Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

At bygge bro mellem Docosahexaensyre (DHA) kløften: Virkningerne af omega-3 fedtsyretilskud hos for tidligt fødte spædbørn

19. marts 2019 opdateret af: Sanford Health

Formålet med denne undersøgelse er at forstå, om "DHA-gabet" kan korrigeres ved at give en daglig dosis DHA-olie til for tidligt fødte børn.

DHA er en essentiel omega-3 fedtsyre, hvilket betyder, at vores krop ikke kan lave DHA. Vi skal tage det ind gennem vores kost. DHA er vigtigt for normal hjerne- og øjensundhed, og det kan også mindske inflammation. Dette er vigtigt for for tidligt fødte børn, fordi de har en større risiko for at få sygdomme relateret til betændelse, især i deres lunger, øjne og tarme. Da DHA er så vigtig for normal vækst, vil du finde DHA naturligt i modermælken, og det er nu tilsat modermælkserstatning. Men mængden i modermælk og modermælkserstatning er omkring halvdelen af, hvad dit spædbarn skal forvente at få i livmoderen (ca. 13-29 mg pr. dag i modermælk mod 50-75 mg pr. dag i livmoderen). Meget for tidligt fødte børn har en endnu større ulempe, fordi de ikke altid kan spise ret meget med det samme, og det er den eneste måde, de kan få essentielle fedtsyrer i kroppen. Det betyder, at for tidligt fødte børn får mindre DHA, end de ville have i livmoderen, og så fortsætter "DHA-gabet" i længere tid. Denne kløft kommer også på et tidspunkt, hvor deres hjerne vokser hurtigst, og deres kroppe har mest brug for det. Dette forsøg er designet til at se, om det at give DHA, selv før barnet kan indtage mad oralt, vil hæve hans/hendes DHA-blodniveauer til niveauet for normale børn.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Docosahexaensyre (DHA) er en essentiel fedtsyre (FA) vigtig for sundhed og neuroudvikling. For tidligt fødte spædbørn er i risiko for DHA-mangel, og cirkulerende niveauer korrelerer direkte med helbredsresultater. De fleste tilskudsstrategier har fokuseret på at øge DHA-indholdet i modermælk eller modermælkserstatning. Men ekstremt for tidligt fødte spædbørn når muligvis ikke fuld fodring i uger, og kommercielt tilgængelige parenterale lipidemulsioner indeholder ikke foruddannet DHA, så blodniveauet falder hurtigt efter fødslen. Vores mål er at udvikle en DHA-tilskudsstrategi for at overvinde disse barrierer. Dette enkeltcenter, dobbeltblindede, randomiserede, kontrollerede forsøg bestemte gennemførlighed, tolerabilitet og effektivitet af dagligt enteralt DHA-tilskud (50 mg/dag) ud over standardernæring til præmature spædbørn (24-34 ugers svangerskabsalder) begyndende i den første livets uge. Blod-FA-niveauer vil blive analyseret ved baseline, fuldfodring og næsten udledning hos DHA- eller placebo-suppleret for tidligt fødte spædbørn. Term-kammerater vil også få analyseret FA-niveauer i blodet til sammenligning. Vækst, fodringstolerance og uønskede resultater (NEC, intraventrikulær blødning (IVH), trombocytopeni, sepsis) vil blive evalueret. Studiets fremskridt og sikkerhed vil blive overvåget af et eksternt Data Safety Monitoring Board (DSMB). Samlet set har undersøgelsen til formål at afgøre, om dagligt enteralt DHA-tilskud er muligt og afhjælper mangel hos for tidligt fødte spædbørn.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57117
        • Sanford Health USD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 måneder til 7 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • For tidligt fødte børn mellem 24 og 33 6/7 ugers svangerskab
  • skal være mindre end eller lig med 1 uges alder

Ekskluderingskriterier:

  • spædbørn, der af lægeteamet anses for ikke-levedygtige
  • spædbørn med flere eller alvorlige medfødte anomalier såsom gastroschisis, medfødt chylothorax eller andre sygdomme, der ikke tillader en ernæringssonde at blive placeret eller brugt ved 7 dages alderen.
  • terminsbørn: som er født af mødre med diabetes eller er små i forhold til svangerskabsalderen (SGA-mindre end 10. % for justeret svangerskabsalder
  • Alle familier, der har givet samtykke til denne undersøgelse, skal kunne læse og skrive engelsk
  • Moderen skal være 18 år eller ældre
  • Tager Omegaven

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: DHA olie
DHA-olie indgivet 50 mg/d (0,18 ml) som en olieemulsion enteralt med fodring eller via sonde, hvis spædbarnet har en.
Kosttilskud: DHA olie
Terapigruppe: DHA-olie indgivet ved 50 mg/d (0,18 ml) som en olieemulsion enteralt med fodring eller via sondeerør, hvis spædbarnet har en.
Placebo komparator: (MCT) kontrololie
MCT-olie indgivet 0,18 ml som en olieemulsion enteralt med fodring eller via sonde, hvis spædbarnet har en.
Kosttilskud: (MCT) Kontrololie
Placebogruppe: MCT-olie indgivet i en mængde på 0,18 ml som en olieemulsion enteralt med fodring eller via sonde, hvis spædbarnet har en.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dage til at nå fuld enteral fodring og dage på studieolie.
Tidsramme: Fra indskrivning til spædbarnet når fuldt foder eller udskrives fra NICU, alt efter hvad der kommer først, vurderet op til 50 dage.
Denne undersøgelse var designet til at bestemme gennemførligheden og tolerabiliteten af ​​enteral DHA-tilskud, men var ikke beregnet til at bestemme virkningerne af DHA på sundhedsrelaterede resultater. Tolerabiliteten blev målt i dage for at nå fuld enteral fodring, dage på undersøgelsesolie, GA ved afslutning af undersøgelsen og postnatal vækst. Dagene til at nå fuld enteral fodring blev defineret som enteralt indtag på 100 kcal/kg/d. Sikkerhed og tolerabilitet blev nøje overvåget under tilsyn af en uafhængig DSMB.
Fra indskrivning til spædbarnet når fuldt foder eller udskrives fra NICU, alt efter hvad der kommer først, vurderet op til 50 dage.
Gennemførlighed og tolerabilitet af daglig enteral DHA-olie - vægtændring
Tidsramme: 30 dage fra fødslen
En lineær blandet model blev brugt til at udforske vægt over tid.
30 dage fra fødslen
Langkædede flerumættede fedtsyrer (LCPUFA) niveauer - Docosahexaensyre (DHA) niveauer i fuldblod
Tidsramme: Ved baseline (indskrivning, < 1 uges alder), fuldfodring, udskrivning
Lineære blandede modeller blev også brugt til at undersøge sammenhængen mellem hver FA af interesse og behandlingsgruppe over tid. Da kun tre tidspunkter var tilgængelige for FA-måling, blev der kun inkluderet et tilfældigt intercept i modellerne. For disse modeller blev den tilfældige effekt for multipler igen fundet ikke nødvendig og fjernet. Primære udfaldsvariabler for denne analyse inkluderede LNA, ALA, ARA og DHA. Kun tidlig/sen præmature status blev inkluderet i modellen som en kovariat, da dette var en stratifikationsvariabel. Kontinuerlige afhængige variabler blev transformeret ved hjælp af den naturlige logaritme efter behov for at opfylde antagelserne fra regressionsmodellen (dette inkluderede LNA og ALA).
Ved baseline (indskrivning, < 1 uges alder), fuldfodring, udskrivning
Gennemførlighed og tolerabilitet af daglig enteral DHA-olie - længdeændring
Tidsramme: 30 dage fra fødslen
En lineær blandet model blev brugt til at udforske længde over tid.
30 dage fra fødslen
Gennemførlighed og tolerabilitet af daglig enteral DHA-olie - hovedomkreds
Tidsramme: 30 dage fra fødslen
En lineær blandet model blev brugt til at udforske hovedomkredsen over tid.
30 dage fra fødslen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
LCPUFA-niveauer - arachidonsyre (ARA) i fuldblod
Tidsramme: Ved baseline (tilmelding, <1 uges alder), fuldfodring og udskrivning
Lineære blandede modeller blev også brugt til at undersøge sammenhængen mellem hver FA af interesse og behandlingsgruppe over tid. Da kun tre tidspunkter var tilgængelige for FA-måling, blev der kun inkluderet et tilfældigt intercept i modellerne. For disse modeller blev den tilfældige effekt for multipler igen fundet ikke nødvendig og fjernet. Primære udfaldsvariabler for denne analyse inkluderede LNA, ALA, ARA og DHA. Kun tidlig/sen præmature status blev inkluderet i modellen som en kovariat, da dette var en stratifikationsvariabel. Kontinuerlige afhængige variabler blev transformeret ved hjælp af den naturlige logaritme efter behov for at opfylde antagelserne fra regressionsmodellen (dette inkluderede LNA og ALA).
Ved baseline (tilmelding, <1 uges alder), fuldfodring og udskrivning

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
LCPUFA-niveauer - Alfa-linolensyre (ALA) i fuldblod
Tidsramme: Baseline (<1 uges alder), fuld enteral fodring og udflåd
Lineære blandede modeller blev også brugt til at undersøge sammenhængen mellem hver FA af interesse og behandlingsgruppe over tid. Da kun tre tidspunkter var tilgængelige for FA-måling, blev der kun inkluderet et tilfældigt intercept i modellerne. For disse modeller blev den tilfældige effekt for multipler igen fundet ikke nødvendig og fjernet. Primære udfaldsvariabler for denne analyse inkluderede LNA, ALA, ARA og DHA. Kun tidlig/sen præmature status blev inkluderet i modellen som en kovariat, da dette var en stratifikationsvariabel. Kontinuerlige afhængige variabler blev transformeret ved hjælp af den naturlige logaritme efter behov for at opfylde antagelserne fra regressionsmodellen (dette inkluderede LNA og ALA).
Baseline (<1 uges alder), fuld enteral fodring og udflåd
LCPUFA-niveauer - linolsyre (LNA)
Tidsramme: Baseline, fuldfodring og udledning
Lineære blandede modeller blev også brugt til at undersøge sammenhængen mellem hver FA af interesse og behandlingsgruppe over tid. Da kun tre tidspunkter var tilgængelige for FA-måling, blev der kun inkluderet et tilfældigt intercept i modellerne. For disse modeller blev den tilfældige effekt for multipler igen fundet ikke nødvendig og fjernet. Primære udfaldsvariabler for denne analyse inkluderede LNA, ALA, ARA og DHA. Kun tidlig/sen præmature status blev inkluderet i modellen som en kovariat, da dette var en stratifikationsvariabel. Kontinuerlige afhængige variabler blev transformeret ved hjælp af den naturlige logaritme efter behov for at opfylde antagelserne fra regressionsmodellen (dette inkluderede LNA og ALA).
Baseline, fuldfodring og udledning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanford Health

Samarbejdspartnere

The Gerber Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michelle L Baack, MD, Sanford Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juli 2013

Først opslået (Skøn)

26. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DHA Gap

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata (IPD) vil ikke blive delt med andre forskere. Alle data afidentificeres til gennemgang af DSMB eller andre.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Præmaturitet

Kliniske forsøg med DHA olie

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner