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Combler la lacune en acide docosahexaénoïque (DHA) : les effets de la supplémentation en acides gras oméga-3 chez les prématurés

19 mars 2019 mis à jour par: Sanford Health

Le but de cette étude est de comprendre si le « manque de DHA » peut être corrigé en donnant une dose quotidienne d'huile de DHA aux bébés prématurés.

Le DHA est un acide gras oméga-3 essentiel, ce qui signifie que notre corps ne peut pas fabriquer de DHA. Nous devons l'intégrer dans notre alimentation. Le DHA est important pour la santé normale du cerveau et des yeux et peut également réduire l'inflammation. Ceci est important pour les bébés prématurés car ils courent un plus grand risque de contracter des maladies liées à l'inflammation, en particulier dans leurs poumons, leurs yeux et leurs intestins. Étant donné que le DHA est si important pour une croissance normale, vous trouverez du DHA naturellement dans le lait maternel et il est maintenant ajouté aux préparations pour nourrissons. Mais la quantité contenue dans le lait maternel et les préparations pour nourrissons représente environ la moitié de ce que votre bébé devrait s'attendre à recevoir dans l'utérus (environ 13 à 29 mg par jour dans le lait maternel contre 50 à 75 mg par jour dans l'utérus). Les bébés très prématurés sont encore plus désavantagés car ils ne peuvent pas toujours manger beaucoup tout de suite et c'est la seule façon d'obtenir des acides gras essentiels dans leur corps. Cela signifie que les bébés prématurés reçoivent moins de DHA qu'ils ne le feraient dans l'utérus, puis le « écart de DHA » se poursuit pendant une plus longue période. Cet écart survient également à un moment où leur cerveau se développe le plus rapidement et où leur corps en a le plus besoin. Cet essai est conçu pour voir si l'administration de DHA, avant même que le bébé ne puisse prendre de la nourriture par voie orale, élèvera ses taux sanguins de DHA à ceux des bébés nés à terme.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'acide docosahexaénoïque (DHA) est un acide gras essentiel (AG) important pour la santé et le développement neurologique. Les nourrissons prématurés sont à risque de carence en DHA et les niveaux circulants sont directement corrélés aux résultats pour la santé. La plupart des stratégies de supplémentation se sont concentrées sur l'augmentation de la teneur en DHA du lait maternel ou des préparations pour nourrissons. Cependant, les nourrissons extrêmement prématurés peuvent ne pas atteindre une tétée complète pendant des semaines et les émulsions lipidiques parentérales disponibles dans le commerce ne contiennent pas de DHA préformé, de sorte que les taux sanguins diminuent rapidement après la naissance. Notre objectif est de développer une stratégie de supplémentation en DHA pour surmonter ces obstacles. Cet essai monocentrique, à double insu, randomisé et contrôlé a déterminé la faisabilité, la tolérabilité et l'efficacité d'une supplémentation entérale quotidienne en DHA (50 mg/jour) en plus de la nutrition standard pour les nourrissons prématurés (24 à 34 semaines d'âge gestationnel) à partir de la première semaine de vie. Les taux sanguins d'AF seront analysés au départ, aux tétées complètes et près de la sortie chez les nourrissons prématurés supplémentés en DHA ou en placebo. Les pairs à terme auront également des niveaux sanguins d'acides gras analysés à des fins de comparaison. La croissance, la tolérance alimentaire et les effets indésirables (ECN, hémorragie intraventriculaire (IVH), thrombocytopénie, septicémie) seront évalués. L'avancement et la sécurité de l'étude seront surveillés par un comité externe de surveillance de la sécurité des données (DSMB). Dans l'ensemble, l'étude vise à déterminer si la supplémentation entérale quotidienne en DHA est faisable et atténue la carence chez les prématurés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57117
        • Sanford Health USD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 mois à 7 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Nourrissons prématurés entre 24 et 33 6/7 semaines de gestation
  • doit être inférieur ou égal à 1 semaine d'âge

Critère d'exclusion:

