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Preenchendo a lacuna do ácido docosahexaenóico (DHA): os efeitos da suplementação de ácidos graxos ômega-3 em bebês prematuros

19 de março de 2019 atualizado por: Sanford Health

O objetivo deste estudo é entender se a "lacuna de DHA" pode ser corrigida dando uma dose diária de óleo de DHA para bebês prematuros.

DHA é um ácido graxo ômega-3 essencial, o que significa que nosso corpo não pode produzir DHA. Temos que ingeri-lo através da nossa dieta. O DHA é importante para a saúde normal do cérebro e dos olhos e também pode diminuir a inflamação. Isso é importante para os bebês prematuros porque eles correm um risco maior de contrair doenças relacionadas à inflamação, principalmente nos pulmões, olhos e intestinos. Como o DHA é tão importante para o crescimento normal, você o encontrará naturalmente no leite materno e agora é adicionado à fórmula infantil. Mas a quantidade no leite materno e na fórmula infantil é cerca de metade do que seu bebê deve esperar receber no útero (cerca de 13-29 mg por dia no leite materno versus 50-75 mg por dia no útero). Bebês muito prematuros estão em desvantagem ainda maior porque nem sempre podem comer muito imediatamente e essa é a única maneira de obter ácidos graxos essenciais em seu corpo. Isso significa que os bebês prematuros estão recebendo menos DHA do que receberiam no útero e, em seguida, a "lacuna de DHA" continua por um longo período de tempo. Essa lacuna também ocorre no momento em que o cérebro está crescendo mais rapidamente e o corpo mais precisa dele. Este teste foi desenvolvido para verificar se a administração de DHA, mesmo antes de o bebê poder ingerir alimentos por via oral, aumentará seus níveis de DHA no sangue para os de bebês normais a termo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O ácido docosahexaenóico (DHA) é um ácido graxo essencial (AG) importante para a saúde e o neurodesenvolvimento. Bebês prematuros correm o risco de deficiência de DHA e os níveis circulantes se correlacionam diretamente com os resultados de saúde. A maioria das estratégias de suplementação se concentrou em aumentar o conteúdo de DHA no leite materno ou na fórmula infantil. No entanto, bebês extremamente prematuros podem não atingir a alimentação completa por semanas e as emulsões lipídicas parenterais disponíveis comercialmente não contêm DHA pré-formado, de modo que os níveis sanguíneos diminuem rapidamente após o nascimento. Nosso objetivo é desenvolver uma estratégia de suplementação de DHA para superar essas barreiras. Este estudo controlado, randomizado, duplo-cego, de centro único determinou a viabilidade, tolerabilidade e eficácia da suplementação diária enteral de DHA (50 mg/dia), além da nutrição padrão para bebês prematuros (24-34 semanas de idade gestacional) começando na primeira semana de vida. Os níveis sanguíneos de FA serão analisados ​​na linha de base, alimentação completa e perto da alta em bebês prematuros suplementados com DHA ou placebo. Os pares de termo também terão níveis sanguíneos de FA analisados ​​para comparação. Crescimento, tolerância alimentar e resultados adversos (NEC, hemorragia intraventricular (IVH), trombocitopenia, sepse) serão avaliados. O progresso e a segurança do estudo serão monitorados por um Conselho de Monitoramento de Segurança de Dados (DSMB) externo. No geral, o estudo visa determinar se a suplementação diária enteral de DHA é viável e alivia a deficiência em bebês prematuros.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57117
        • Sanford Health USD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

5 meses a 7 meses (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Prematuros entre 24 e 33 6/7 semanas de gestação
  • deve ser menor ou igual a 1 semana de idade

Critério de exclusão:

  • lactentes considerados pela equipe médica como inviáveis
  • lactentes com anomalias congênitas múltiplas ou graves, como gastrosquise, quilotórax congênito ou outras doenças que não permitem que uma sonda de alimentação seja colocada ou utilizada aos 7 dias de idade.
  • lactentes nascidos a termo: nascidos de mães com diabetes ou pequenos para a idade gestacional (PIG inferior a 10% para a idade gestacional ajustada
  • Todas as famílias consentidas para este estudo precisarão ser capazes de ler e escrever em inglês
  • A mãe deve ter 18 anos ou mais
  • Tomando Omegaven

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Óleo DHA
Óleo de DHA administrado 50 mg/d (0,18 ml) como uma emulsão de óleo por via enteral com alimentação ou por tubo de gavagem se o bebê tiver um.
Suplemento dietético: Óleo DHA
Grupo de terapia: óleo de DHA administrado a 50 mg/d (0,18 ml) como uma emulsão de óleo por via enteral com alimentação ou por tubo de gavagem se o bebê tiver um.
Comparador de Placebo: (MCT) óleo de controle
Óleo MCT administrado 0,18 ml como uma emulsão de óleo por via enteral com as refeições ou por tubo de gavagem se o bebê tiver um.
Suplemento dietético: (MCT) Óleo de controle
Grupo Placebo: óleo MCT administrado em 0,18 ml como uma emulsão de óleo por via enteral com alimentação ou por tubo de gavagem se o bebê tiver um.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dias para alcançar alimentação enteral completa e dias com óleo de estudo.
Prazo: Desde a inscrição até o bebê atingir a alimentação completa ou receber alta da UTIN, o que ocorrer primeiro, avaliado até 50 dias.
Este estudo foi desenhado para determinar a viabilidade e tolerabilidade da suplementação enteral de DHA, mas não teve a intenção de determinar os efeitos do DHA nos resultados relacionados à saúde. A tolerabilidade foi medida por dias para atingir alimentação enteral completa, dias em óleo de estudo, GA na conclusão do estudo e crescimento pós-natal. Os dias para atingir alimentação enteral completa foram definidos como ingestão enteral de 100kcal/kg/dia. A segurança e a tolerabilidade foram monitoradas de perto sob a supervisão de um DSMB independente.
Desde a inscrição até o bebê atingir a alimentação completa ou receber alta da UTIN, o que ocorrer primeiro, avaliado até 50 dias.
Viabilidade e tolerabilidade do óleo de DHA enteral diário - alteração de peso
Prazo: 30 dias desde o nascimento
Um modelo linear misto foi usado para explorar o peso ao longo do tempo.
30 dias desde o nascimento
Níveis de ácidos graxos poliinsaturados de cadeia longa (LCPUFA) - Níveis de ácido docosahexaenóico (DHA) no sangue total
Prazo: No início do estudo (inscrição, < 1 semana de idade), alimentação completa, alta
Modelos lineares mistos também foram usados ​​para examinar a associação entre cada FA de interesse e grupo de tratamento ao longo do tempo. Como apenas três pontos de tempo estavam disponíveis para medição de FA, apenas uma interceptação aleatória foi incluída nos modelos. Para esses modelos, o efeito aleatório para múltiplos foi novamente considerado desnecessário e removido. Variáveis ​​de resultados primários para esta análise incluíram LNA, ALA, ARA e DHA. Apenas o estado de pré-termo precoce/tardio foi incluído no modelo como uma covariável, uma vez que esta era uma variável de estratificação. As variáveis ​​dependentes contínuas foram transformadas usando o logaritmo natural conforme necessário para atender às suposições do modelo de regressão (isso incluiu LNA e ALA).
No início do estudo (inscrição, < 1 semana de idade), alimentação completa, alta
Viabilidade e tolerabilidade do óleo de DHA enteral diário - mudança de comprimento
Prazo: 30 dias desde o nascimento
Um modelo linear misto foi usado para explorar o comprimento ao longo do tempo.
30 dias desde o nascimento
Viabilidade e tolerabilidade do óleo de DHA enteral diário - circunferência da cabeça
Prazo: 30 dias desde o nascimento
Um modelo linear misto foi usado para explorar a circunferência da cabeça ao longo do tempo.
30 dias desde o nascimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis de LCPUFA - Ácido Araquidônico (ARA) no Sangue Total
Prazo: No início do estudo (inscrição, <1 semana de idade), alimentação completa e alta
Modelos lineares mistos também foram usados ​​para examinar a associação entre cada FA de interesse e grupo de tratamento ao longo do tempo. Como apenas três pontos de tempo estavam disponíveis para medição de FA, apenas uma interceptação aleatória foi incluída nos modelos. Para esses modelos, o efeito aleatório para múltiplos foi novamente considerado desnecessário e removido. Variáveis ​​de resultados primários para esta análise incluíram LNA, ALA, ARA e DHA. Apenas o estado de pré-termo precoce/tardio foi incluído no modelo como uma covariável, uma vez que esta era uma variável de estratificação. As variáveis ​​dependentes contínuas foram transformadas usando o logaritmo natural conforme necessário para atender às suposições do modelo de regressão (isso incluiu LNA e ALA).
No início do estudo (inscrição, <1 semana de idade), alimentação completa e alta

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis de LCPUFA - ácido alfa-linolênico (ALA) no sangue total
Prazo: Linha de base (<1 semana de idade), alimentação enteral completa e alta
Modelos lineares mistos também foram usados ​​para examinar a associação entre cada FA de interesse e grupo de tratamento ao longo do tempo. Como apenas três pontos de tempo estavam disponíveis para medição de FA, apenas uma interceptação aleatória foi incluída nos modelos. Para esses modelos, o efeito aleatório para múltiplos foi novamente considerado desnecessário e removido. Variáveis ​​de resultados primários para esta análise incluíram LNA, ALA, ARA e DHA. Apenas o estado de pré-termo precoce/tardio foi incluído no modelo como uma covariável, uma vez que esta era uma variável de estratificação. As variáveis ​​dependentes contínuas foram transformadas usando o logaritmo natural conforme necessário para atender às suposições do modelo de regressão (isso incluiu LNA e ALA).
Linha de base (<1 semana de idade), alimentação enteral completa e alta
Níveis de LCPUFA - Ácido Linoleico (LNA)
Prazo: Linha de base, alimentação completa e alta
Modelos lineares mistos também foram usados ​​para examinar a associação entre cada FA de interesse e grupo de tratamento ao longo do tempo. Como apenas três pontos de tempo estavam disponíveis para medição de FA, apenas uma interceptação aleatória foi incluída nos modelos. Para esses modelos, o efeito aleatório para múltiplos foi novamente considerado desnecessário e removido. Variáveis ​​de resultados primários para esta análise incluíram LNA, ALA, ARA e DHA. Apenas o estado de pré-termo precoce/tardio foi incluído no modelo como uma covariável, uma vez que esta era uma variável de estratificação. As variáveis ​​dependentes contínuas foram transformadas usando o logaritmo natural conforme necessário para atender às suposições do modelo de regressão (isso incluiu LNA e ALA).
Linha de base, alimentação completa e alta

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sanford Health

Colaboradores

The Gerber Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Michelle L Baack, MD, Sanford Health

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de julho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de julho de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

26 de julho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de março de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de março de 2019

Última verificação

1 de março de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DHA Gap

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Os dados individuais do participante (IPD) não serão compartilhados com outros pesquisadores. Todos os dados são desidentificados para revisão pelo DSMB ou outros.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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