Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A dokozahexaénsav (DHA) hiányának áthidalása: Az omega-3 zsírsav-kiegészítés hatásai koraszülötteknél

2019. március 19. frissítette: Sanford Health

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megértsük, ki lehet-e javítani a „DHA-hiányt” a koraszülöttek napi adagja DHA-olajjal.

A DHA egy esszenciális omega-3 zsírsav, ami azt jelenti, hogy szervezetünk nem tud DHA-t előállítani. Az étrendünkön keresztül kell bevinnünk. A DHA fontos az agy és a szem normál egészségéhez, és csökkentheti a gyulladást is. Ez fontos a koraszülöttek számára, mert nagyobb a kockázata a gyulladással összefüggő betegségek kialakulásának, különösen a tüdejükben, a szemükben és a belekben. Mivel a DHA nagyon fontos a normál növekedéshez, a DHA természetesen megtalálható az anyatejben, és most hozzáadódik az anyatej-helyettesítő tápszerekhez. Az anyatejben és a csecsemőtápszerben lévő mennyiség azonban körülbelül a fele annak, amit a csecsemőnek az anyaméhben kellene megkapnia (kb. 13-29 mg/nap anyatejben, szemben a napi 50-75 mg-mal az anyaméhben). A nagyon koraszülöttek még nagyobb hátrányban vannak, mert nem mindig tudnak azonnal sokat enni, és csak így juthatnak esszenciális zsírsavak szervezetükbe. Ez azt jelenti, hogy a koraszülöttek kevesebb DHA-t kapnak, mint az anyaméhben, majd a „DHA-rés” hosszabb ideig tart. Ez a szakadék akkor is jelentkezik, amikor az agyuk a leggyorsabban növekszik, és testüknek van rá a legnagyobb szüksége. Ezt a kísérletet arra tervezték, hogy megvizsgálja, hogy a DHA adása még azelőtt, hogy a csecsemő szájon át fogyaszthatná, megemeli-e a DHA vérszintjét a normál idős babákéhoz.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A dokozahexaénsav (DHA) egy esszenciális zsírsav (FA), amely fontos az egészséghez és az idegrendszer fejlődéséhez. A koraszülött csecsemőknél fennáll a DHA-hiány kockázata, és a keringési szint közvetlenül összefügg az egészségi állapottal. A legtöbb kiegészítési stratégia az anyatej vagy a csecsemőtápszer DHA-tartalmának növelésére összpontosít. Előfordulhat azonban, hogy a rendkívül koraszülött csecsemők hetekig nem jutnak teljes táplálékhoz, és a kereskedelemben kapható parenterális lipidemulziók nem tartalmaznak előre elkészített DHA-t, így a vérszint a születés után gyorsan csökken. Célunk egy DHA-kiegészítési stratégia kidolgozása ezen akadályok leküzdésére. Ez az egyközpontú, kettős-vak, randomizált, kontrollált vizsgálat meghatározta a napi enterális DHA-kiegészítés (50 mg/nap) megvalósíthatóságát, tolerálhatóságát és hatékonyságát a koraszülöttek (24-34 hetes gesztációs korú) standard táplálása mellett az első terhességi kortól kezdve. élet hete. A vér FA-szintjét DHA-val vagy placebóval kiegészített koraszülötteknél a kiinduláskor, a teljes etetéskor és az elbocsátás közelében elemzik. A kortársaknak a vér FA-szintjét is elemzik összehasonlítás céljából. Értékelni fogják a növekedést, a táplálkozási toleranciát és a káros kimeneteleket (NEC, intraventricularis vérzés (IVH), thrombocytopenia, szepszis). A tanulmány előrehaladását és biztonságát egy külső adatbiztonsági ellenőrző bizottság (DSMB) fogja nyomon követni. Összességében a tanulmány célja annak meghatározása, hogy a napi enterális DHA-pótlás megvalósítható-e, és enyhíti-e a hiányt a koraszülötteknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57117
        • Sanford Health USD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

5 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Koraszülöttek 24 és 33 között, 6/7 hetes terhesség
  • 1 hetesnél fiatalabbnak vagy azzal egyenlőnek kell lennie

Kizárási kritériumok:

  • csecsemők, akiket az orvosi csapat életképtelennek tart
  • többszörös vagy súlyos veleszületett rendellenességben szenvedő csecsemők, mint például gastroschisis, veleszületett chylothorax vagy más olyan betegségek, amelyek miatt 7 napos korban nem lehet etetőszondát helyezni vagy használni.
  • idős csecsemők: akik cukorbeteg anyától születtek, vagy a terhességi korhoz képest kicsik (SGA-kevesebb, mint a korrigált terhességi kor 10%-a
  • Minden családnak, aki beleegyezett a tanulmányba, tudnia kell írni és olvasni angolul
  • Az anyának 18 éves vagy annál idősebbnek kell lennie
  • Omegaven szedése

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: DHA olaj
DHA-olaj 50 mg/nap (0,18 ml) olajos emulzió formájában, enterálisan, tápláláskor, vagy szondán keresztül, ha a csecsemőnek van ilyen.
Étrend-kiegészítő: DHA olaj
Terápiás csoport: DHA-olaj 50 mg/nap (0,18 ml) adagban, olajos emulzió formájában enterálisan, tápláláskor, vagy szondán keresztül, ha a csecsemőnek van ilyen.
Placebo Comparator: (MCT) ellenőrző olaj
MCT-olaj 0,18 ml-es olajemulzió formájában, enterálisan, tápláláskor vagy szondán keresztül, ha a csecsemőnek van ilyen.
Étrend-kiegészítő: (MCT) Ellenőrző olaj
Placebo csoport: MCT-olaj, 0,18 ml-ben, olajos emulzió formájában enterálisan adagolva étkezés közben, vagy szondán keresztül, ha a csecsemőnek van ilyen.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Napok a teljes enterális táplálás eléréséig és napok a tanulmányolajon.
Időkeret: A beiratkozástól a csecsemő teljes táplálékának eléréséig vagy a NICU-ból való kibocsátásáig, amelyik előbb bekövetkezik, legfeljebb 50 napig tart.
Ezt a tanulmányt az enterális DHA-kiegészítés megvalósíthatóságának és tolerálhatóságának meghatározására tervezték, de nem az volt a célja, hogy meghatározza a DHA egészséggel kapcsolatos kimenetelekre gyakorolt ​​hatását. A tolerálhatóságot a teljes enterális táplálás eléréséig eltelt napokban, a vizsgálati olajon eltöltött napokban, a vizsgálat befejezése utáni GA-ban és a szülés utáni növekedésben mértük. A teljes enterális táplálás eléréséhez szükséges napokat 100 kcal/kg/nap enterális bevitelként határoztuk meg. A biztonságot és az elviselhetőséget egy független DSMB felügyelete mellett szorosan ellenőrizték.
A beiratkozástól a csecsemő teljes táplálékának eléréséig vagy a NICU-ból való kibocsátásáig, amelyik előbb bekövetkezik, legfeljebb 50 napig tart.
A napi enterális DHA olaj megvalósíthatósága és tolerálhatósága – Súlyváltozás
Időkeret: 30 nap a születéstől
Lineáris vegyes modellt használtak a súly időbeli feltárására.
30 nap a születéstől
Hosszú láncú többszörösen telítetlen zsírsav (LCPUFA) szintje – Dokozahexaénsav (DHA) szintje a teljes vérben
Időkeret: Kiinduláskor (beiratkozás, < 1 hetes kor), teljes etetés, elbocsátás
Lineáris vegyes modelleket is alkalmaztunk az egyes érdeklődésre számot tartó FA és a kezelt csoportok közötti kapcsolat időbeli vizsgálatára. Mivel csak három időpont állt rendelkezésre az FA mérésére, csak egy véletlen metszéspont szerepelt a modellekben. Ezeknél a modelleknél a többszörös véletlenszerű effektusról ismét kiderült, hogy nincs szükség, és eltávolították. Ennek az elemzésnek az elsődleges kimeneti változói az LNA, ALA, ARA és DHA voltak. Csak a korai/késői koraszülött állapot szerepelt a modellben kovariánsként, mivel ez rétegződési változó volt. A folytonos függő változókat a természetes logaritmus segítségével transzformáltuk, hogy megfeleljünk a regressziós modell feltételezéseinek (ebbe beletartozott az LNA és az ALA).
Kiinduláskor (beiratkozás, < 1 hetes kor), teljes etetés, elbocsátás
A napi enterális DHA-olaj megvalósíthatósága és tolerálhatósága – hosszváltozás
Időkeret: 30 nap a születéstől
Lineáris vegyes modellt használtak a hosszúság időbeli feltárására.
30 nap a születéstől
A napi enterális DHA-olaj – fejkörfogat – megvalósíthatósága és tolerálhatósága
Időkeret: 30 nap a születéstől
Lineáris vegyes modellt használtak a fej kerületének időbeli feltárására.
30 nap a születéstől

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
LCPUFA szintek – arachidonsav (ARA) teljes vérben
Időkeret: Kiinduláskor (beiratkozás, <1 hetes kor), teljes etetés és elbocsátás
Lineáris vegyes modelleket is alkalmaztunk az egyes érdeklődésre számot tartó FA és a kezelt csoportok közötti kapcsolat időbeli vizsgálatára. Mivel csak három időpont állt rendelkezésre az FA mérésére, csak egy véletlen metszéspont szerepelt a modellekben. Ezeknél a modelleknél a többszörös véletlenszerű effektusról ismét kiderült, hogy nincs szükség, és eltávolították. Ennek az elemzésnek az elsődleges kimeneti változói az LNA, ALA, ARA és DHA voltak. Csak a korai/késői koraszülött állapot szerepelt a modellben kovariánsként, mivel ez rétegződési változó volt. A folytonos függő változókat a természetes logaritmus segítségével transzformáltuk, hogy megfeleljünk a regressziós modell feltételezéseinek (ebbe beletartozott az LNA és az ALA).
Kiinduláskor (beiratkozás, <1 hetes kor), teljes etetés és elbocsátás

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
LCPUFA szint – Alfa-linolénsav (ALA) teljes vérben
Időkeret: Kiindulási állapot (<1 hetes életkor), teljes enterális táplálás és elbocsátás
Lineáris vegyes modelleket is alkalmaztunk az egyes érdeklődésre számot tartó FA és a kezelt csoportok közötti kapcsolat időbeli vizsgálatára. Mivel csak három időpont állt rendelkezésre az FA mérésére, csak egy véletlen metszéspont szerepelt a modellekben. Ezeknél a modelleknél a többszörös véletlenszerű effektusról ismét kiderült, hogy nincs szükség, és eltávolították. Ennek az elemzésnek az elsődleges kimeneti változói az LNA, ALA, ARA és DHA voltak. Csak a korai/késői koraszülött állapot szerepelt a modellben kovariánsként, mivel ez rétegződési változó volt. A folytonos függő változókat a természetes logaritmus segítségével transzformáltuk, hogy megfeleljünk a regressziós modell feltételezéseinek (ebbe beletartozott az LNA és az ALA).
Kiindulási állapot (<1 hetes életkor), teljes enterális táplálás és elbocsátás
LCPUFA szintek – linolsav (LNA)
Időkeret: Alapállapot, teljes etetés és kisülés
Lineáris vegyes modelleket is alkalmaztunk az egyes érdeklődésre számot tartó FA és a kezelt csoportok közötti kapcsolat időbeli vizsgálatára. Mivel csak három időpont állt rendelkezésre az FA mérésére, csak egy véletlen metszéspont szerepelt a modellekben. Ezeknél a modelleknél a többszörös véletlenszerű effektusról ismét kiderült, hogy nincs szükség, és eltávolították. Ennek az elemzésnek az elsődleges kimeneti változói az LNA, ALA, ARA és DHA voltak. Csak a korai/késői koraszülött állapot szerepelt a modellben kovariánsként, mivel ez rétegződési változó volt. A folytonos függő változókat a természetes logaritmus segítségével transzformáltuk, hogy megfeleljünk a regressziós modell feltételezéseinek (ebbe beletartozott az LNA és az ALA).
Alapállapot, teljes etetés és kisülés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sanford Health

Együttműködők

The Gerber Foundation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michelle L Baack, MD, Sanford Health

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. július 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. július 23.

Első közzététel (Becslés)

2013. július 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. március 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 19.

Utolsó ellenőrzés

2019. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DHA Gap

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

Az egyéni résztvevői adatokat (IPD) nem osztjuk meg más kutatókkal. A DSMB vagy mások általi ellenőrzés céljából minden adat azonosítása megszűnik.

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a DHA olaj

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Croatia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel