Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Преодоление дефицита докозагексаеновой кислоты (ДГК): влияние добавок омега-3 жирных кислот на недоношенных детей

19 марта 2019 г. обновлено: Sanford Health

Цель этого исследования - понять, можно ли исправить «дефицит ДГК», давая суточную дозу масла ДГК недоношенным детям.

ДГК является незаменимой жирной кислотой омега-3, что означает, что наш организм не может вырабатывать ДГК. Мы должны принимать его через наш рацион. DHA важна для нормального здоровья мозга и глаз, а также может уменьшить воспаление. Это важно для недоношенных детей, потому что они подвержены большему риску заболеваний, связанных с воспалением, особенно в легких, глазах и кишечнике. Поскольку ДГК так важен для нормального роста, вы найдете ДГК естественным образом в грудном молоке, и теперь ее добавляют в детские смеси. Но количество в грудном молоке и детских смесях составляет примерно половину того, что ваш ребенок должен получать в утробе матери (около 13-29 мг в день в грудном молоке против 50-75 мг в день в утробе матери). Очень недоношенные дети находятся в еще более невыгодном положении, потому что они не всегда могут съесть очень много сразу, и это единственный способ, которым они могут получить незаменимые жирные кислоты в своем организме. Это означает, что недоношенные дети получают меньше ДГК, чем в утробе матери, а затем «дефицит ДГК» продолжается в течение более длительного периода времени. Этот разрыв также возникает в то время, когда их мозг растет наиболее быстро, а их тело больше всего в нем нуждается. Это испытание предназначено для того, чтобы увидеть, повысит ли уровень ДГК в крови ребенка, даже до того, как ребенок сможет принимать пищу, до уровня нормальных доношенных детей.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Докозагексаеновая кислота (DHA) является незаменимой жирной кислотой (FA), важной для здоровья и развития нервной системы. Недоношенные дети подвержены риску дефицита ДГК, а его уровень в крови напрямую коррелирует с последствиями для здоровья. Большинство стратегий пищевых добавок направлено на увеличение содержания ДГК в материнском молоке или детских смесях. Тем не менее, крайне недоношенные дети могут не получать полноценного питания в течение нескольких недель, а имеющиеся в продаже липидные эмульсии для парентерального введения не содержат предварительно сформированной ДГК, поэтому ее уровень в крови быстро снижается после рождения. Наша цель — разработать стратегию приема ДГК для преодоления этих барьеров. Это одноцентровое, двойное слепое, рандомизированное, контролируемое исследование определило осуществимость, переносимость и эффективность ежедневного энтерального введения ДГК (50 мг/день) в дополнение к стандартному питанию для недоношенных детей (24-34 недели гестационного возраста), начиная с первого неделя жизни. Уровни FA в крови будут проанализированы на исходном уровне, при полном кормлении и перед выпиской у недоношенных детей, получавших ДГК или плацебо. У однокурсников также будет проанализирован уровень ЖК в крови для сравнения. Будут оцениваться рост, толерантность к кормлению и неблагоприятные исходы (НЭК, внутрижелудочковое кровоизлияние (ВЖК), тромбоцитопения, сепсис). Ход исследования и безопасность будут контролироваться внешним Советом по мониторингу безопасности данных (DSMB). В целом, исследование направлено на то, чтобы определить, возможно ли ежедневное энтеральное введение ДГК и облегчает ли дефицит у недоношенных детей.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 5 месяцев до 7 месяцев (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Недоношенные дети в возрасте от 24 до 33 6/7 недель беременности
  • должен быть меньше или равен 1 неделе возраста

Критерий исключения:

  • младенцы, которых медицинская бригада считает нежизнеспособными
  • младенцы с множественными или тяжелыми врожденными аномалиями, такими как гастрошизис, врожденный хилоторакс или другие заболевания, которые не позволяют установить или использовать зонд для кормления в возрасте 7 дней.
  • доношенные дети: рожденные от матерей с диабетом или малые для гестационного возраста (SGA-менее 10% для скорректированного гестационного возраста).
  • Все семьи, давшие согласие на участие в этом исследовании, должны уметь читать и писать по-английски.
  • Матери должно быть 18 лет или больше
  • Принимая Омегавен

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: ДГК масло
Масло DHA вводят в дозе 50 мг/сут (0,18 мл) в виде масляной эмульсии энтерально во время кормления или через зонд, если он есть у младенца.
Диетическая добавка: ДГК масло
Терапевтическая группа: масло ДГК вводят в дозе 50 мг/сут (0,18 мл) в виде масляной эмульсии энтерально во время кормления или через зонд, если он есть у младенца.
Плацебо Компаратор: (MCT) контрольное масло
Масло МСТ вводят 0,18 мл в виде масляной эмульсии энтерально во время кормления или через зонд, если он есть у младенца.
Диетическая добавка: (MCT) Контрольное масло
Группа плацебо: масло МСТ вводят в дозе 0,18 мл в виде масляной эмульсии энтерально во время кормления или через зонд, если он есть у младенца.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дни до достижения полного энтерального питания и дни на исследуемом масле.
Временное ограничение: С момента поступления до того, как младенец начнет полноценно питаться или его выпишут из отделения интенсивной терапии новорожденных, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 50 дней.
Это исследование было разработано для определения осуществимости и переносимости энтерального приема ДГК, но не предназначалось для определения влияния ДГК на исходы, связанные со здоровьем. Переносимость измеряли по дням до достижения полного энтерального питания, дням приема исследуемого масла, общему возрасту на момент завершения исследования и постнатальному росту. Дни до достижения полного энтерального питания определяли как энтеральное потребление 100 ккал/кг/сутки. Безопасность и переносимость тщательно контролировались под контролем независимого DSMB.
С момента поступления до того, как младенец начнет полноценно питаться или его выпишут из отделения интенсивной терапии новорожденных, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 50 дней.
Возможность и переносимость ежедневного энтерального приема масла DHA — изменение веса
Временное ограничение: 30 дней от рождения
Линейная смешанная модель использовалась для изучения изменения веса во времени.
30 дней от рождения
Уровни длинноцепочечных полиненасыщенных жирных кислот (ДЦПНЖК) - Уровни докозагексаеновой кислоты (ДГК) в цельной крови
Временное ограничение: Исходный уровень (зачисление, возраст < 1 недели), полное кормление, выписка
Линейные смешанные модели также использовались для изучения связи между каждой интересующей FA и группой лечения с течением времени. Поскольку для измерения FA были доступны только три временных момента, в модели был включен только случайный отрезок. Для этих моделей случайный эффект для кратных снова оказался ненужным и был удален. Первичные переменные результата для этого анализа включали LNA, ALA, ARA и DHA. Только ранний/поздний недоношенный статус был включен в модель как ковариата, поскольку это была переменная стратификации. Непрерывные зависимые переменные были преобразованы с использованием натурального логарифма по мере необходимости, чтобы соответствовать предположениям регрессионной модели (включая LNA и ALA).
Исходный уровень (зачисление, возраст < 1 недели), полное кормление, выписка
Осуществимость и переносимость ежедневного энтерального масла DHA - изменение длины
Временное ограничение: 30 дней от рождения
Линейная смешанная модель использовалась для изучения длины во времени.
30 дней от рождения
Осуществимость и переносимость ежедневного энтерального масла DHA - окружность головы
Временное ограничение: 30 дней от рождения
Линейная смешанная модель использовалась для изучения окружности головы во времени.
30 дней от рождения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровни LCPUFA - арахидоновая кислота (ARA) в цельной крови
Временное ограничение: Исходный уровень (зачисление, возраст < 1 недели), полное кормление и выписка
Линейные смешанные модели также использовались для изучения связи между каждой интересующей FA и группой лечения с течением времени. Поскольку для измерения FA были доступны только три временных момента, в модели был включен только случайный отрезок. Для этих моделей случайный эффект для кратных снова оказался ненужным и был удален. Первичные переменные результата для этого анализа включали LNA, ALA, ARA и DHA. Только ранний/поздний недоношенный статус был включен в модель как ковариата, поскольку это была переменная стратификации. Непрерывные зависимые переменные были преобразованы с использованием натурального логарифма по мере необходимости, чтобы соответствовать предположениям регрессионной модели (включая LNA и ALA).
Исходный уровень (зачисление, возраст < 1 недели), полное кормление и выписка

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровни ДЦПНЖК - Альфа-линоленовая кислота (АЛК) в цельной крови
Временное ограничение: Исходный уровень (возраст <1 недели), полное энтеральное питание и выписка
Линейные смешанные модели также использовались для изучения связи между каждой интересующей FA и группой лечения с течением времени. Поскольку для измерения FA были доступны только три временных момента, в модели был включен только случайный отрезок. Для этих моделей случайный эффект для кратных снова оказался ненужным и был удален. Первичные переменные результата для этого анализа включали LNA, ALA, ARA и DHA. Только ранний/поздний недоношенный статус был включен в модель как ковариата, поскольку это была переменная стратификации. Непрерывные зависимые переменные были преобразованы с использованием натурального логарифма по мере необходимости, чтобы соответствовать предположениям регрессионной модели (включая LNA и ALA).
Исходный уровень (возраст <1 недели), полное энтеральное питание и выписка
Уровни LCPUFA - линолевая кислота (LNA)
Временное ограничение: Исходный уровень, полное кормление и выписка
Линейные смешанные модели также использовались для изучения связи между каждой интересующей FA и группой лечения с течением времени. Поскольку для измерения FA были доступны только три временных момента, в модели был включен только случайный отрезок. Для этих моделей случайный эффект для кратных снова оказался ненужным и был удален. Первичные переменные результата для этого анализа включали LNA, ALA, ARA и DHA. Только ранний/поздний недоношенный статус был включен в модель как ковариата, поскольку это была переменная стратификации. Непрерывные зависимые переменные были преобразованы с использованием натурального логарифма по мере необходимости, чтобы соответствовать предположениям регрессионной модели (включая LNA и ALA).
Исходный уровень, полное кормление и выписка

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sanford Health

Соавторы

The Gerber Foundation

Следователи

  • Главный следователь: Michelle L Baack, MD, Sanford Health

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 июля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 июля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 июля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 марта 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 марта 2019 г.

Последняя проверка

1 марта 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DHA Gap

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Индивидуальные данные участников (IPD) не будут переданы другим исследователям. Все данные деидентифицируются для проверки DSMB или другими лицами.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться