Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Překlenutí mezery v kyselině dokosahexaenové (DHA): Účinky suplementace omega-3 mastných kyselin u předčasně narozených kojenců

19. března 2019 aktualizováno: Sanford Health

Účelem této studie je pochopit, zda lze "mezera DHA" napravit podáváním denní dávky oleje DHA předčasně narozeným dětem.

DHA je esenciální omega-3 mastná kyselina, což znamená, že naše tělo si DHA neumí vyrobit. Musíme ho přijímat prostřednictvím stravy. DHA je důležitá pro normální zdraví mozku a očí a může také snížit zánět. To je důležité pro předčasně narozené děti, protože jsou vystaveny většímu riziku onemocnění souvisejících se zánětem, zejména v plicích, očích a střevech. Protože je DHA tak důležitá pro normální růst, najdete DHA přirozeně v mateřském mléce a nyní se přidává do kojenecké výživy. Ale množství v mateřském mléce a kojenecké výživě je asi poloviční oproti tomu, co by vaše dítě mělo očekávat v děloze (asi 13-29 mg denně v mateřském mléce oproti 50-75 mg denně v děloze). Velmi předčasně narozené děti jsou v ještě větší nevýhodě, protože nemohou vždy hned sníst příliš mnoho a jen tak mohou dostat do těla esenciální mastné kyseliny. To znamená, že předčasně narozené děti dostávají méně DHA než v děloze a pak „mezera DHA“ trvá delší dobu. Tato mezera také přichází v době, kdy jejich mozek roste nejrychleji a jejich těla to nejvíce potřebují. Tato studie je navržena tak, aby se zjistilo, zda podávání DHA, ještě předtím, než dítě začne přijímat potravu perorálně, zvýší jeho/její hladiny DHA v krvi na hladiny normálních donošených dětí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kyselina dokosahexaenová (DHA) je esenciální mastná kyselina (MK) důležitá pro zdraví a neurovývoj. Předčasně narozené děti jsou ohroženy nedostatkem DHA a hladiny v oběhu přímo korelují se zdravotními výsledky. Většina suplementačních strategií se zaměřila na zvýšení obsahu DHA v mateřském mléce nebo kojenecké výživě. Extrémně předčasně narozené děti však nemusí dosáhnout plné výživy po několik týdnů a komerčně dostupné parenterální lipidové emulze neobsahují předem vytvořenou DHA, takže hladiny v krvi po narození rychle klesají. Naším cílem je vyvinout strategii suplementace DHA k překonání těchto překážek. Tato jednocentrová, dvojitě zaslepená, randomizovaná, kontrolovaná studie stanovila proveditelnost, snášenlivost a účinnost denního enterálního doplňování DHA (50 mg/den) vedle standardní výživy pro předčasně narozené děti (24-34 týdnů gestačního věku) počínaje 1. týden života. Hladiny FA v krvi budou analyzovány při výchozím stavu, plném krmení a téměř propuštění u předčasně narozených dětí s přídavkem DHA nebo placeba. Termínovým vrstevníkům budou také analyzovány hladiny FA v krvi pro srovnání. Bude hodnocen růst, tolerance krmení a nepříznivé výsledky (NEC, intraventrikulární krvácení (IVH), trombocytopenie, sepse). Průběh a bezpečnost studie bude monitorovat externí Rada pro monitorování bezpečnosti dat (DSMB). Celkově je cílem studie zjistit, zda je denní enterální suplementace DHA proveditelná a zda zmírňuje nedostatek u předčasně narozených dětí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57117
        • Sanford Health USD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 měsíců až 7 měsíců (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předčasně narozené děti mezi 24. a 33. 6/7 týdnem těhotenství
  • musí být mladší nebo rovna 1 týdnu věku

Kritéria vyloučení:

