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Überbrückung der Docosahexaensäure (DHA)-Lücke: Die Auswirkungen einer Omega-3-Fettsäure-Supplementierung bei Frühgeborenen

19. März 2019 aktualisiert von: Sanford Health

Der Zweck dieser Studie ist es zu verstehen, ob die „DHA-Lücke“ korrigiert werden kann, indem man Frühgeborenen eine tägliche Dosis DHA-Öl gibt.

DHA ist eine essentielle Omega-3-Fettsäure, was bedeutet, dass unser Körper DHA nicht herstellen kann. Wir müssen es über unsere Ernährung aufnehmen. DHA ist wichtig für eine normale Gehirn- und Augengesundheit und kann auch Entzündungen verringern. Dies ist wichtig für Frühgeborene, da sie ein höheres Risiko haben, entzündungsbedingte Krankheiten zu bekommen, insbesondere in Lunge, Augen und Darm. Da DHA für ein normales Wachstum so wichtig ist, finden Sie DHA natürlicherweise in der Muttermilch und es wird jetzt Säuglingsnahrung zugesetzt. Aber die Menge in Muttermilch und Säuglingsnahrung ist etwa die Hälfte dessen, was Ihr Kind im Mutterleib erwarten sollte (etwa 13-29 mg pro Tag in der Muttermilch gegenüber 50-75 mg pro Tag im Mutterleib). Sehr Frühgeborene sind noch stärker benachteiligt, weil sie nicht immer gleich viel essen können und nur so lebensnotwendige Fettsäuren in ihren Körper bekommen. Frühgeborene bekommen also weniger DHA als im Mutterleib und die „DHA-Lücke“ hält dann länger an. Diese Lücke kommt auch zu einer Zeit, in der ihr Gehirn am schnellsten wächst und ihr Körper es am meisten braucht. Diese Studie soll feststellen, ob die Gabe von DHA, noch bevor das Baby oral Nahrung zu sich nehmen kann, seine/ihre DHA-Blutwerte auf die von normal geborenen Babys anhebt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Docosahexaensäure (DHA) ist eine essentielle Fettsäure (FA), die für die Gesundheit und die Entwicklung des Nervensystems wichtig ist. Frühgeborene sind dem Risiko eines DHA-Mangels ausgesetzt, und die zirkulierenden Spiegel korrelieren direkt mit den gesundheitlichen Folgen. Die meisten Nahrungsergänzungsstrategien haben sich darauf konzentriert, den DHA-Gehalt in Muttermilch oder Säuglingsnahrung zu erhöhen. Extrem Frühgeborene erreichen jedoch möglicherweise wochenlang keine vollständige Nahrungsaufnahme, und im Handel erhältliche parenterale Lipidemulsionen enthalten kein vorgeformtes DHA, sodass die Blutspiegel nach der Geburt schnell sinken. Unser Ziel ist es, eine DHA-Ergänzungsstrategie zu entwickeln, um diese Barrieren zu überwinden. Diese monozentrische, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie untersuchte die Machbarkeit, Verträglichkeit und Wirksamkeit einer täglichen enteralen DHA-Ergänzung (50 mg/Tag) zusätzlich zur Standardernährung für Frühgeborene (24-34 Schwangerschaftswochen) ab der ersten Woche des Lebens. Die FA-Spiegel im Blut werden zu Studienbeginn, bei vollständiger Nahrungsaufnahme und kurz vor der Entlassung bei mit DHA oder Placebo ergänzten Frühgeborenen analysiert. Auch die FS-Spiegel von Term-Peers werden zu Vergleichszwecken analysiert. Wachstum, Fütterungstoleranz und Nebenwirkungen (NEC, intraventrikuläre Blutungen (IVH), Thrombozytopenie, Sepsis) werden bewertet. Der Studienfortschritt und die Sicherheit werden von einem externen Data Safety Monitoring Board (DSMB) überwacht. Insgesamt zielt die Studie darauf ab festzustellen, ob eine tägliche enterale DHA-Ergänzung machbar ist und den Mangel bei Frühgeborenen lindert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57117
        • Sanford Health USD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Monate bis 7 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frühgeborene zwischen 24 und 33 6/7 Schwangerschaftswochen
  • muss kleiner oder gleich 1 Woche alt sein

Ausschlusskriterien:

