Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Överbrygga dokosahexaensyra (DHA) gapet: effekterna av omega-3 fettsyratillskott hos för tidigt födda barn

19 mars 2019 uppdaterad av: Sanford Health

Syftet med denna studie är att förstå om "DHA-gapet" kan korrigeras genom att ge en daglig dos av DHA-olja till för tidigt födda barn.

DHA är en viktig omega-3-fettsyra, vilket innebär att vår kropp inte kan tillverka DHA. Vi måste ta in det genom kosten. DHA är viktigt för normal hjärn- och ögonhälsa och det kan också minska inflammation. Detta är viktigt för för tidigt födda barn eftersom de löper en större risk att få sjukdomar relaterade till inflammation, särskilt i deras lungor, ögon och tarmar. Eftersom DHA är så viktigt för normal tillväxt kommer du att hitta DHA naturligt i bröstmjölk och det tillsätts nu till modersmjölksersättning. Men mängden i bröstmjölk och modersmjölksersättning är ungefär hälften av vad ditt barn bör förvänta sig att få i livmodern (cirka 13-29 mg per dag i bröstmjölk mot 50-75 mg per dag i livmodern). Mycket för tidigt födda barn har ännu större underläge eftersom de inte alltid kan äta särskilt mycket direkt och det är det enda sättet de kan få i sig essentiella fettsyror i kroppen. Detta innebär att för tidigt födda barn får mindre DHA än de skulle göra i livmodern och sedan fortsätter "DHA-gapet" under en längre tid. Denna klyfta kommer också vid en tidpunkt då deras hjärna växer snabbast och deras kroppar behöver det mest. Denna prövning är utformad för att se om att ge DHA, även innan barnet kan ta mat oralt, kommer att höja hans/hennes DHA-nivåer i blodet till normala bebisar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Dokosahexaensyra (DHA) är en essentiell fettsyra (FA) viktig för hälsa och neuroutveckling. För tidigt födda barn löper risk att drabbas av DHA-brist och cirkulerande nivåer korrelerar direkt med hälsoresultaten. De flesta tillskottsstrategier har fokuserat på att öka DHA-halten i modersmjölk eller modersmjölksersättning. Det kan dock hända att extremt för tidigt födda barn inte når full mat på flera veckor och kommersiellt tillgängliga parenterala lipidemulsioner innehåller inte förformad DHA, så blodnivåerna sjunker snabbt efter födseln. Vårt mål är att utveckla en DHA-tillskottsstrategi för att övervinna dessa hinder. Denna enkelcenter, dubbelblinda, randomiserade, kontrollerade studie fastställde genomförbarhet, tolerabilitet och effekt av dagligt enteralt DHA-tillskott (50 mg/dag) utöver standardnäring för prematura spädbarn (24-34 veckors graviditetsålder) med början i den första levnadsvecka. Blod-FA-nivåer kommer att analyseras vid baslinjen, fullmatning och nästan utsläpp hos för tidigt födda barn som fått DHA eller placebo. Termiska kamrater kommer också att få FA-nivåer i blodet analyserade för jämförelse. Tillväxt, mattolerans och negativa utfall (NEC, intraventrikulär blödning (IVH), trombocytopeni, sepsis) kommer att utvärderas. Studiens framsteg och säkerhet kommer att övervakas av en extern Data Safety Monitoring Board (DSMB). Sammantaget syftar studien till att avgöra om dagligt enteralt DHA-tillskott är genomförbart och lindrar brist hos för tidigt födda barn.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57117
        • Sanford Health USD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

5 månader till 7 månader (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • För tidigt födda barn mellan 24 och 33 6/7 veckors graviditet
  • måste vara mindre än eller lika med 1 veckas ålder

Exklusions kriterier:

  • spädbarn som av det medicinska teamet anses vara icke-livsdugliga
  • spädbarn med flera eller allvarliga medfödda anomalier såsom gastroschisis, medfödd chylothorax eller andra sjukdomar som inte tillåter att en sond placeras eller används vid 7 dagars ålder.
  • terminsbarn: som är födda av mödrar med diabetes eller är små för graviditetsålder (SGA-mindre än 10:e % för justerad graviditetsålder
  • Alla familjer som godkänts för denna studie kommer att behöva kunna läsa och skriva engelska
  • Mamma måste vara 18 år eller äldre
  • Tar Omegaven

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: DHA olja
DHA-olja administrerad 50 mg/d (0,18 ml) som en oljeemulsion enteralt med matning eller genom sondsond om barnet har en sådan.
Kosttillskott: DHA olja
Terapigrupp: DHA-olja administrerad med 50 mg/d (0,18 ml) som en oljeemulsion enteralt med matning eller genom sondsond om barnet har en sådan.
Placebo-jämförare: (MCT) kontrollolja
MCT-olja administrerad 0,18 ml som en oljeemulsion enteralt med matning eller genom sondsond om barnet har en sådan.
Kosttillskott: (MCT) Kontrollolja
Placebogrupp: MCT-olja administrerad i 0,18 ml som en oljeemulsion enteralt med matning eller via sondsond om barnet har en sådan.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dagar att nå full enteral matning och dagar på studieolja.
Tidsram: Från inskrivning tills spädbarnet når fullmat eller skrivs ut från NICU, beroende på vilket som inträffar först, bedömd upp till 50 dagar.
Denna studie var utformad för att fastställa genomförbarheten och tolerabiliteten av enteralt DHA-tillskott, men var inte avsett att bestämma effekterna av DHA på hälsorelaterade resultat. Tolerabiliteten mättes i dagar för att uppnå full enteral matning, dagar på studieolja, GA vid avslutad studie och postnatal tillväxt. Dagarna för att uppnå full enteral matning definierades som enteralt intag på 100 kcal/kg/d. Säkerhet och tolerabilitet övervakades noga under tillsyn av en oberoende DSMB.
Från inskrivning tills spädbarnet når fullmat eller skrivs ut från NICU, beroende på vilket som inträffar först, bedömd upp till 50 dagar.
Genomförbarhet och tolerabilitet för daglig enteral DHA-olja - viktförändring
Tidsram: 30 dagar från födseln
En linjär blandad modell användes för att utforska vikt över tid.
30 dagar från födseln
Nivåer av långkedjig fleromättad fettsyra (LCPUFA) - nivåer av dokosahexaensyra (DHA) i helblod
Tidsram: Vid baslinjen (inskrivning, < 1 veckas ålder), fullmatning, utskrivning
Linjära blandade modeller användes också för att undersöka sambandet mellan varje FA av intresse och behandlingsgrupp över tiden. Eftersom endast tre tidpunkter var tillgängliga för FA-mätning ingick endast en slumpmässig intercept i modellerna. För dessa modeller visade sig den slumpmässiga effekten för multiplar återigen inte behövas och togs bort. Primära utfallsvariabler för denna analys inkluderade LNA, ALA, ARA och DHA. Endast tidig/sen prematur status inkluderades i modellen som en kovariat eftersom detta var en stratifieringsvariabel. Kontinuerliga beroende variabler transformerades med den naturliga logaritmen efter behov för att uppfylla antagandena i regressionsmodellen (detta inkluderade LNA och ALA).
Vid baslinjen (inskrivning, < 1 veckas ålder), fullmatning, utskrivning
Genomförbarhet och tolerabilitet för daglig enteral DHA-olja - längdförändring
Tidsram: 30 dagar från födseln
En linjär blandad modell användes för att utforska längd över tid.
30 dagar från födseln
Genomförbarhet och tolerabilitet för daglig enteral DHA-olja - huvudomkrets
Tidsram: 30 dagar från födseln
En linjär blandad modell användes för att utforska huvudets omkrets över tid.
30 dagar från födseln

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
LCPUFA-nivåer - Arakidonsyra (ARA) i helblod
Tidsram: Vid baslinjen (inskrivning, <1 veckas ålder), fullmatning och utskrivning
Linjära blandade modeller användes också för att undersöka sambandet mellan varje FA av intresse och behandlingsgrupp över tiden. Eftersom endast tre tidpunkter var tillgängliga för FA-mätning ingick endast en slumpmässig intercept i modellerna. För dessa modeller visade sig den slumpmässiga effekten för multiplar återigen inte behövas och togs bort. Primära utfallsvariabler för denna analys inkluderade LNA, ALA, ARA och DHA. Endast tidig/sen prematur status inkluderades i modellen som en kovariat eftersom detta var en stratifieringsvariabel. Kontinuerliga beroende variabler transformerades med den naturliga logaritmen efter behov för att uppfylla antagandena i regressionsmodellen (detta inkluderade LNA och ALA).
Vid baslinjen (inskrivning, <1 veckas ålder), fullmatning och utskrivning

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
LCPUFA-nivåer - alfa-linolensyra (ALA) i helblod
Tidsram: Baslinje (<1 veckas ålder), full enteral matning och flytning
Linjära blandade modeller användes också för att undersöka sambandet mellan varje FA av intresse och behandlingsgrupp över tiden. Eftersom endast tre tidpunkter var tillgängliga för FA-mätning ingick endast en slumpmässig intercept i modellerna. För dessa modeller visade sig den slumpmässiga effekten för multiplar återigen inte behövas och togs bort. Primära utfallsvariabler för denna analys inkluderade LNA, ALA, ARA och DHA. Endast tidig/sen prematur status inkluderades i modellen som en kovariat eftersom detta var en stratifieringsvariabel. Kontinuerliga beroende variabler transformerades med den naturliga logaritmen efter behov för att uppfylla antagandena i regressionsmodellen (detta inkluderade LNA och ALA).
Baslinje (<1 veckas ålder), full enteral matning och flytning
LCPUFA-nivåer - Linolsyra (LNA)
Tidsram: Baslinje, fullmatningar och utsläpp
Linjära blandade modeller användes också för att undersöka sambandet mellan varje FA av intresse och behandlingsgrupp över tiden. Eftersom endast tre tidpunkter var tillgängliga för FA-mätning ingick endast en slumpmässig intercept i modellerna. För dessa modeller visade sig den slumpmässiga effekten för multiplar återigen inte behövas och togs bort. Primära utfallsvariabler för denna analys inkluderade LNA, ALA, ARA och DHA. Endast tidig/sen prematur status inkluderades i modellen som en kovariat eftersom detta var en stratifieringsvariabel. Kontinuerliga beroende variabler transformerades med den naturliga logaritmen efter behov för att uppfylla antagandena i regressionsmodellen (detta inkluderade LNA och ALA).
Baslinje, fullmatningar och utsläpp

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sanford Health

Samarbetspartners

The Gerber Foundation

Utredare

  • Huvudutredare: Michelle L Baack, MD, Sanford Health

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 juli 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 juli 2013

Första postat (Uppskatta)

26 juli 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 mars 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2019

Senast verifierad

1 mars 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DHA Gap

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagares data (IPD) kommer inte att delas med andra forskare. All data avidentifieras för granskning av DSMB eller andra.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera