 节），5）注意力分散在积极的感知和情绪上的自我支持（第 14-15 节），6）分析解释过程以理解情境线索（第 16-17 节），以及 7）行为的改变和解释（第 18-20 节）。
ENCERT的创新要素是：提高对躯体症状与情绪关联的意识，学习非判断性意识和接受不愉快的身体感知，通过情绪调节音频训练实现高频技能锻炼。
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多种躯体症状患者的认知行为治疗+情绪调节训练： 每周 20 次个别治疗 (à 50) 分钟 |
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有源比较器：CBT
该分支基于传统的认知行为疗法，可以被视为当前的“首选疗法”，是唯一具有 1a 级证据的干预措施（Kroenke，2007 年）。
因此，它为新方案的有效性和安全性提供了参考。
严格手册化的程序包括以下组件，重点关注慢性躯体形式患者的特殊需求：心理教育为心理治疗提供框架、注意力分散、减少对症状的过度解释、增加身体活动、减轻压力。
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具有多种躯体症状的患者的认知行为疗法： 每周 20 次个别治疗 (à 50) 分钟 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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躯体症状严重程度的变化（躯体形式障碍筛查，SOMS-7T）从预评估到四次中间评估到评估后到随访
大体时间：从预评估（入院）到四次中间评估（入院后9、13、17、21周）到后评估（入院后25周）到随访（入院后12个月）
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过去 7 天内躯体症状严重程度的评估（自评）
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从预评估（入院）到四次中间评估（入院后9、13、17、21周）到后评估（入院后25周）到随访（入院后12个月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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抑郁症状的变化（贝克抑郁量表-II，BDI-II）从预评估到中间评估到评估后到后续
大体时间：从预评估（入院）到一次中间评估（入院后13周）到后评估（入院后25周）到随访（入院后12个月）
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抑郁症状的评估（自评）
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从预评估（入院）到一次中间评估（入院后13周）到后评估（入院后25周）到随访（入院后12个月）
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情绪调节技能的变化（情绪调节技能问卷，ERSQ）从预评估到中间评估到后评估到跟进
大体时间：从预评估（入院）到一次中间评估（入院后13周）到后评估（入院后25周）到随访（入院后12个月）
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情绪调节能力评估（自评）
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从预评估（入院）到一次中间评估（入院后13周）到后评估（入院后25周）到随访（入院后12个月）
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以症状为中心的应对策略（疼痛应对问卷，FESV；Geissner，2003 年）从预评估到中间评估到后评估再到跟进的变化
大体时间：从预评估（入院）到一次中间评估（入院后13周）到后评估（入院后25周）到随访（入院后12个月）
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评估以症状为中心的应对策略（自评）
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从预评估（入院）到一次中间评估（入院后13周）到后评估（入院后25周）到随访（入院后12个月）
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一般精神病理学症状（Symptom Checklist-90，SCL-90）的变化，从预评估到中间评估到评估后到随访
大体时间：从预评估（入院）到一次中间评估（入院后13周）到后评估（入院后25周）到随访（入院后12个月）
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一般精神病理学症状的评估（自评）
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从预评估（入院）到一次中间评估（入院后13周）到后评估（入院后25周）到随访（入院后12个月）
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症状引起的残疾（疼痛残疾指数，PDI）从预评估到中间评估到评估后到后续评估的变化
大体时间：从预评估（入院）到一次中间评估（入院后13周）到后评估（入院后25周）到随访（入院后12个月）
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评估生活不同领域的症状引起的残疾（自评）
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从预评估（入院）到一次中间评估（入院后13周）到后评估（入院后25周）到随访（入院后12个月）
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与健康相关的生活质量（EuroQoL-5D、EQ-5D）的变化，从预评估到中间评估再到后评估再到跟进
大体时间：从预评估（入院）到一次中间评估（入院后13周）到后评估（入院后25周）到随访（入院后12个月）
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健康相关生活质量评估（自评）
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从预评估（入院）到一次中间评估（入院后13周）到后评估（入院后25周）到随访（入院后12个月）
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健康焦虑的变化（怀特利指数，威斯康星州）从预评估到中间评估到评估后到跟进
大体时间：从预评估（入院）到一次中间评估（入院后13周）到后评估（入院后25周）到随访（入院后12个月）
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健康焦虑评估（自评）
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从预评估（入院）到一次中间评估（入院后13周）到后评估（入院后25周）到随访（入院后12个月）
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社会能力、情绪调节、放松能力、压力管理等生活不同领域的变化（The Operationalized Assessment of Abilities, OFD）从评估前到评估后再到跟进
大体时间：从评估前（入院）到评估后（入院后25周）到随访（入院后12个月）
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基于观察者对生活不同领域（工作、家庭、休闲）的社交能力、情绪调节、放松能力、压力管理等得分的评估
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从评估前（入院）到评估后（入院后25周）到随访（入院后12个月）
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从预评估到后续的医疗保健利用率和间接成本的变化（用于评估医疗保健利用率的结构化访谈，HCU）
大体时间：从评估前（入院）到随访（入院后12个月）
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基于观察者的 HCU 和间接成本评估。
HCU 将使用健康经济表转化为成本
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从评估前（入院）到随访（入院后12个月）
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评估后心理治疗负面影响评估清单 (INEP)
大体时间：后评估（入院后 25 周）
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心理治疗引起的副作用的评估（自评）
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后评估（入院后 25 周）
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随访期间心理治疗负面影响评估清单（INEP）
大体时间：随访（入院后 12 个月）
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心理治疗引起的副作用的评估（自评）
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随访（入院后 12 个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 学习椅：Maria Kleinstäuber, Ph.D.、Philipps University Marburg Medical Center
- 首席研究员：Winfried Rief, Ph.D.、Philipps University Marburg Medical Center
- 学习椅：Mathias Berking, Ph.D.、Philipps University Marburg Medical Center
- 学习椅：Japhia-Maria Gottschalk, M.Sc.、Philipps University Marburg Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Kleinstauber M, Witthoft M, Hiller W. Efficacy of short-term psychotherapy for multiple medically unexplained physical symptoms: a meta-analysis. Clin Psychol Rev. 2011 Feb;31(1):146-60. doi: 10.1016/j.cpr.2010.09.001. Epub 2010 Sep 16.
- Jacobi F, Wittchen H-U, Holting C, Hofler M, Pfister H, Muller N, Lieb R. Prevalence, co-morbidity and correlates of mental disorders in the general population: results from the German Health Interview and Examination Survey (GHS). Psychol Med. 2004 May;34(4):597-611. doi: 10.1017/S0033291703001399.
- Barsky AJ, Orav EJ, Bates DW. Somatization increases medical utilization and costs independent of psychiatric and medical comorbidity. Arch Gen Psychiatry. 2005 Aug;62(8):903-10. doi: 10.1001/archpsyc.62.8.903.
- Geissner E. Pain Coping Questionnaire FESV. Göttingen, Germany: Hogrefe; 2003.
- Göllner R, Gollwitzer M, Heider J, Zaby A, Schröder A. Analyzing longitudinal data with hierarchical linear models. Zeitschrift für Klinische Psychologie und Psychotherapie 39(3):179-88, 2010.
- Gottschalk JM, Bleichhardt G, Kleinstäuber M, Berking M, Rief W. Treatment efficacy of multiple somatoform symptoms? Enriching cognitive behavioral therapy with emotion regulation training: Results of a controlled pilot study. In preparation.
- Kroenke K. Efficacy of treatment for somatoform disorders: a review of randomized controlled trials. Psychosom Med. 2007 Dec;69(9):881-8. doi: 10.1097/PSY.0b013e31815b00c4.
- Molenberghs G, Kenward MG.Missing Data in Clinical Studies. Chichester, UK: Whiley; 2007.
- Moscovitch DA, Hofmann SG, Suvak MK, In-Albon T. Mediation of changes in anxiety and depression during treatment of social phobia. J Consult Clin Psychol. 2005 Oct;73(5):945-952. doi: 10.1037/0022-006X.73.5.945.
- Rief W, Hiller W. A new approach to the assessment of the treatment effects of somatoform disorders. Psychosomatics. 2003 Nov-Dec;44(6):492-8. doi: 10.1176/appi.psy.44.6.492.
- Rief W, Rojas G. Stability of somatoform symptoms--implications for classification. Psychosom Med. 2007 Dec;69(9):864-9. doi: 10.1097/PSY.0b013e31815b006e.
- Rieffe C, Terwogt MM, Bosch JD, Kneepkens CMF, Douwes AC, Jellesma FC. Interaction between emotions and somatic complaints in children who did or did not seek medical care. Cognition Emotion 21(8):1630-1646, 2007.
- Waller E, Scheidt CE. Somatoform disorders as disorders of affect regulation: a study comparing the TAS-20 with non-self-report measures of alexithymia. J Psychosom Res. 2004 Sep;57(3):239-47. doi: 10.1016/S0022-3999(03)00613-5.
- Witthoft M, Rist F, Bailer J. Abnormalities in cognitive-emotional information processing in idiopathic environmental intolerance and somatoform disorders. J Behav Ther Exp Psychiatry. 2009 Mar;40(1):70-84. doi: 10.1016/j.jbtep.2008.04.002. Epub 2008 May 23.
- Senger K, Rubel JA, Kleinstauber M, Schroder A, Kock K, Lambert MJ, Lutz W, Heider J. Symptom change trajectories in patients with persistent somatic symptoms and their association to long-term treatment outcome. Psychother Res. 2022 Jun;32(5):624-639. doi: 10.1080/10503307.2021.1993376. Epub 2021 Oct 29.
- Schwarz J, Rief W, Radkovsky A, Berking M, Kleinstauber M. Negative affect as mediator between emotion regulation and medically unexplained symptoms. J Psychosom Res. 2017 Oct;101:114-121. doi: 10.1016/j.jpsychores.2017.08.010. Epub 2017 Aug 10.
- Kleinstauber M, Gottschalk J, Berking M, Rau J, Rief W. Enriching Cognitive Behavior Therapy with Emotion Regulation Training for Patients with Multiple Medically Unexplained Symptoms (ENCERT): Design and implementation of a multicenter, randomized, active-controlled trial. Contemp Clin Trials. 2016 Mar;47:54-63. doi: 10.1016/j.cct.2015.12.003. Epub 2015 Dec 4.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年10月1日
初级完成 (实际的)
2016年10月1日
研究完成 (实际的)
2017年3月1日
研究注册日期
首次提交
2013年7月19日
首先提交符合 QC 标准的
2013年7月25日
首次发布 (估计)
2013年7月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年8月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年8月9日
最后验证
2017年8月1日
更多信息
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