  • kojenci, kteří jsou lékařským týmem považováni za neživotaschopné
  • kojenci s mnohočetnými nebo závažnými vrozenými anomáliemi, jako je gastroschíza, vrozený chylothorax nebo jiná onemocnění, která neumožňují umístění nebo použití vyživovací sondy ve věku 7 dnů.
  • děti v termínu: které se narodily matkám s diabetem nebo jsou malé vzhledem ke gestačnímu věku (SGA – méně než 10 % pro upravený gestační věk
  • Všechny rodiny, které s touto studií souhlasí, budou muset umět číst a psát anglicky
  • Matka musí být starší 18 let
  • Užívání Omegavenu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: DHA olej
DHA olej podávaný 50 mg/den (0,18 ml) jako olejová emulze enterálně s krmením nebo sondou do žaludeční sondy, pokud ji dítě má.
Doplněk stravy: DHA olej
Terapeutická skupina: Olej DHA podávaný v dávce 50 mg/den (0,18 ml) jako olejová emulze enterálně s krmením nebo sondou do žaludeční sondy, pokud ji kojenec má.
Komparátor placeba: (MCT) kontrolní olej
MCT olej podávaný 0,18 ml jako olejová emulze enterálně s krmením nebo sondou do žaludeční sondy, pokud ji dítě má.
Doplněk stravy: (MCT) Kontrolní olej
Placebo skupina: MCT olej podávaný v množství 0,18 ml jako olejová emulze enterálně s krmením nebo sondou žaludeční sondou, pokud ji dítě má.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dny k dosažení plného enterálního krmení a dny na studijní olej.
Časové okno: Od zařazení do studie až do doby, kdy dítě dosáhne plné výživy nebo je propuštěno z JIP, podle toho, co nastane dříve, se hodnotí až 50 dnů.
Tato studie byla navržena tak, aby určila proveditelnost a snášenlivost enterální suplementace DHA, ale nebyla určena ke stanovení účinků DHA na výsledky související se zdravím. Snášenlivost byla měřena ve dnech k dosažení plného enterálního krmení, dnech na studijním oleji, GA při dokončení studie a postnatálním růstu. Dny pro dosažení plné enterální výživy byly definovány jako enterální příjem 100 kcal/kg/den. Bezpečnost a snášenlivost byly pečlivě sledovány pod dohledem nezávislého DSMB.
Od zařazení do studie až do doby, kdy dítě dosáhne plné výživy nebo je propuštěno z JIP, podle toho, co nastane dříve, se hodnotí až 50 dnů.
Proveditelnost a snášenlivost denního enterálního DHA oleje – změna hmotnosti
Časové okno: 30 dní od narození
Ke zkoumání hmotnosti v průběhu času byl použit lineární smíšený model.
30 dní od narození
Hladiny polynenasycených mastných kyselin s dlouhým řetězcem (LCPUFA) – Hladiny kyseliny dokosahexaenové (DHA) v plné krvi
Časové okno: Na začátku (zápis, < 1 týden věku), plné krmení, propuštění
Lineární smíšené modely byly také použity ke zkoumání spojení mezi každou zájmovou FA a léčebnou skupinou v průběhu času. Protože pro měření FA byly k dispozici pouze tři časové body, byl do modelů zahrnut pouze náhodný průsečík. U těchto modelů bylo opět zjištěno, že náhodný efekt pro násobky není potřeba a byl odstraněn. Primární výstupní proměnné pro tuto analýzu zahrnovaly LNA, ALA, ARA a DHA. Do modelu byl jako kovariát zahrnut pouze předčasný/pozdní předčasný stav, protože se jednalo o stratifikační proměnnou. Spojité závislé proměnné byly transformovány pomocí přirozeného logaritmu podle potřeby, aby byly splněny předpoklady regresního modelu (včetně LNA a ALA).
Na začátku (zápis, < 1 týden věku), plné krmení, propuštění
Proveditelnost a snášenlivost denního enterálního DHA oleje – změna délky
Časové okno: 30 dní od narození
K prozkoumání délky v čase byl použit lineární smíšený model.
30 dní od narození
Proveditelnost a snášenlivost denního enterálního DHA oleje - obvod hlavy
Časové okno: 30 dní od narození
K prozkoumání obvodu hlavy v průběhu času byl použit lineární smíšený model.
30 dní od narození

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny LCPUFA – kyselina arachidonová (ARA) v plné krvi
Časové okno: Na začátku (zápis, <1 týden věku), plné krmení a vypouštění
Lineární smíšené modely byly také použity ke zkoumání spojení mezi každou zájmovou FA a léčebnou skupinou v průběhu času. Protože pro měření FA byly k dispozici pouze tři časové body, byl do modelů zahrnut pouze náhodný průsečík. U těchto modelů bylo opět zjištěno, že náhodný efekt pro násobky není potřeba a byl odstraněn. Primární výstupní proměnné pro tuto analýzu zahrnovaly LNA, ALA, ARA a DHA. Do modelu byl jako kovariát zahrnut pouze předčasný/pozdní předčasný stav, protože se jednalo o stratifikační proměnnou. Spojité závislé proměnné byly transformovány pomocí přirozeného logaritmu podle potřeby, aby byly splněny předpoklady regresního modelu (včetně LNA a ALA).
Na začátku (zápis, <1 týden věku), plné krmení a vypouštění

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny LCPUFA – kyselina alfa-linolenová (ALA) v plné krvi
Časové okno: Výchozí stav (<1 týden věku), plná enterální výživa a výtok
Lineární smíšené modely byly také použity ke zkoumání spojení mezi každou zájmovou FA a léčebnou skupinou v průběhu času. Protože pro měření FA byly k dispozici pouze tři časové body, byl do modelů zahrnut pouze náhodný průsečík. U těchto modelů bylo opět zjištěno, že náhodný efekt pro násobky není potřeba a byl odstraněn. Primární výstupní proměnné pro tuto analýzu zahrnovaly LNA, ALA, ARA a DHA. Do modelu byl jako kovariát zahrnut pouze předčasný/pozdní předčasný stav, protože se jednalo o stratifikační proměnnou. Spojité závislé proměnné byly transformovány pomocí přirozeného logaritmu podle potřeby, aby byly splněny předpoklady regresního modelu (včetně LNA a ALA).
Výchozí stav (<1 týden věku), plná enterální výživa a výtok
Hladiny LCPUFA – kyselina linolová (LNA)
Časové okno: Základní linie, plné krmení a vypouštění
Lineární smíšené modely byly také použity ke zkoumání spojení mezi každou zájmovou FA a léčebnou skupinou v průběhu času. Protože pro měření FA byly k dispozici pouze tři časové body, byl do modelů zahrnut pouze náhodný průsečík. U těchto modelů bylo opět zjištěno, že náhodný efekt pro násobky není potřeba a byl odstraněn. Primární výstupní proměnné pro tuto analýzu zahrnovaly LNA, ALA, ARA a DHA. Do modelu byl jako kovariát zahrnut pouze předčasný/pozdní předčasný stav, protože se jednalo o stratifikační proměnnou. Spojité závislé proměnné byly transformovány pomocí přirozeného logaritmu podle potřeby, aby byly splněny předpoklady regresního modelu (včetně LNA a ALA).
Základní linie, plné krmení a vypouštění

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanford Health

Spolupracovníci

The Gerber Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michelle L Baack, MD, Sanford Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. července 2013

První zveřejněno (Odhad)

26. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DHA Gap

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků (IPD) nebudou sdíleny s jinými výzkumníky. Všechna data jsou deidentifikována pro kontrolu DSMB nebo jinými.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na DHA olej

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit