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도코사헥사엔산(DHA) 격차 해소: 미숙아에서 오메가-3 지방산 보충의 효과

2019년 3월 19일 업데이트: Sanford Health

이 연구의 목적은 조산아에게 DHA 오일을 매일 투여함으로써 "DHA 격차"를 교정할 수 있는지 이해하는 것입니다.

DHA는 필수 오메가-3 지방산으로 우리 몸에서 DHA를 만들 수 없습니다. 우리는 식단을 통해 섭취해야 합니다. DHA는 정상적인 뇌와 눈 건강에 중요하며 염증을 감소시킬 수도 있습니다. 미숙아는 특히 폐, 눈 및 장에서 염증과 관련된 질병에 걸릴 위험이 더 높기 때문에 이는 미숙아에게 중요합니다. DHA는 정상적인 성장에 매우 중요하기 때문에 DHA는 모유에서 자연적으로 발견되며 현재는 유아용 조제분유에 첨가됩니다. 그러나 모유와 유아용 조제분유의 양은 아기가 자궁에서 얻을 것으로 예상되는 양의 약 절반입니다(모유의 경우 하루 약 13~29mg, 자궁의 경우 하루 50~75mg). 매우 미숙아는 항상 즉시 많이 먹을 수 없기 때문에 훨씬 더 불리합니다. 그래야만 몸에 필수 지방산을 얻을 수 있습니다. 이것은 미숙아가 자궁에서보다 DHA를 덜 섭취하고 "DHA 격차"가 더 오랜 기간 동안 계속된다는 것을 의미합니다. 이 격차는 또한 그들의 두뇌가 가장 빠르게 성장하고 그들의 몸이 그것을 가장 필요로 하는 시기에 발생합니다. 이 실험은 아기가 입으로 음식을 먹기 전에 DHA를 투여하면 DHA 혈중 농도가 정상 만삭아의 수준으로 상승하는지 확인하기 위해 고안되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

도코사헥사엔산(DHA)은 건강과 신경 발달에 중요한 필수 지방산(FA)입니다. 미숙아는 DHA 결핍의 위험이 있으며 순환 수준은 건강 결과와 직접적인 관련이 있습니다. 대부분의 보충 전략은 모유나 유아용 조제분유의 DHA 함량을 높이는 데 중점을 두었습니다. 그러나 극도로 미숙한 영아는 몇 주 동안 완전 수유에 도달하지 못할 수 있으며 시중에서 판매되는 비경구 지질 에멀젼에는 사전 형성된 DHA가 포함되어 있지 않으므로 출생 후 혈중 수치가 급격히 감소합니다. 우리의 목표는 이러한 장벽을 극복하기 위한 DHA 보충 전략을 개발하는 것입니다. 이 단일 센터, 이중 맹검, 무작위, 통제 시험에서는 조산아(재태 연령 24-34주)를 위한 표준 영양에 추가하여 매일 장내 DHA 보충(50mg/일)의 타당성, 내약성 및 효능을 결정했습니다. 인생의 주. 혈중 FA 수준은 DHA 또는 위약 보충 조산아에서 기준선, 완전 수유 및 거의 퇴원 시에 분석됩니다. 기간 동료는 또한 비교를 위해 혈액 FA 수준을 분석합니다. 성장, 섭식 내성 및 불리한 결과(NEC, 뇌실내 출혈(IVH), 혈소판 감소증, 패혈증)가 평가될 것이다. 연구 진행 및 안전성은 외부 데이터 안전 모니터링 보드(DSMB)에서 모니터링합니다. 전반적으로 이 연구의 목표는 일일 장내 DHA 보충이 가능한지 여부를 확인하고 미숙아의 결핍을 완화하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57117
        • Sanford Health USD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

5개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 임신 24~33주 6/7주 사이의 미숙아
  • 생후 1주 이하여야 합니다.

제외 기준:

  • 의료진이 생존 불가능하다고 판단한 영아
  • 위벽파열증, 선천성 유미흉 또는 생후 7일에 영양관을 삽입하거나 사용할 수 없는 기타 질병과 같은 다발성 또는 중증 선천성 기형이 있는 영아.
  • 만삭아: 당뇨병이 있는 산모에게서 태어나거나 재태 주령에 비해 작은 자(SGA-조정 재태 주령의 10% 미만)
  • 이 연구에 동의한 모든 가족은 영어를 읽고 쓸 수 있어야 합니다.
  • 어머니는 18세 이상이어야 합니다.
  • 오메가벤 복용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: DHA 오일
DHA 오일 50mg/d(0.18ml)를 오일 에멀젼으로 수유와 함께 장내 투여하거나 영아에게 있는 경우 위관 관을 통해 투여합니다.
건강 보조 식품: DHA 오일
치료 그룹:DHA 오일을 오일 에멀젼으로 50mg/d(0.18ml)로 장내 수유 또는 위관 튜브(유아에게 있는 경우)로 투여합니다.
위약 비교기: (MCT) 컨트롤 오일
MCT 오일 0.18ml를 오일 에멀젼으로 장내 수유와 함께 투여하거나 영아에게 있는 경우 위관 관을 통해 투여합니다.
건강 보조 식품: (MCT) 컨트롤 오일
위약군: MCT 오일 0.18ml를 오일 에멀젼으로 장내 수유와 함께 또는 위관 튜브(유아에게 있는 경우)로 투여합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 경장 영양 공급에 도달하는 일수 및 연구 오일에 대한 일수.
기간: 등록부터 영아가 완전 수유에 도달하거나 NICU에서 퇴원할 때까지 중 먼저 도래하는 시점까지 최대 50일까지 평가됩니다.
이 연구는 장내 DHA 보충의 타당성과 내약성을 결정하기 위해 고안되었지만 DHA가 건강 관련 결과에 미치는 영향을 결정하기 위한 것은 아닙니다. 내약성은 완전한 경장 급식에 도달하기까지의 일수, 연구 오일에 대한 일수, 연구 완료시 GA 및 출생 후 성장으로 측정되었습니다. 완전 장관 급식에 도달하는 날은 100kcal/kg/d의 장관 섭취로 정의되었습니다. 독립적인 DSMB의 감독하에 안전성과 내약성을 면밀히 모니터링했습니다.
등록부터 영아가 완전 수유에 도달하거나 NICU에서 퇴원할 때까지 중 먼저 도래하는 시점까지 최대 50일까지 평가됩니다.
일일 경장 DHA 오일의 타당성 및 내약성 - 체중 변화
기간: 생후 30일
선형 혼합 모델을 사용하여 시간 경과에 따른 무게를 조사했습니다.
생후 30일
장쇄 다중불포화지방산(LCPUFA) 수치 - 전혈 내 도코사헥사엔산(DHA) 수치
기간: 기준선(등록, < 1주령), 완전 수유, 퇴원
선형 혼합 모델은 관심 있는 각 FA와 치료 그룹 간의 시간 경과에 따른 연관성을 조사하는 데에도 사용되었습니다. FA 측정에 사용할 수 있는 시점은 3개뿐이므로 무작위 절편만 모델에 포함되었습니다. 이러한 모델의 경우 배수에 대한 무작위 효과가 다시 필요하지 않은 것으로 확인되어 제거되었습니다. 이 분석의 주요 결과 변수에는 LNA, ALA, ARA 및 DHA가 포함되었습니다. 층화 변수이기 때문에 초기/후기 조산 상태만 공변량으로 모델에 포함되었습니다. 연속 종속 변수는 회귀 모델(LNA 및 ALA 포함)의 가정을 충족하는 데 필요한 자연 로그를 사용하여 변환되었습니다.
기준선(등록, < 1주령), 완전 수유, 퇴원
일일 경장 DHA 오일의 타당성 및 내약성 - 길이 변화
기간: 생후 30일
선형 혼합 모델을 사용하여 시간 경과에 따른 길이를 탐색했습니다.
생후 30일
일일 경장 DHA 오일의 타당성 및 내약성 - 머리 둘레
기간: 생후 30일
선형 혼합 모델을 사용하여 시간 경과에 따른 머리 둘레를 탐색했습니다.
생후 30일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
LCPUFA 수치 - 전혈 내 아라키돈산(ARA)
기간: 기준선(등록, <1주령)에서 완전 수유 및 퇴원
선형 혼합 모델은 관심 있는 각 FA와 치료 그룹 간의 시간 경과에 따른 연관성을 조사하는 데에도 사용되었습니다. FA 측정에 사용할 수 있는 시점은 3개뿐이므로 무작위 절편만 모델에 포함되었습니다. 이러한 모델의 경우 배수에 대한 무작위 효과가 다시 필요하지 않은 것으로 확인되어 제거되었습니다. 이 분석의 주요 결과 변수에는 LNA, ALA, ARA 및 DHA가 포함되었습니다. 층화 변수이기 때문에 초기/후기 조산 상태만 공변량으로 모델에 포함되었습니다. 연속 종속 변수는 회귀 모델(LNA 및 ALA 포함)의 가정을 충족하는 데 필요한 자연 로그를 사용하여 변환되었습니다.
기준선(등록, <1주령)에서 완전 수유 및 퇴원

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
LCPUFA 수치 - 전혈 내 알파-리놀렌산(ALA)
기간: 기준선(생후 1주 미만), 전체 경장 영양 공급 및 퇴원
선형 혼합 모델은 관심 있는 각 FA와 치료 그룹 간의 시간 경과에 따른 연관성을 조사하는 데에도 사용되었습니다. FA 측정에 사용할 수 있는 시점은 3개뿐이므로 무작위 절편만 모델에 포함되었습니다. 이러한 모델의 경우 배수에 대한 무작위 효과가 다시 필요하지 않은 것으로 확인되어 제거되었습니다. 이 분석의 주요 결과 변수에는 LNA, ALA, ARA 및 DHA가 포함되었습니다. 층화 변수이기 때문에 초기/후기 조산 상태만 공변량으로 모델에 포함되었습니다. 연속 종속 변수는 회귀 모델(LNA 및 ALA 포함)의 가정을 충족하는 데 필요한 자연 로그를 사용하여 변환되었습니다.
기준선(생후 1주 미만), 전체 경장 영양 공급 및 퇴원
LCPUFA 수치 - 리놀레산(LNA)
기간: 기준선, 완전 수유 및 배출
선형 혼합 모델은 관심 있는 각 FA와 치료 그룹 간의 시간 경과에 따른 연관성을 조사하는 데에도 사용되었습니다. FA 측정에 사용할 수 있는 시점은 3개뿐이므로 무작위 절편만 모델에 포함되었습니다. 이러한 모델의 경우 배수에 대한 무작위 효과가 다시 필요하지 않은 것으로 확인되어 제거되었습니다. 이 분석의 주요 결과 변수에는 LNA, ALA, ARA 및 DHA가 포함되었습니다. 층화 변수이기 때문에 초기/후기 조산 상태만 공변량으로 모델에 포함되었습니다. 연속 종속 변수는 회귀 모델(LNA 및 ALA 포함)의 가정을 충족하는 데 필요한 자연 로그를 사용하여 변환되었습니다.
기준선, 완전 수유 및 배출

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sanford Health

협력자

The Gerber Foundation

수사관

  • 수석 연구원: Michelle L Baack, MD, Sanford Health

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 7월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 7월 23일

처음 게시됨 (추정)

2013년 7월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 3월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 3월 19일

마지막으로 확인됨

2019년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DHA Gap

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

개별 참가자 데이터(IPD)는 다른 연구자와 공유되지 않습니다. 모든 데이터는 DSMB 또는 다른 사람의 검토를 위해 익명화됩니다.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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