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Cerrando la brecha del ácido docosahexaenoico (DHA): los efectos de la suplementación con ácidos grasos omega-3 en bebés prematuros

19 de marzo de 2019 actualizado por: Sanford Health

El propósito de este estudio es comprender si la "brecha de DHA" se puede corregir administrando una dosis diaria de aceite de DHA a los bebés prematuros.

DHA es un ácido graso omega-3 esencial, lo que significa que nuestro cuerpo no puede producir DHA. Tenemos que tomarlo a través de nuestra dieta. El DHA es importante para la salud normal del cerebro y los ojos y también puede disminuir la inflamación. Esto es importante para los bebés prematuros porque corren un mayor riesgo de contraer enfermedades relacionadas con la inflamación, especialmente en los pulmones, los ojos y los intestinos. Dado que el DHA es tan importante para el crecimiento normal, encontrará DHA naturalmente en la leche materna y ahora se agrega a la fórmula infantil. Pero la cantidad en la leche materna y la fórmula infantil es aproximadamente la mitad de lo que su bebé debería recibir en el útero (alrededor de 13 a 29 mg por día en la leche materna frente a 50 a 75 mg por día en el útero). Los bebés muy prematuros tienen una desventaja aún mayor porque no siempre pueden comer mucho de inmediato y esa es la única forma en que pueden obtener ácidos grasos esenciales en su cuerpo. Esto significa que los bebés prematuros obtienen menos DHA de lo que recibirían en el útero y luego la "brecha de DHA" continúa durante un período de tiempo más prolongado. Esta brecha también llega en un momento en que su cerebro está creciendo más rápidamente y sus cuerpos más lo necesitan. Este ensayo está diseñado para ver si la administración de DHA, incluso antes de que el bebé pueda ingerir alimentos por vía oral, elevará sus niveles de DHA en sangre a los de los bebés a término normales.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El ácido docosahexaenoico (DHA) es un ácido graso esencial (FA) importante para la salud y el neurodesarrollo. Los bebés prematuros corren el riesgo de tener deficiencia de DHA y los niveles circulantes se correlacionan directamente con los resultados de salud. La mayoría de las estrategias de suplementación se han centrado en aumentar el contenido de DHA en la leche materna o fórmula infantil. Sin embargo, los bebés extremadamente prematuros pueden no alcanzar la alimentación completa durante semanas y las emulsiones de lípidos parenterales disponibles comercialmente no contienen DHA preformado, por lo que los niveles en sangre disminuyen rápidamente después del nacimiento. Nuestro objetivo es desarrollar una estrategia de suplementación con DHA para superar estas barreras. Este ensayo controlado, aleatorizado, doble ciego, de un solo centro determinó la viabilidad, la tolerabilidad y la eficacia de la suplementación diaria enteral de DHA (50 mg/día) además de la nutrición estándar para bebés prematuros (24-34 semanas de edad gestacional) a partir del primer semana de vida. Los niveles de FA en sangre se analizarán al inicio del estudio, con la alimentación completa y cerca del alta en lactantes prematuros suplementados con DHA o placebo. A los compañeros a término también se les analizarán los niveles de FA en la sangre para comparar. Se evaluarán el crecimiento, la tolerancia a la alimentación y los resultados adversos (NEC, hemorragia intraventricular (HIV), trombocitopenia, sepsis). El progreso del estudio y la seguridad serán monitoreados por una Junta de Monitoreo de Seguridad de Datos (DSMB) externa. En general, el estudio tiene como objetivo determinar si la suplementación diaria enteral de DHA es factible y alivia la deficiencia en bebés prematuros.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57117
        • Sanford Health USD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

5 meses a 7 meses (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Recién nacidos prematuros entre 24 y 33 6/7 semanas de gestación
  • debe ser menor o igual a 1 semana de edad

Criterio de exclusión:

  • bebés que el equipo médico considera no viables
  • lactantes con anomalías congénitas múltiples o graves, como gastrosquisis, quilotórax congénito u otras enfermedades que no permiten colocar o utilizar una sonda de alimentación a los 7 días de edad.
  • Recién nacidos a término: que nacen de madres con diabetes o son pequeños para la edad gestacional (SGA-menos del 10% para la edad gestacional ajustada
  • Todas las familias que hayan dado su consentimiento para este estudio deberán poder leer y escribir en inglés.
  • La madre debe tener 18 años de edad o más.
  • Tomando Omegaven

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Aceite de DHA
Aceite de DHA administrado 50 mg/d (0,18 ml) como una emulsión de aceite por vía enteral con la alimentación o por sonda nasogástrica si el lactante la tiene.
Suplemento dietético: Aceite de DHA
Grupo de terapia: aceite de DHA administrado a 50 mg/d (0,18 ml) como una emulsión de aceite por vía enteral con la alimentación o por sonda si el bebé tiene uno.
Comparador de placebos: (MCT) aceite de control
Aceite MCT administrado 0,18 ml como una emulsión de aceite por vía enteral con la alimentación o por sonda nasogástrica si el lactante tiene una.
Suplemento dietético: (MCT) Aceite de control
Grupo placebo: aceite MCT administrado en 0,18 ml como una emulsión de aceite por vía enteral con la alimentación o por sonda si el lactante tiene uno.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Días para alcanzar alimentaciones enterales completas y días con aceite de estudio.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta que el bebé alcanza la alimentación completa o es dado de alta de la UCIN, lo que ocurra primero, evaluado hasta 50 días.
Este estudio fue diseñado para determinar la viabilidad y la tolerabilidad de la suplementación con DHA enteral, pero no pretendía determinar los efectos del DHA en los resultados relacionados con la salud. La tolerabilidad se midió en días para alcanzar la alimentación enteral completa, días con aceite de estudio, GA al finalizar el estudio y crecimiento posnatal. Los días para alcanzar la alimentación enteral completa se definió como una ingesta enteral de 100 kcal/kg/d. La seguridad y tolerabilidad fueron monitoreadas de cerca bajo la supervisión de un DSMB independiente.
Desde la inscripción hasta que el bebé alcanza la alimentación completa o es dado de alta de la UCIN, lo que ocurra primero, evaluado hasta 50 días.
Factibilidad y tolerabilidad del aceite DHA enteral diario: cambio de peso
Periodo de tiempo: 30 días desde el nacimiento
Se utilizó un modelo mixto lineal para explorar el peso a lo largo del tiempo.
30 días desde el nacimiento
Niveles de ácidos grasos poliinsaturados de cadena larga (LCPUFA) - Niveles de ácido docosahexaenoico (DHA) en sangre entera
Periodo de tiempo: Al inicio (inscripción, < 1 semana de edad), alimentación completa, alta
También se utilizaron modelos mixtos lineales para examinar la asociación entre cada AF de interés y el grupo de tratamiento a lo largo del tiempo. Dado que solo había tres puntos de tiempo disponibles para la medición de FA, solo se incluyó una intersección aleatoria en los modelos. Para estos modelos, se encontró nuevamente que el efecto aleatorio para múltiplos no era necesario y se eliminó. Las variables de resultado primarias para este análisis incluyeron LNA, ALA, ARA y DHA. Solo el estado de pretérmino temprano/tardío se incluyó en el modelo como covariable, ya que se trataba de una variable de estratificación. Las variables dependientes continuas se transformaron utilizando el logaritmo natural según fuera necesario para cumplir con los supuestos del modelo de regresión (esto incluía LNA y ALA).
Al inicio (inscripción, < 1 semana de edad), alimentación completa, alta
Factibilidad y tolerabilidad del aceite DHA enteral diario: cambio de longitud
Periodo de tiempo: 30 días desde el nacimiento
Se utilizó un modelo mixto lineal para explorar la longitud en el tiempo.
30 días desde el nacimiento
Factibilidad y tolerabilidad del aceite DHA enteral diario - Circunferencia de la cabeza
Periodo de tiempo: 30 días desde el nacimiento
Se utilizó un modelo mixto lineal para explorar el perímetro cefálico a lo largo del tiempo.
30 días desde el nacimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles de LCPUFA - Ácido araquidónico (ARA) en sangre total
Periodo de tiempo: Al inicio (inscripción, <1 semana de edad), alimentación completa y alta
También se utilizaron modelos mixtos lineales para examinar la asociación entre cada AF de interés y el grupo de tratamiento a lo largo del tiempo. Dado que solo había tres puntos de tiempo disponibles para la medición de FA, solo se incluyó una intersección aleatoria en los modelos. Para estos modelos, nuevamente se encontró que el efecto aleatorio para múltiplos no era necesario y se eliminó. Las variables de resultado primarias para este análisis incluyeron LNA, ALA, ARA y DHA. Solo el estado de pretérmino temprano/tardío se incluyó en el modelo como covariable, ya que se trataba de una variable de estratificación. Las variables dependientes continuas se transformaron utilizando el logaritmo natural según fuera necesario para cumplir con los supuestos del modelo de regresión (esto incluía LNA y ALA).
Al inicio (inscripción, <1 semana de edad), alimentación completa y alta

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles de LCPUFA: ácido alfa-linolénico (ALA) en sangre total
Periodo de tiempo: Línea de base (<1 semana de edad), alimentaciones enterales completas y alta
También se utilizaron modelos mixtos lineales para examinar la asociación entre cada AF de interés y el grupo de tratamiento a lo largo del tiempo. Dado que solo había tres puntos de tiempo disponibles para la medición de FA, solo se incluyó una intersección aleatoria en los modelos. Para estos modelos, nuevamente se encontró que el efecto aleatorio para múltiplos no era necesario y se eliminó. Las variables de resultado primarias para este análisis incluyeron LNA, ALA, ARA y DHA. Solo el estado de pretérmino temprano/tardío se incluyó en el modelo como covariable, ya que se trataba de una variable de estratificación. Las variables dependientes continuas se transformaron utilizando el logaritmo natural según fuera necesario para cumplir con los supuestos del modelo de regresión (esto incluía LNA y ALA).
Línea de base (<1 semana de edad), alimentaciones enterales completas y alta
Niveles de LCPUFA - Ácido linoleico (LNA)
Periodo de tiempo: Línea de base, alimentaciones completas y alta
También se utilizaron modelos mixtos lineales para examinar la asociación entre cada AF de interés y el grupo de tratamiento a lo largo del tiempo. Dado que solo había tres puntos de tiempo disponibles para la medición de FA, solo se incluyó una intersección aleatoria en los modelos. Para estos modelos, nuevamente se encontró que el efecto aleatorio para múltiplos no era necesario y se eliminó. Las variables de resultado primarias para este análisis incluyeron LNA, ALA, ARA y DHA. Solo el estado de pretérmino temprano/tardío se incluyó en el modelo como covariable, ya que se trataba de una variable de estratificación. Las variables dependientes continuas se transformaron utilizando el logaritmo natural según fuera necesario para cumplir con los supuestos del modelo de regresión (esto incluía LNA y ALA).
Línea de base, alimentaciones completas y alta

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sanford Health

Colaboradores

The Gerber Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Michelle L Baack, MD, Sanford Health

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de julio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de julio de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de julio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de marzo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2019

Última verificación

1 de marzo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DHA Gap

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

Los datos de participantes individuales (IPD) no se compartirán con otros investigadores. Todos los datos se anonimizan para su revisión por parte de DSMB u otros.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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