Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dokosaheksaeenihapon (DHA) eron kurominen: Omega-3-rasvahappolisän vaikutukset keskosilla

tiistai 19. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Sanford Health

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on ymmärtää, voidaanko "DHA-vaje" korjata antamalla päiväannos DHA-öljyä keskosille.

DHA on välttämätön omega-3-rasvahappo, mikä tarkoittaa, että kehomme ei pysty valmistamaan DHA:ta. Meidän on saatava se ruokavaliomme kautta. DHA on tärkeä aivojen ja silmien normaalille terveydelle ja voi myös vähentää tulehdusta. Tämä on tärkeää keskosille, koska heillä on suurempi riski saada tulehdukseen liittyviä sairauksia erityisesti keuhkoissa, silmissä ja suolistossa. Koska DHA on niin tärkeä normaalille kasvulle, löydät DHA:ta luonnollisesti äidinmaidosta ja sitä lisätään nyt äidinmaidonkorvikkeeseen. Mutta rintamaidon ja äidinmaidonkorvikkeen määrä on noin puolet siitä, mitä lapsesi pitäisi odottaa saavansa kohdussa (noin 13-29 mg päivässä äidinmaidossa vs. 50-75 mg päivässä kohdussa). Hyvin keskoset ovat vielä epäedullisemmassa asemassa, koska he eivät aina pysty syömään heti paljoa ja vain siten he voivat saada välttämättömiä rasvahappoja kehoonsa. Tämä tarkoittaa, että keskoset saavat vähemmän DHA:ta kuin kohdussa, ja sitten "DHA-vaje" jatkuu pidemmän aikaa. Tämä aukko tulee myös aikaan, jolloin heidän aivonsa kasvavat nopeimmin ja heidän kehonsa tarvitsevat sitä eniten. Tämän kokeen tarkoituksena on nähdä, nostaako DHA:n antaminen DHA:n pitoisuuksia normaaliaikaisten vauvojen veressä jo ennen kuin vauva voi syödä suun kautta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Dokosaheksaeenihappo (DHA) on välttämätön rasvahappo (FA), joka on tärkeä terveydelle ja hermoston kehitykselle. Keskosilla on DHA-puutoksen riski, ja verenkierron tasot korreloivat suoraan terveysvaikutusten kanssa. Useimmat ravintolisästrategiat ovat keskittyneet lisäämään äidinmaidon tai äidinmaidonkorvikkeen DHA-pitoisuutta. Äärimmäisen keskoset eivät kuitenkaan saa täysravintoa viikkoihin, ja kaupallisesti saatavilla olevat parenteraaliset lipidiemulsiot eivät sisällä valmiiksi muodostettua DHA:ta, joten veren tasot laskevat nopeasti syntymän jälkeen. Tavoitteemme on kehittää DHA-lisästrategia näiden esteiden voittamiseksi. Tämä yhden keskuksen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus määritti päivittäisen enteraalisen DHA-lisän (50 mg/vrk) toteutettavuuden, siedettävyyden ja tehokkuuden tavanomaisen ravinnon lisäksi keskosille (24-34 raskausviikkoa) ensimmäisestä raskausajasta alkaen. elämän viikkoa. Veren FA-tasot analysoidaan ennenaikaisilla vauvoilla, joissa on DHA:ta tai lumelääkettä, ennenaikaisesti, täysillä ruokinnassa ja kotivuotuksella. Termi ikäisensä myös analysoidaan veren FA-tasot vertailua varten. Kasvu, ruokintatoleranssi ja haittavaikutukset (NEC, intraventrikulaarinen verenvuoto (IVH), trombosytopenia, sepsis) arvioidaan. Ulkopuolinen Data Safety Monitoring Board (DSMB) valvoo tutkimuksen edistymistä ja turvallisuutta. Kaiken kaikkiaan tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko päivittäinen enteraalinen DHA-lisä mahdollista ja lievittääkö se keskosten puutetta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57117
        • Sanford Health USD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

5 kuukautta - 7 kuukautta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Keskoset 24–33 6/7 raskausviikkoa
  • on oltava alle 1 viikon ikäinen

Poissulkemiskriteerit:

  • pikkulapsille, jotka lääkäritiimi pitää elottomina
  • vauvoille, joilla on useita tai vakavia synnynnäisiä epämuodostumia, kuten mahalaukku, synnynnäinen kylothoraksi tai muut sairaudet, joiden vuoksi syöttöletkua ei voida asettaa tai käyttää 7 päivän iässä.
  • lapset: jotka ovat syntyneet äideille, joilla on diabetes tai ovat pieniä gestaatioikään nähden (SGA - alle 10 % mukautetusta raskausiästä
  • Kaikkien tähän tutkimukseen suostuneiden perheiden tulee osata lukea ja kirjoittaa englantia
  • Äidin tulee olla vähintään 18-vuotias
  • Omegavenin ottaminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: DHA öljy
DHA-öljyä annetaan 50 mg/d (0,18 ml) öljyemulsiona enteraalisesti ruokinnan yhteydessä tai letkuletkulla, jos lapsella on sellainen.
Ravintolisä: DHA öljy
Hoitoryhmä: DHA-öljyä annetaan 50 mg/d (0,18 ml) öljyemulsiona enteraalisesti ruokinnan yhteydessä tai letkuletkulla, jos lapsella on sellainen.
Placebo Comparator: (MCT) ohjausöljy
MCT-öljyä annetaan 0,18 ml öljyemulsiona enteraalisesti ruokinnan yhteydessä tai letkuletkulla, jos vauvalla on sellainen.
Ravintolisä: (MCT) Ohjausöljy
Placeboryhmä: MCT-öljy, jota annetaan 0,18 ml öljyemulsiona enteraalisesti ruokinnan yhteydessä tai letkuletkulla, jos lapsella on sellainen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päiviä enteraaliseen ruokkimiseen ja opiskeluöljypäiviä.
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta siihen asti, kunnes vauva saa täyden ruokinnan tai kotiutetaan NICU:sta, sen mukaan, kumpi tulee ensin, arvioituna enintään 50 päivää.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli määrittää enteraalisen DHA:n lisäyksen toteutettavuus ja siedettävyys, mutta sen tarkoituksena ei ollut määrittää DHA:n vaikutuksia terveyteen liittyviin tuloksiin. Sietävyys mitattiin päivinä täyteen enteraaliseen ruokintaan, tutkimusöljypäivinä, GA:na tutkimuksen päätyttyä ja postnataaliseen kasvuun. Täydellisen enteraalisen ruokinnan saavuttamisen päivät määriteltiin enteraaliseksi annokseksi 100 kcal/kg/d. Turvallisuutta ja siedettävyyttä valvottiin tarkasti riippumattoman DSMB:n valvonnassa.
Ilmoittautumisesta siihen asti, kunnes vauva saa täyden ruokinnan tai kotiutetaan NICU:sta, sen mukaan, kumpi tulee ensin, arvioituna enintään 50 päivää.
Päivittäisen enteraalisen DHA-öljyn toteutettavuus ja siedettävyys – painonmuutos
Aikaikkuna: 30 päivää syntymästä
Lineaarista sekamallia käytettiin painon tutkimiseen ajan kuluessa.
30 päivää syntymästä
Pitkäketjuiset monityydyttymättömät rasvahapot (LCPUFA) – dokosaheksaeenihapon (DHA) tasot kokoveressä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (ilmoittautuminen, < 1 viikon ikäinen), täysruokinta, kotiuttaminen
Lineaarisia sekamalleja käytettiin myös tutkimaan kunkin kiinnostavan FA:n ja hoitoryhmän välistä yhteyttä ajan kuluessa. Koska FA-mittaukseen oli käytettävissä vain kolme aikapistettä, malleihin sisällytettiin vain satunnainen leikkaus. Näissä malleissa satunnaisvaikutus kerrannaisille todettiin jälleen tarpeettomaksi ja poistettiin. Tämän analyysin ensisijaisia ​​tulosmuuttujia olivat LNA, ALA, ARA ja DHA. Vain varhainen/myöhäinen keskostila sisällytettiin malliin kovariaattina, koska tämä oli kerrostusmuuttuja. Jatkuvat riippuvat muuttujat muunnettiin käyttämällä luonnollista logaritmia tarpeen mukaan regressiomallin oletusten täyttämiseksi (tämä sisälsi LNA ja ALA).
Lähtötilanteessa (ilmoittautuminen, < 1 viikon ikäinen), täysruokinta, kotiuttaminen
Päivittäisen enteraalisen DHA-öljyn toteutettavuus ja siedettävyys – pituuden muutos
Aikaikkuna: 30 päivää syntymästä
Pituuden tutkimiseen ajan kuluessa käytettiin lineaarista sekamallia.
30 päivää syntymästä
Päivittäisen enteraalisen DHA-öljyn toteutettavuus ja siedettävyys - pään ympärysmitta
Aikaikkuna: 30 päivää syntymästä
Lineaarista sekamallia käytettiin pään ympärysmitan tutkimiseen ajan kuluessa.
30 päivää syntymästä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
LCPUFA-tasot – arakidonihappo (ARA) kokoveressä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (ilmoittautumisessa, < 1 viikon ikäinen), täysruokinta ja kotiuttaminen
Lineaarisia sekamalleja käytettiin myös tutkimaan kunkin kiinnostavan FA:n ja hoitoryhmän välistä yhteyttä ajan kuluessa. Koska FA-mittaukseen oli käytettävissä vain kolme aikapistettä, malleihin sisällytettiin vain satunnainen leikkaus. Näissä malleissa satunnaisvaikutus kerrannaisille todettiin jälleen tarpeettomaksi ja poistettiin. Tämän analyysin ensisijaisia ​​tulosmuuttujia olivat LNA, ALA, ARA ja DHA. Vain varhainen/myöhäinen keskostila sisällytettiin malliin kovariaattina, koska tämä oli kerrostusmuuttuja. Jatkuvat riippuvat muuttujat muunnettiin käyttämällä luonnollista logaritmia tarpeen mukaan regressiomallin oletusten täyttämiseksi (tämä sisälsi LNA ja ALA).
Lähtötilanteessa (ilmoittautumisessa, < 1 viikon ikäinen), täysruokinta ja kotiuttaminen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
LCPUFA-tasot - Alfa-linoleenihappo (ALA) kokoveressä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (< 1 viikon ikäinen), täysi enteraalinen ruokinta ja kotiuttaminen
Lineaarisia sekamalleja käytettiin myös tutkimaan kunkin kiinnostavan FA:n ja hoitoryhmän välistä yhteyttä ajan kuluessa. Koska FA-mittaukseen oli käytettävissä vain kolme aikapistettä, malleihin sisällytettiin vain satunnainen leikkaus. Näissä malleissa satunnaisvaikutus kerrannaisille todettiin jälleen tarpeettomaksi ja poistettiin. Tämän analyysin ensisijaisia ​​tulosmuuttujia olivat LNA, ALA, ARA ja DHA. Vain varhainen/myöhäinen keskostila sisällytettiin malliin kovariaattina, koska tämä oli kerrostusmuuttuja. Jatkuvat riippuvat muuttujat muunnettiin käyttämällä luonnollista logaritmia tarpeen mukaan regressiomallin oletusten täyttämiseksi (tämä sisälsi LNA ja ALA).
Lähtötilanne (< 1 viikon ikäinen), täysi enteraalinen ruokinta ja kotiuttaminen
LCPUFA-tasot – linolihappo (LNA)
Aikaikkuna: Perustaso, täysruokinta ja poisto
Lineaarisia sekamalleja käytettiin myös tutkimaan kunkin kiinnostavan FA:n ja hoitoryhmän välistä yhteyttä ajan kuluessa. Koska FA-mittaukseen oli käytettävissä vain kolme aikapistettä, malleihin sisällytettiin vain satunnainen leikkaus. Näissä malleissa satunnaisvaikutus kerrannaisille todettiin jälleen tarpeettomaksi ja poistettiin. Tämän analyysin ensisijaisia ​​tulosmuuttujia olivat LNA, ALA, ARA ja DHA. Vain varhainen/myöhäinen keskostila sisällytettiin malliin kovariaattina, koska tämä oli kerrostusmuuttuja. Jatkuvat riippuvat muuttujat muunnettiin käyttämällä luonnollista logaritmia tarpeen mukaan regressiomallin oletusten täyttämiseksi (tämä sisälsi LNA ja ALA).
Perustaso, täysruokinta ja poisto

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sanford Health

Yhteistyökumppanit

The Gerber Foundation

Tutkijat

  • Päätutkija: Michelle L Baack, MD, Sanford Health

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 26. heinäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 21. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DHA Gap

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien tietoja (IPD) ei jaeta muiden tutkijoiden kanssa. Kaikki tiedot poistetaan DSMB:n tai muiden tarkistamista varten.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa