弥合二十二碳六烯酸 (DHA) 缺口：补充 Omega-3 脂肪酸对早产儿的影响
2019年3月19日 更新者：Sanford Health
这项研究的目的是了解是否可以通过每天给早产儿服用 DHA 油来纠正“DHA 缺口”。
DHA 是一种必需的 omega-3 脂肪酸，这意味着我们的身体无法制造 DHA。 我们必须通过饮食来摄取它。 DHA 对大脑和眼睛的正常健康很重要，它还可以减少炎症。 这对早产儿很重要，因为他们患上炎症相关疾病的风险更大，尤其是肺部、眼睛和肠道。 由于 DHA 对正常生长非常重要，您会在母乳中天然发现 DHA，并且现在将其添加到婴儿配方奶粉中。 但是母乳和婴儿配方奶粉中的含量大约是您的婴儿在子宫中预期摄入量的一半（母乳中每天约 13-29 毫克，子宫中每天约 50-75 毫克）。 非常早产的婴儿处于更大的劣势，因为他们不能总是立即吃很多东西，而这是他们体内获取必需脂肪酸的唯一途径。 这意味着早产儿获得的 DHA 比他们在子宫内时要少，然后“DHA 缺口”会持续更长的时间。 这种差距也出现在他们的大脑发育最快、身体最需要它的时候。 该试验旨在了解即使在婴儿可以口服食物之前给予 DHA 是否会将他/她的 DHA 血液水平提高到正常足月婴儿的水平。
研究概览
详细说明
二十二碳六烯酸 (DHA) 是一种必需脂肪酸 (FA)，对健康和神经发育很重要。
早产儿存在 DHA 缺乏症的风险，循环水平与健康结果直接相关。
大多数补充策略都侧重于增加母乳或婴儿配方奶粉中的 DHA 含量。
然而，极度早产的婴儿可能在数周内无法完全进食，而且市售的肠胃外脂肪乳剂不含预先形成的 DHA，因此出生后血液水平会迅速下降。
我们的目标是制定 DHA 补充策略以克服这些障碍。
这项单中心、双盲、随机、对照试验确定了每日肠内 DHA 补充剂（50 毫克/天）的可行性、耐受性和有效性，以及早产儿（胎龄 24-34 周）从第一个开始的标准营养一周的生活。
在补充 DHA 或安慰剂的早产儿中，将在基线、完全喂养和接近出院时分析血液 FA 水平。
学期同龄人还将分析血液 FA 水平以进行比较。
将评估生长、喂养耐受性和不良结果（NEC、脑室内出血（IVH）、血小板减少症、败血症）。
研究进展和安全性将由外部数据安全监测委员会 (DSMB) 监测。
总体而言，该研究旨在确定每日肠内补充 DHA 是否可行并减轻早产儿缺乏 DHA 的情况。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls、South Dakota、美国、57117
- Sanford Health USD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
5个月 至 7个月 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 妊娠 24 至 33 6/7 周之间的早产儿
- 必须小于或等于 1 周龄
排除标准：
- 被医疗团队认为无法存活的婴儿
- 患有多种或严重先天性异常的婴儿，例如腹裂、先天性乳糜胸或其他不允许在 7 日龄时放置或使用饲管的疾病。
- 足月儿：母亲患有糖尿病或小于胎龄儿（SGA-小于调整后胎龄的 10%
- 同意这项研究的所有家庭都需要能够读写英语
- 母亲必须年满 18 岁
- 服用欧米伽文
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：DHA油
DHA 油 50 毫克/天（0.18 毫升）作为油乳剂通过肠内喂食或通过强饲管（如果婴儿有管）给药。
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治疗组：DHA 油以 50 毫克/天（0.18 毫升）的油乳剂形式通过肠内喂养或强饲管（如果婴儿有管）给药。
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安慰剂比较：(MCT) 控制油
MCT 油以油乳剂的形式在肠内给药 0.18 毫升，如果婴儿有管，则通过管饲喂养。
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安慰剂组：MCT 油以 0.18 毫升的油乳剂形式通过肠内喂食或通过管饲管（如果婴儿有管饲管）给药。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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达到完全肠内喂养的天数和使用研究油的天数。
大体时间：从登记到婴儿达到完全喂养或从 NICU 出院，以先到者为准，评估最多 50 天。
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本研究旨在确定肠内补充 DHA 的可行性和耐受性，但并非旨在确定 DHA 对健康相关结果的影响。
耐受性是通过达到完全肠内喂养的天数、研究油的天数、研究完成时的 GA 和出生后生长来衡量的。
达到完全肠内喂养的天数定义为肠内摄入量为 100kcal/kg/d。
在独立的 DSMB 的监督下，安全性和耐受性受到密切监控。
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从登记到婴儿达到完全喂养或从 NICU 出院，以先到者为准，评估最多 50 天。
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每日肠内 DHA 油的可行性和耐受性 - 体重变化
大体时间：出生后30天
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使用线性混合模型来探索体重随时间的变化。
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出生后30天
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长链多不饱和脂肪酸 (LCPUFA) 水平 - 全血中的二十二碳六烯酸 (DHA) 水平
大体时间：在基线（入组时，< 1 周龄）、完全喂养、出院
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线性混合模型也用于检查每个感兴趣的 FA 与治疗组之间随时间的关联。
由于只有三个时间点可用于 FA 测量，因此模型中仅包含一个随机截距。
对于这些模型，再次发现不需要并删除了倍数的随机效应。
该分析的主要结果变量包括 LNA、ALA、ARA 和 DHA。
