Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De kloof tussen docosahexaeenzuur (DHA) overbruggen: de effecten van suppletie met omega-3-vetzuren bij te vroeg geboren baby's

19 maart 2019 bijgewerkt door: Sanford Health

Het doel van deze studie is om te begrijpen of de "DHA-kloof" kan worden gecorrigeerd door een dagelijkse dosis DHA-olie te geven aan te vroeg geboren baby's.

DHA is een essentieel omega-3-vetzuur, wat betekent dat ons lichaam geen DHA kan aanmaken. We moeten het via onze voeding binnenkrijgen. DHA is belangrijk voor een normale gezondheid van hersenen en ogen en kan ook ontstekingen verminderen. Dit is belangrijk voor te vroeg geboren baby's omdat ze een groter risico lopen om ziektes te krijgen die verband houden met ontstekingen, vooral in hun longen, ogen en darmen. Omdat DHA zo belangrijk is voor een normale groei, vind je DHA van nature in moedermelk en wordt het nu toegevoegd aan zuigelingenvoeding. Maar de hoeveelheid in moedermelk en zuigelingenvoeding is ongeveer de helft van wat uw baby zou verwachten in de baarmoeder te krijgen (ongeveer 13-29 mg per dag in moedermelk versus 50-75 mg per dag in de baarmoeder). Zeer te vroeg geboren baby's hebben een nog grotere achterstand omdat ze niet altijd meteen heel veel kunnen eten en alleen zo essentiële vetzuren in hun lichaam kunnen krijgen. Dit betekent dat te vroeg geboren baby's minder DHA krijgen dan in de baarmoeder en dat de "DHA-kloof" dan langer aanhoudt. Deze kloof komt ook op een moment dat hun hersenen het snelst groeien en hun lichaam dit het meest nodig heeft. Deze proef is bedoeld om te zien of het geven van DHA, zelfs voordat de baby oraal voedsel kan innemen, zijn/haar DHA-bloedspiegels zal verhogen tot die van normaal voldragen baby's.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Docosahexaeenzuur (DHA) is een essentieel vetzuur (FA) dat belangrijk is voor de gezondheid en neurologische ontwikkeling. Premature baby's lopen het risico op DHA-deficiëntie en circulerende niveaus correleren direct met gezondheidsresultaten. De meeste suppletiestrategieën waren gericht op het verhogen van het DHA-gehalte in moedermelk of zuigelingenvoeding. Het is echter mogelijk dat extreem premature baby's wekenlang niet volledig gevoed kunnen worden en in de handel verkrijgbare parenterale lipide-emulsies bevatten geen voorgevormde DHA, dus de bloedspiegels dalen snel na de geboorte. Ons doel is om een ​​DHA-suppletiestrategie te ontwikkelen om deze barrières te overwinnen. Deze single-center, dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie bepaalde de haalbaarheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van dagelijkse enterale DHA-suppletie (50 mg/dag) naast de standaardvoeding voor te vroeg geboren baby's (24-34 weken zwangerschapsduur) vanaf de eerste levensweek. FA-waarden in het bloed zullen worden geanalyseerd bij aanvang, volledige voedingen en bijna-ontlading bij te vroeg geboren baby's met DHA of placebo. Term peers zullen ook FA-waarden in het bloed laten analyseren ter vergelijking. Groei, voedingstolerantie en nadelige uitkomsten (NEC, intraventriculaire bloeding (IVH), trombocytopenie, sepsis) zullen worden geëvalueerd. Studievoortgang en veiligheid worden bewaakt door een externe Data Safety Monitoring Board (DSMB). Over het algemeen heeft de studie tot doel vast te stellen of dagelijkse enterale DHA-suppletie haalbaar is en deficiëntie bij premature baby's verlicht.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57117
        • Sanford Health USD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 maanden tot 7 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Prematuur geboren baby's tussen 24 en 33 6/7 weken zwangerschap
  • moet minder dan of gelijk zijn aan 1 week oud

Uitsluitingscriteria:

  • zuigelingen die door het medische team als niet levensvatbaar worden beschouwd
  • zuigelingen met meervoudige of ernstige aangeboren afwijkingen zoals gastroschisis, aangeboren chylothorax of andere ziekten waarbij het plaatsen of gebruiken van een voedingssonde op een leeftijd van 7 dagen niet mogelijk is.
  • voldragen baby's: die zijn geboren uit moeders met diabetes of die klein zijn voor de zwangerschapsduur (SGA-minder dan de 10% voor aangepaste zwangerschapsduur
  • Alle gezinnen die toestemming hebben gegeven voor deze studie, moeten Engels kunnen lezen en schrijven
  • Moeder moet 18 jaar of ouder zijn
  • Omegaven nemen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: DHA-olie
DHA-olie toegediend 50 mg / d (0,18 ml) als een olie-emulsie enteraal met voedingen of via sondevoeding als de baby er een heeft.
Voedingssupplement: DHA-olie
Therapiegroep: DHA-olie toegediend in een dosis van 50 mg/dag (0,18 ml) als een olie-emulsie enteraal met voedingen of via een sondevoeding als de baby er een heeft.
Placebo-vergelijker: (MCT) controle-olie
MCT-olie toegediend 0,18 ml als een olie-emulsie enteraal met voedingen of via sondevoeding als de baby er een heeft.
Voedingssupplement: (MCT) Controle-olie
Placebogroep: MCT-olie toegediend in 0,18 ml als een olie-emulsie enteraal met voedingen of via sondevoeding als de baby er een heeft.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dagen om volledige enterale voedingen te bereiken en dagen op studie-olie.
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving totdat de baby volledig is gevoed of wordt ontslagen uit de NICU, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 50 dagen.
Deze studie was opgezet om de haalbaarheid en verdraagbaarheid van enterale DHA-suppletie te bepalen, maar was niet bedoeld om de effecten van DHA op gezondheidsgerelateerde uitkomsten te bepalen. Verdraagbaarheid werd gemeten in dagen tot volledige enterale voedingen, dagen op onderzoeksolie, GA bij voltooiing van de studie en postnatale groei. De dagen tot volledige enterale voedingen werden gedefinieerd als enterale inname van 100 kcal/kg/d. Veiligheid en verdraagbaarheid werden nauwlettend gevolgd onder toezicht van een onafhankelijke DSMB.
Vanaf de inschrijving totdat de baby volledig is gevoed of wordt ontslagen uit de NICU, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 50 dagen.
Haalbaarheid en verdraagbaarheid van dagelijkse enterale DHA-olie - Gewichtsverandering
Tijdsspanne: 30 dagen na de geboorte
Een lineair gemengd model werd gebruikt om het gewicht in de tijd te onderzoeken.
30 dagen na de geboorte
Niveaus van meervoudig onverzadigd vetzuur met lange keten (LCPUFA) - Docosahexaeenzuur (DHA)-niveaus in volbloed
Tijdsspanne: Bij baseline (inschrijving, < 1 week oud), volledige voedingen, ontslag
Lineaire gemengde modellen werden ook gebruikt om de associatie tussen elke FA van interesse en behandelingsgroep in de loop van de tijd te onderzoeken. Omdat er slechts drie tijdspunten beschikbaar waren voor FA-meting, werd alleen een willekeurige onderschepping in de modellen opgenomen. Voor deze modellen bleek het willekeurige effect voor veelvouden opnieuw niet nodig te zijn en werd verwijderd. Primaire uitkomstvariabelen voor deze analyse waren LNA, ALA, ARA en DHA. Alleen de vroege/late premature status werd in het model opgenomen als covariabele, aangezien dit een stratificatievariabele was. Continue afhankelijke variabelen werden zo nodig getransformeerd met behulp van de natuurlijke logaritme om te voldoen aan de aannames van het regressiemodel (dit omvatte LNA en ALA).
Bij baseline (inschrijving, < 1 week oud), volledige voedingen, ontslag
Haalbaarheid en verdraagbaarheid van dagelijkse enterale DHA-olie - lengteverandering
Tijdsspanne: 30 dagen na de geboorte
Een lineair gemengd model werd gebruikt om de lengte in de tijd te onderzoeken.
30 dagen na de geboorte
Haalbaarheid en verdraagbaarheid van dagelijkse enterale DHA-olie - hoofdomtrek
Tijdsspanne: 30 dagen na de geboorte
Een lineair gemengd model werd gebruikt om de hoofdomtrek in de loop van de tijd te onderzoeken.
30 dagen na de geboorte

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
LCPUFA-niveaus - Arachidonzuur (ARA) in volbloed
Tijdsspanne: Bij baseline (inschrijving, <1 week oud), volledige voedingen en ontslag
Lineaire gemengde modellen werden ook gebruikt om de associatie tussen elke FA van interesse en behandelingsgroep in de loop van de tijd te onderzoeken. Omdat er slechts drie tijdspunten beschikbaar waren voor FA-meting, werd alleen een willekeurige onderschepping in de modellen opgenomen. Voor deze modellen bleek het willekeurige effect voor veelvouden opnieuw niet nodig te zijn en werd verwijderd. Primaire uitkomstvariabelen voor deze analyse waren LNA, ALA, ARA en DHA. Alleen de vroege/late premature status werd in het model opgenomen als covariabele, aangezien dit een stratificatievariabele was. Continue afhankelijke variabelen werden zo nodig getransformeerd met behulp van de natuurlijke logaritme om te voldoen aan de aannames van het regressiemodel (dit omvatte LNA en ALA).
Bij baseline (inschrijving, <1 week oud), volledige voedingen en ontslag

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
LCPUFA-niveaus - alfa-linoleenzuur (ALA) in volbloed
Tijdsspanne: Basislijn (leeftijd <1 week), volledige enterale voedingen en ontslag
Lineaire gemengde modellen werden ook gebruikt om de associatie tussen elke FA van interesse en behandelingsgroep in de loop van de tijd te onderzoeken. Omdat er slechts drie tijdspunten beschikbaar waren voor FA-meting, werd alleen een willekeurige onderschepping in de modellen opgenomen. Voor deze modellen bleek het willekeurige effect voor veelvouden opnieuw niet nodig te zijn en werd verwijderd. Primaire uitkomstvariabelen voor deze analyse waren LNA, ALA, ARA en DHA. Alleen de vroege/late premature status werd in het model opgenomen als covariabele, aangezien dit een stratificatievariabele was. Continue afhankelijke variabelen werden zo nodig getransformeerd met behulp van de natuurlijke logaritme om te voldoen aan de aannames van het regressiemodel (dit omvatte LNA en ALA).
Basislijn (leeftijd <1 week), volledige enterale voedingen en ontslag
LCPUFA-niveaus - Linolzuur (LNA)
Tijdsspanne: Basislijn, volledige voedingen en ontlading
Lineaire gemengde modellen werden ook gebruikt om de associatie tussen elke FA van interesse en behandelingsgroep in de loop van de tijd te onderzoeken. Omdat er slechts drie tijdspunten beschikbaar waren voor FA-meting, werd alleen een willekeurige onderschepping in de modellen opgenomen. Voor deze modellen bleek het willekeurige effect voor veelvouden opnieuw niet nodig te zijn en werd verwijderd. Primaire uitkomstvariabelen voor deze analyse waren LNA, ALA, ARA en DHA. Alleen de vroege/late premature status werd in het model opgenomen als covariabele, aangezien dit een stratificatievariabele was. Continue afhankelijke variabelen werden zo nodig getransformeerd met behulp van de natuurlijke logaritme om te voldoen aan de aannames van het regressiemodel (dit omvatte LNA en ALA).
Basislijn, volledige voedingen en ontlading

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sanford Health

Medewerkers

The Gerber Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michelle L Baack, MD, Sanford Health

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juli 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juli 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

26 juli 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DHA Gap

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van individuele deelnemers (IPD) worden niet gedeeld met andere onderzoekers. Alle gegevens worden geanonimiseerd voor beoordeling door DSMB of anderen.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op DHA-olie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Philippines

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren