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Colmare il gap dell'acido docosaesaenoico (DHA): gli effetti dell'integrazione di acidi grassi omega-3 nei neonati prematuri

19 marzo 2019 aggiornato da: Sanford Health

Lo scopo di questo studio è capire se il "gap DHA" può essere corretto somministrando una dose giornaliera di olio DHA ai bambini prematuri.

Il DHA è un acido grasso omega-3 essenziale, il che significa che il nostro corpo non può produrre DHA. Dobbiamo assumerlo attraverso la nostra dieta. Il DHA è importante per la normale salute del cervello e degli occhi e può anche ridurre l'infiammazione. Questo è importante per i bambini prematuri perché corrono un rischio maggiore di contrarre malattie legate all'infiammazione, specialmente nei polmoni, negli occhi e nell'intestino. Poiché il DHA è così importante per la crescita normale, troverai il DHA naturalmente nel latte materno e ora viene aggiunto al latte artificiale. Ma la quantità nel latte materno e nel latte artificiale è circa la metà di quella che il tuo bambino dovrebbe aspettarsi di assumere nell'utero (circa 13-29 mg al giorno nel latte materno contro 50-75 mg al giorno nell'utero). I bambini molto prematuri sono in uno svantaggio ancora maggiore perché non possono sempre mangiare molto subito e questo è l'unico modo in cui possono ottenere acidi grassi essenziali nel loro corpo. Ciò significa che i bambini prematuri ricevono meno DHA di quanto riceverebbero nel grembo materno e quindi il "gap DHA" continua per un periodo di tempo più lungo. Questo divario arriva anche in un momento in cui il loro cervello sta crescendo più rapidamente e i loro corpi ne hanno più bisogno. Questo studio è progettato per vedere se la somministrazione di DHA, anche prima che il bambino possa assumere cibo per via orale, aumenterà i suoi livelli ematici di DHA a quelli dei bambini normali a termine.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'acido docosaesaenoico (DHA) è un acido grasso essenziale (FA) importante per la salute e lo sviluppo neurologico. I neonati prematuri sono a rischio di carenza di DHA e i livelli circolanti sono direttamente correlati agli esiti di salute. La maggior parte delle strategie di integrazione si sono concentrate sull'aumento del contenuto di DHA nel latte materno o nelle formule per l'infanzia. Tuttavia, i neonati estremamente prematuri potrebbero non raggiungere la piena alimentazione per settimane e le emulsioni lipidiche parenterali disponibili in commercio non contengono DHA preformato, quindi i livelli ematici diminuiscono rapidamente dopo la nascita. Il nostro obiettivo è sviluppare una strategia di integrazione di DHA per superare queste barriere. Questo studio monocentrico, in doppio cieco, randomizzato e controllato ha determinato la fattibilità, la tollerabilità e l'efficacia dell'integrazione giornaliera di DHA enterale (50 mg/giorno) in aggiunta alla nutrizione standard per i neonati prematuri (età gestazionale di 24-34 settimane) a partire dalla prima settimana di vita. I livelli ematici di FA saranno analizzati al basale, alla piena alimentazione e in prossimità della dimissione nei neonati pretermine con integrazione di DHA o placebo. I coetanei a termine avranno anche i livelli ematici di FA analizzati per il confronto. Saranno valutate la crescita, la tolleranza alimentare e gli esiti avversi (NEC, emorragia intraventricolare (IVH), trombocitopenia, sepsi). I progressi e la sicurezza dello studio saranno monitorati da un Data Safety Monitoring Board (DSMB) esterno. Nel complesso, lo studio mira a determinare se l'integrazione giornaliera di DHA enterale è fattibile e allevia la carenza nei neonati prematuri.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57117
        • Sanford Health USD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 mesi a 7 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati pretermine tra 24 e 33 6/7 settimane di gestazione
  • deve essere inferiore o uguale a 1 settimana di età

Criteri di esclusione:

  • neonati che sono considerati dal team medico non vitali
  • neonati con anomalie congenite multiple o gravi come gastroschisi, chilotorace congenito o altre malattie che non consentono di posizionare o utilizzare un tubo di alimentazione a 7 giorni di età.
  • neonati a termine: nati da madri con diabete o piccoli per l'età gestazionale (SGA inferiore al 10% per l'età gestazionale corretta
  • Tutte le famiglie acconsentite a questo studio dovranno essere in grado di leggere e scrivere in inglese
  • La madre deve avere almeno 18 anni
  • Prendendo Omegaven

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Olio DHA
Olio di DHA somministrato 50 mg/die (0,18 ml) come emulsione oleosa per via enterale durante l'alimentazione o tramite sondino gastrico se il neonato ne ha uno.
Integratore alimentare: Olio DHA
Gruppo terapeutico: olio DHA somministrato a 50 mg/die (0,18 ml) come emulsione oleosa per via enterale durante l'alimentazione o mediante sonda gastrica se il neonato ne ha uno.
Comparatore placebo: (MCT) olio di controllo
Olio MCT somministrato 0,18 ml come emulsione oleosa per via enterale durante l'alimentazione o tramite sondino gastrico se il neonato ne ha uno.
Integratore alimentare: (MCT) Controllare l'olio
Gruppo placebo: olio MCT somministrato a 0,18 ml come emulsione oleosa per via enterale durante l'alimentazione o mediante sonda gastrica se il bambino ne ha uno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Giorni per raggiungere l'alimentazione enterale completa e giorni sull'olio di studio.
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino a quando il bambino raggiunge la piena alimentazione o viene dimesso dalla terapia intensiva neonatale, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 50 giorni.
Questo studio è stato progettato per determinare la fattibilità e la tollerabilità dell'integrazione di DHA enterale, ma non aveva lo scopo di determinare gli effetti del DHA sugli esiti relativi alla salute. La tollerabilità è stata misurata in giorni per raggiungere l'alimentazione enterale completa, giorni sull'olio dello studio, GA al completamento dello studio e crescita postnatale. I giorni per raggiungere l'alimentazione enterale completa sono stati definiti come assunzione enterale di 100 kcal/kg/giorno. La sicurezza e la tollerabilità sono state attentamente monitorate sotto la supervisione di un DSMB indipendente.
Dall'arruolamento fino a quando il bambino raggiunge la piena alimentazione o viene dimesso dalla terapia intensiva neonatale, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 50 giorni.
Fattibilità e tollerabilità dell'olio di DHA enterale giornaliero - Variazione di peso
Lasso di tempo: 30 giorni dalla nascita
È stato utilizzato un modello misto lineare per esplorare il peso nel tempo.
30 giorni dalla nascita
Livelli di acidi grassi polinsaturi a catena lunga (LCPUFA) - Livelli di acido docosaesaenoico (DHA) nel sangue intero
Lasso di tempo: Al basale (arruolamento, < 1 settimana di età), alimentazione completa, dimissione
Sono stati utilizzati anche modelli misti lineari per esaminare l'associazione tra ogni FA di interesse e il gruppo di trattamento nel tempo. Poiché erano disponibili solo tre punti temporali per la misurazione della FA, nei modelli è stata inclusa solo un'intercetta casuale. Per questi modelli, l'effetto casuale per i multipli è stato nuovamente ritenuto non necessario e rimosso. Le variabili di esito primarie per questa analisi includevano LNA, ALA, ARA e DHA. Solo lo stato di pretermine precoce/tardivo è stato incluso nel modello come covariata poiché si trattava di una variabile di stratificazione. Le variabili dipendenti continue sono state trasformate utilizzando il logaritmo naturale secondo necessità per soddisfare le ipotesi del modello di regressione (questo includeva LNA e ALA).
Al basale (arruolamento, < 1 settimana di età), alimentazione completa, dimissione
Fattibilità e tollerabilità dell'olio di DHA enterale giornaliero - Modifica della lunghezza
Lasso di tempo: 30 giorni dalla nascita
È stato utilizzato un modello misto lineare per esplorare la lunghezza nel tempo.
30 giorni dalla nascita
Fattibilità e tollerabilità dell'olio DHA giornaliero enterale - Circonferenza cranica
Lasso di tempo: 30 giorni dalla nascita
È stato utilizzato un modello misto lineare per esplorare la circonferenza della testa nel tempo.
30 giorni dalla nascita

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli LCPUFA - Acido arachidonico (ARA) nel sangue intero
Lasso di tempo: Al basale (arruolamento, <1 settimana di età), alimentazione completa e dimissione
Sono stati utilizzati anche modelli misti lineari per esaminare l'associazione tra ogni FA di interesse e il gruppo di trattamento nel tempo. Poiché erano disponibili solo tre punti temporali per la misurazione della FA, nei modelli è stata inclusa solo un'intercetta casuale. Per questi modelli, l'effetto casuale per i multipli è stato nuovamente ritenuto non necessario e rimosso. Le variabili di esito primarie per questa analisi includevano LNA, ALA, ARA e DHA. Solo lo stato di pretermine precoce/tardivo è stato incluso nel modello come covariata poiché si trattava di una variabile di stratificazione. Le variabili dipendenti continue sono state trasformate utilizzando il logaritmo naturale secondo necessità per soddisfare le ipotesi del modello di regressione (questo includeva LNA e ALA).
Al basale (arruolamento, <1 settimana di età), alimentazione completa e dimissione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di LCPUFA - Acido alfa-linolenico (ALA) nel sangue intero
Lasso di tempo: Basale (<1 settimana di età), alimentazione enterale completa e dimissione
Sono stati utilizzati anche modelli misti lineari per esaminare l'associazione tra ogni FA di interesse e il gruppo di trattamento nel tempo. Poiché erano disponibili solo tre punti temporali per la misurazione della FA, nei modelli è stata inclusa solo un'intercetta casuale. Per questi modelli, l'effetto casuale per i multipli è stato nuovamente ritenuto non necessario e rimosso. Le variabili di esito primarie per questa analisi includevano LNA, ALA, ARA e DHA. Solo lo stato di pretermine precoce/tardivo è stato incluso nel modello come covariata poiché si trattava di una variabile di stratificazione. Le variabili dipendenti continue sono state trasformate utilizzando il logaritmo naturale secondo necessità per soddisfare le ipotesi del modello di regressione (questo includeva LNA e ALA).
Basale (<1 settimana di età), alimentazione enterale completa e dimissione
Livelli LCPUFA - Acido linoleico (LNA)
Lasso di tempo: Linea di base, poppate complete e dimissione
Sono stati utilizzati anche modelli misti lineari per esaminare l'associazione tra ogni FA di interesse e il gruppo di trattamento nel tempo. Poiché erano disponibili solo tre punti temporali per la misurazione della FA, nei modelli è stata inclusa solo un'intercetta casuale. Per questi modelli, l'effetto casuale per i multipli è stato nuovamente ritenuto non necessario e rimosso. Le variabili di esito primarie per questa analisi includevano LNA, ALA, ARA e DHA. Solo lo stato di pretermine precoce/tardivo è stato incluso nel modello come covariata poiché si trattava di una variabile di stratificazione. Le variabili dipendenti continue sono state trasformate utilizzando il logaritmo naturale secondo necessità per soddisfare le ipotesi del modello di regressione (questo includeva LNA e ALA).
Linea di base, poppate complete e dimissione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanford Health

Collaboratori

The Gerber Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Michelle L Baack, MD, Sanford Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 luglio 2013

Primo Inserito (Stima)

26 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DHA Gap

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti (IPD) non saranno condivisi con altri ricercatori. Tutti i dati vengono resi anonimi per la revisione da parte di DSMB o altri.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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