只有早期/晚期早产状态作为协变量包含在模型中，因为这是一个分层变量。
根据需要使用自然对数转换连续因变量以满足回归模型的假设（这包括 LNA 和 ALA）。
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在基线（入组时，< 1 周龄）、完全喂养、出院
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每日肠内 DHA 油的可行性和耐受性——长度变化
大体时间：出生后30天
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使用线性混合模型来探索随时间变化的长度。
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出生后30天
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每日肠内 DHA 油的可行性和耐受性 - 头围
大体时间：出生后30天
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随着时间的推移，使用线性混合模型来探索头围。
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出生后30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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LCPUFA 水平 - 全血中的花生四烯酸 (ARA)
大体时间：在基线（入组时，<1 周龄），完全喂养和出院
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线性混合模型也用于检查每个感兴趣的 FA 与治疗组之间随时间的关联。
由于只有三个时间点可用于 FA 测量，因此模型中仅包含一个随机截距。
对于这些模型，再次发现不需要并删除了倍数的随机效应。
该分析的主要结果变量包括 LNA、ALA、ARA 和 DHA。
只有早期/晚期早产状态作为协变量包含在模型中，因为这是一个分层变量。
根据需要使用自然对数转换连续因变量以满足回归模型的假设（这包括 LNA 和 ALA）。
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在基线（入组时，<1 周龄），完全喂养和出院
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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LCPUFA 水平 - 全血中的α-亚麻酸 (ALA)
大体时间：基线（<1周龄）、全肠内喂养和出院
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线性混合模型也用于检查每个感兴趣的 FA 与治疗组之间随时间的关联。
由于只有三个时间点可用于 FA 测量，因此模型中仅包含一个随机截距。
对于这些模型，再次发现不需要并删除了倍数的随机效应。
该分析的主要结果变量包括 LNA、ALA、ARA 和 DHA。
只有早期/晚期早产状态作为协变量包含在模型中，因为这是一个分层变量。
根据需要使用自然对数转换连续因变量以满足回归模型的假设（这包括 LNA 和 ALA）。
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基线（<1周龄）、全肠内喂养和出院
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LCPUFA 水平 - 亚油酸 (LNA)
大体时间：基线、完全进食和出院
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线性混合模型也用于检查每个感兴趣的 FA 与治疗组之间随时间的关联。
由于只有三个时间点可用于 FA 测量，因此模型中仅包含一个随机截距。
对于这些模型，再次发现不需要并删除了倍数的随机效应。
该分析的主要结果变量包括 LNA、ALA、ARA 和 DHA。
只有早期/晚期早产状态作为协变量包含在模型中，因为这是一个分层变量。
根据需要使用自然对数转换连续因变量以满足回归模型的假设（这包括 LNA 和 ALA）。
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基线、完全进食和出院
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Baack ML, Puumala SE, Messier SE, Pritchett DK, Harris WS. Daily Enteral DHA Supplementation Alleviates Deficiency in Premature Infants. Lipids. 2016 Apr;51(4):423-33. doi: 10.1007/s11745-016-4130-4. Epub 2016 Feb 4.
- Baack ML, Puumala SE, Messier SE, Pritchett DK, Harris WS. What is the relationship between gestational age and docosahexaenoic acid (DHA) and arachidonic acid (ARA) levels? Prostaglandins Leukot Essent Fatty Acids. 2015 Sep;100:5-11. doi: 10.1016/j.plefa.2015.05.003. Epub 2015 Jun 17.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年10月1日
初级完成 (实际的)
2014年2月1日
研究完成 (实际的)
2014年2月1日
研究注册日期
首次提交
2013年7月2日
首先提交符合 QC 标准的
2013年7月23日
首次发布 (估计)
2013年7月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年3月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年3月19日
最后验证
2019年3月1日
更多信息
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