  • Säuglinge, die vom medizinischen Team als nicht lebensfähig eingestuft werden
  • Säuglinge mit multiplen oder schweren angeborenen Anomalien wie Gastroschisis, angeborenem Chylothorax oder anderen Krankheiten, die es nicht erlauben, im Alter von 7 Tagen eine Ernährungssonde zu platzieren oder zu verwenden.
  • Reifgeborene: die von Müttern mit Diabetes geboren wurden oder klein für das Gestationsalter sind (SGA-weniger als 10 % für das angepasste Gestationsalter).
  • Alle Familien, die dieser Studie zugestimmt haben, müssen Englisch lesen und schreiben können
  • Die Mutter muss mindestens 18 Jahre alt sein
  • Einnahme von Omegaven

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: DHA-Öl
DHA-Öl verabreicht 50 mg/d (0,18 ml) als Ölemulsion enteral mit Nahrungsaufnahme oder durch Sondensonde, falls der Säugling eine hat.
Nahrungsergänzungsmittel: DHA-Öl
Therapiegruppe: DHA-Öl verabreicht mit 50 mg/d (0,18 ml) als Ölemulsion enteral mit Nahrungsaufnahme oder durch Sondensonde, falls der Säugling eine hat.
Placebo-Komparator: (MCT) Steueröl
0,18 ml MCT-Öl als Ölemulsion enteral mit Nahrungsaufnahme oder per Schlundsonde, falls der Säugling eine hat.
Nahrungsergänzungsmittel: (MCT) Steueröl
Placebo-Gruppe: MCT-Öl, verabreicht zu 0,18 ml als Ölemulsion enteral mit Nahrungsaufnahme oder durch Sondensonde, falls der Säugling eine hat.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tage bis zum Erreichen einer vollständigen enteralen Ernährung und Tage mit Studienöl.
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zum Erreichen der vollen Nahrungsaufnahme des Säuglings oder bis zur Entlassung aus der neonatologischen Intensivstation, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 50 Tage bewertet.
Diese Studie wurde entwickelt, um die Durchführbarkeit und Verträglichkeit einer enteralen DHA-Supplementierung zu bestimmen, war jedoch nicht dazu bestimmt, die Auswirkungen von DHA auf gesundheitsbezogene Ergebnisse zu bestimmen. Die Verträglichkeit wurde in Tagen bis zum Erreichen einer vollständigen enteralen Ernährung, Tagen mit Studienöl, GA nach Abschluss der Studie und postnatalem Wachstum gemessen. Die Tage bis zum Erreichen einer vollständigen enteralen Ernährung wurden als enterale Aufnahme von 100 kcal/kg/d definiert. Sicherheit und Verträglichkeit wurden unter der Aufsicht eines unabhängigen DSMB genau überwacht.
Von der Aufnahme bis zum Erreichen der vollen Nahrungsaufnahme des Säuglings oder bis zur Entlassung aus der neonatologischen Intensivstation, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 50 Tage bewertet.
Durchführbarkeit und Verträglichkeit von täglich enteralem DHA-Öl - Gewichtsveränderung
Zeitfenster: 30 Tage nach der Geburt
Ein lineares gemischtes Modell wurde verwendet, um das Gewicht über die Zeit zu untersuchen.
30 Tage nach der Geburt
Gehalt an langkettigen mehrfach ungesättigten Fettsäuren (LCPUFA) - Gehalt an Docosahexaensäure (DHA) im Vollblut
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Einschulung, < 1 Woche alt), vollständige Nahrungsaufnahme, Entlassung
Lineare gemischte Modelle wurden auch verwendet, um den Zusammenhang zwischen jedem interessierenden FA und der Behandlungsgruppe im Laufe der Zeit zu untersuchen. Da nur drei Zeitpunkte für die FA-Messung zur Verfügung standen, wurde nur ein zufälliger Schnittpunkt in die Modelle aufgenommen. Auch bei diesen Modellen wurde der Zufallseffekt für Vielfache als nicht erforderlich befunden und entfernt. Zu den primären Ergebnisvariablen für diese Analyse gehörten LNA, ALA, ARA und DHA. Als Kovariate wurde nur das frühe/späte Frühgeborenenstatus in das Modell aufgenommen, da es sich hierbei um eine Stratifizierungsvariable handelte. Kontinuierliche abhängige Variablen wurden nach Bedarf unter Verwendung des natürlichen Logarithmus transformiert, um die Annahmen des Regressionsmodells zu erfüllen (dies umfasste LNA und ALA).
Zu Studienbeginn (Einschulung, < 1 Woche alt), vollständige Nahrungsaufnahme, Entlassung
Durchführbarkeit und Verträglichkeit von täglichem enteralem DHA-Öl - Längenänderung
Zeitfenster: 30 Tage nach der Geburt
Ein lineares gemischtes Modell wurde verwendet, um die Länge über die Zeit zu untersuchen.
30 Tage nach der Geburt
Durchführbarkeit und Verträglichkeit von täglichem enteralem DHA-Öl - Kopfumfang
Zeitfenster: 30 Tage nach der Geburt
Ein lineares gemischtes Modell wurde verwendet, um den Kopfumfang im Laufe der Zeit zu untersuchen.
30 Tage nach der Geburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
LCPUFA-Spiegel – Arachidonsäure (ARA) im Vollblut
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Einschulung, < 1 Woche alt), vollständige Nahrungsaufnahme und Entlassung
Lineare gemischte Modelle wurden auch verwendet, um den Zusammenhang zwischen jedem interessierenden FA und der Behandlungsgruppe im Laufe der Zeit zu untersuchen. Da nur drei Zeitpunkte für die FA-Messung zur Verfügung standen, wurde nur ein zufälliger Schnittpunkt in die Modelle aufgenommen. Auch bei diesen Modellen wurde der Zufallseffekt für Vielfache als nicht erforderlich befunden und entfernt. Zu den primären Ergebnisvariablen für diese Analyse gehörten LNA, ALA, ARA und DHA. Als Kovariate wurde nur das frühe/späte Frühgeborenenstatus in das Modell aufgenommen, da es sich hierbei um eine Stratifizierungsvariable handelte. Kontinuierliche abhängige Variablen wurden nach Bedarf unter Verwendung des natürlichen Logarithmus transformiert, um die Annahmen des Regressionsmodells zu erfüllen (dies umfasste LNA und ALA).
Zu Studienbeginn (Einschulung, < 1 Woche alt), vollständige Nahrungsaufnahme und Entlassung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
LCPUFA-Spiegel - Alpha-Linolensäure (ALA) im Vollblut
Zeitfenster: Baseline (<1 Woche alt), vollständige enterale Ernährung und Entlassung
Lineare gemischte Modelle wurden auch verwendet, um den Zusammenhang zwischen jedem interessierenden FA und der Behandlungsgruppe im Laufe der Zeit zu untersuchen. Da nur drei Zeitpunkte für die FA-Messung zur Verfügung standen, wurde nur ein zufälliger Schnittpunkt in die Modelle aufgenommen. Auch bei diesen Modellen wurde der Zufallseffekt für Vielfache als nicht erforderlich befunden und entfernt. Zu den primären Ergebnisvariablen für diese Analyse gehörten LNA, ALA, ARA und DHA. Als Kovariate wurde nur das frühe/späte Frühgeborenenstatus in das Modell aufgenommen, da es sich hierbei um eine Stratifizierungsvariable handelte. Kontinuierliche abhängige Variablen wurden nach Bedarf unter Verwendung des natürlichen Logarithmus transformiert, um die Annahmen des Regressionsmodells zu erfüllen (dies umfasste LNA und ALA).
Baseline (<1 Woche alt), vollständige enterale Ernährung und Entlassung
LCPUFA-Spiegel - Linolsäure (LNA)
Zeitfenster: Grundlinie, vollständige Nahrungsaufnahme und Entlassung
Lineare gemischte Modelle wurden auch verwendet, um den Zusammenhang zwischen jedem interessierenden FA und der Behandlungsgruppe im Laufe der Zeit zu untersuchen. Da nur drei Zeitpunkte für die FA-Messung zur Verfügung standen, wurde nur ein zufälliger Schnittpunkt in die Modelle aufgenommen. Auch bei diesen Modellen wurde der Zufallseffekt für Vielfache als nicht erforderlich befunden und entfernt. Zu den primären Ergebnisvariablen für diese Analyse gehörten LNA, ALA, ARA und DHA. Als Kovariate wurde nur das frühe/späte Frühgeborenenstatus in das Modell aufgenommen, da es sich hierbei um eine Stratifizierungsvariable handelte. Kontinuierliche abhängige Variablen wurden nach Bedarf unter Verwendung des natürlichen Logarithmus transformiert, um die Annahmen des Regressionsmodells zu erfüllen (dies umfasste LNA und ALA).
Grundlinie, vollständige Nahrungsaufnahme und Entlassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanford Health

Mitarbeiter

The Gerber Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Michelle L Baack, MD, Sanford Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DHA Gap

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten (IPD) werden nicht mit anderen Forschern geteilt. Alle Daten werden zur Überprüfung durch DSMB oder andere anonymisiert.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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