  • nourrissons considérés par l'équipe médicale comme non viables
  • les nourrissons atteints d'anomalies congénitales multiples ou graves telles que le gastroschisis, le chylothorax congénital ou d'autres maladies qui ne permettent pas de placer ou d'utiliser une sonde d'alimentation à l'âge de 7 jours.
  • nourrissons nés à terme : qui sont nés de mères atteintes de diabète ou qui sont petits pour l'âge gestationnel (SGA-moins de 10 % pour l'âge gestationnel ajusté
  • Toutes les familles qui ont consenti à cette étude devront être capables de lire et d'écrire l'anglais
  • La mère doit avoir 18 ans ou plus
  • Prendre Omegaven

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Huile DHA
Huile de DHA administrée à 50 mg/j (0,18 ml) sous forme d'émulsion d'huile par voie entérale avec les tétées ou par sonde de gavage si le nourrisson en a une.
Complément alimentaire: Huile DHA
Groupe thérapeutique : Huile de DHA administrée à 50 mg/j (0,18 ml) sous forme d'émulsion d'huile par voie entérale avec les tétées ou par tube de gavage si le nourrisson en a un.
Comparateur placebo: (MCT) huile de contrôle
Huile MCT administrée 0,18 ml sous forme d'émulsion d'huile par voie entérale avec les tétées ou par tube de gavage si le nourrisson en a un.
Complément alimentaire: (MCT) Huile de contrôle
Groupe placebo : huile MCT administrée à raison de 0,18 ml sous forme d'émulsion d'huile par voie entérale avec les tétées ou par sonde de gavage si le nourrisson en a une.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Jours pour atteindre une alimentation entérale complète et jours sur l'huile d'étude.
Délai: De l'inscription jusqu'à ce que le nourrisson atteigne une alimentation complète ou soit sorti de l'USIN, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 50 jours.
Cette étude a été conçue pour déterminer la faisabilité et la tolérabilité de la supplémentation entérale en DHA, mais n'avait pas pour but de déterminer les effets du DHA sur les résultats liés à la santé. La tolérance a été mesurée en jours pour atteindre une alimentation entérale complète, en jours d'huile à l'étude, en AG à la fin de l'étude et en croissance postnatale. Les jours pour atteindre une alimentation entérale complète ont été définis comme un apport entéral de 100 kcal/kg/j. La sécurité et la tolérabilité ont été étroitement surveillées sous la supervision d'un DSMB indépendant.
De l'inscription jusqu'à ce que le nourrisson atteigne une alimentation complète ou soit sorti de l'USIN, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 50 jours.
Faisabilité et tolérance de l'huile DHA entérale quotidienne - Changement de poids
Délai: 30 jours à compter de la naissance
Un modèle mixte linéaire a été utilisé pour explorer le poids au fil du temps.
30 jours à compter de la naissance
Niveaux d'acides gras polyinsaturés à longue chaîne (LCPUFA) - Niveaux d'acide docosahexaénoïque (DHA) dans le sang total
Délai: Au départ (inscription, < 1 semaine d'âge), tétées complètes, congé
Des modèles mixtes linéaires ont également été utilisés pour examiner l'association entre chaque FA d'intérêt et le groupe de traitement au fil du temps. Étant donné que seuls trois points dans le temps étaient disponibles pour la mesure FA, seule une interception aléatoire a été incluse dans les modèles. Pour ces modèles, l'effet aléatoire pour les multiples s'est à nouveau avéré inutile et a été supprimé. Les principales variables de résultat pour cette analyse comprenaient le LNA, l'ALA, l'ARA et le DHA. Seul le statut de prématurité précoce/tardive a été inclus dans le modèle en tant que covariable puisqu'il s'agissait d'une variable de stratification. Les variables dépendantes continues ont été transformées à l'aide du logarithme naturel selon les besoins pour répondre aux hypothèses du modèle de régression (cela comprenait LNA et ALA).
Au départ (inscription, < 1 semaine d'âge), tétées complètes, congé
Faisabilité et tolérance de l'huile DHA entérale quotidienne - Changement de longueur
Délai: 30 jours à compter de la naissance
Un modèle mixte linéaire a été utilisé pour explorer la longueur dans le temps.
30 jours à compter de la naissance
Faisabilité et tolérabilité de Daily Enteral DHA Oil - Circonférence de la tête
Délai: 30 jours à compter de la naissance
Un modèle mixte linéaire a été utilisé pour explorer la circonférence de la tête au fil du temps.
30 jours à compter de la naissance

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveaux d'AGPILC - Acide arachidonique (ARA) dans le sang total
Délai: Au départ (inscription, <1 semaine), tétées complètes et congé
Des modèles mixtes linéaires ont également été utilisés pour examiner l'association entre chaque FA d'intérêt et le groupe de traitement au fil du temps. Étant donné que seuls trois points dans le temps étaient disponibles pour la mesure FA, seule une interception aléatoire a été incluse dans les modèles. Pour ces modèles, l'effet aléatoire pour les multiples s'est à nouveau avéré inutile et a été supprimé. Les principales variables de résultat pour cette analyse comprenaient le LNA, l'ALA, l'ARA et le DHA. Seul le statut de prématurité précoce/tardive a été inclus dans le modèle en tant que covariable puisqu'il s'agissait d'une variable de stratification. Les variables dépendantes continues ont été transformées à l'aide du logarithme naturel selon les besoins pour répondre aux hypothèses du modèle de régression (cela comprenait LNA et ALA).
Au départ (inscription, <1 semaine), tétées complètes et congé

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveaux d'AGPILC - Acide alpha-linolénique (ALA) dans le sang total
Délai: Ligne de base (<1 semaine d'âge), alimentations entérales complètes et sortie
Des modèles mixtes linéaires ont également été utilisés pour examiner l'association entre chaque FA d'intérêt et le groupe de traitement au fil du temps. Étant donné que seuls trois points dans le temps étaient disponibles pour la mesure FA, seule une interception aléatoire a été incluse dans les modèles. Pour ces modèles, l'effet aléatoire pour les multiples s'est à nouveau avéré inutile et a été supprimé. Les principales variables de résultat pour cette analyse comprenaient le LNA, l'ALA, l'ARA et le DHA. Seul le statut de prématurité précoce/tardive a été inclus dans le modèle en tant que covariable puisqu'il s'agissait d'une variable de stratification. Les variables dépendantes continues ont été transformées à l'aide du logarithme naturel selon les besoins pour répondre aux hypothèses du modèle de régression (cela comprenait LNA et ALA).
Ligne de base (<1 semaine d'âge), alimentations entérales complètes et sortie
Niveaux d'AGPILC - Acide linoléique (LNA)
Délai: Ligne de base, tétées complètes et sortie
Des modèles mixtes linéaires ont également été utilisés pour examiner l'association entre chaque FA d'intérêt et le groupe de traitement au fil du temps. Étant donné que seuls trois points dans le temps étaient disponibles pour la mesure FA, seule une interception aléatoire a été incluse dans les modèles. Pour ces modèles, l'effet aléatoire pour les multiples s'est à nouveau avéré inutile et a été supprimé. Les principales variables de résultat pour cette analyse comprenaient le LNA, l'ALA, l'ARA et le DHA. Seul le statut de prématurité précoce/tardive a été inclus dans le modèle en tant que covariable puisqu'il s'agissait d'une variable de stratification. Les variables dépendantes continues ont été transformées à l'aide du logarithme naturel selon les besoins pour répondre aux hypothèses du modèle de régression (cela comprenait LNA et ALA).
Ligne de base, tétées complètes et sortie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sanford Health

Collaborateurs

The Gerber Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michelle L Baack, MD, Sanford Health

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juillet 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 juillet 2013

Première publication (Estimation)

26 juillet 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2019

Dernière vérification

1 mars 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DHA Gap

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants (DPI) ne seront pas partagées avec d'autres chercheurs. Toutes les données sont anonymisées pour examen par DSMB ou d'autres.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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