Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Å bygge bro over dokosaheksaensyre-gapet (DHA): Effektene av omega-3-fettsyretilskudd hos premature spedbarn

19. mars 2019 oppdatert av: Sanford Health

Hensikten med denne studien er å forstå om "DHA gapet" kan korrigeres ved å gi en daglig dose DHA olje til premature babyer.

DHA er en essensiell omega-3 fettsyre, noe som betyr at kroppen vår ikke kan lage DHA. Vi må ta det inn gjennom kostholdet vårt. DHA er viktig for normal hjerne- og øyehelse, og det kan også redusere betennelse. Dette er viktig for premature babyer fordi de har større risiko for å få sykdommer relatert til betennelse, spesielt i lungene, øynene og tarmene. Siden DHA er så viktig for normal vekst, vil du finne DHA naturlig i morsmelk og det er nå tilsatt morsmelkerstatning. Men mengden i morsmelk og morsmelkerstatning er omtrent halvparten av hva spedbarnet ditt bør forvente å få i livmoren (ca. 13-29 mg per dag i morsmelk vs. 50-75 mg per dag i livmoren). Svært premature babyer har en enda større ulempe fordi de ikke alltid kan spise veldig mye med en gang, og det er den eneste måten de kan få essensielle fettsyrer i kroppen. Dette betyr at premature babyer får mindre DHA enn de ville gjort i livmoren, og deretter fortsetter "DHA-gapet" i en lengre periode. Dette gapet kommer også på et tidspunkt da hjernen deres vokser raskest og kroppene deres trenger det mest. Denne utprøvingen er utformet for å se om det å gi DHA, selv før babyen kan ta mat oralt, vil øke DHA-nivået i blodet til nivået til normale barn.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dokosaheksaensyre (DHA) er en essensiell fettsyre (FA) som er viktig for helse og nevroutvikling. Premature spedbarn er i fare for DHA-mangel og sirkulasjonsnivåer korrelerer direkte med helseutfall. De fleste tilskuddsstrategier har fokusert på å øke DHA-innholdet i morsmelk eller morsmelkerstatning. Imidlertid kan ekstremt premature spedbarn ikke nå fullmating på flere uker, og kommersielt tilgjengelige parenterale lipidemulsjoner inneholder ikke forhåndsformet DHA, så blodnivået synker raskt etter fødselen. Målet vårt er å utvikle en DHA-tilskuddsstrategi for å overvinne disse barrierene. Denne enkeltsenter, dobbeltblinde, randomiserte, kontrollerte studien bestemte gjennomførbarhet, tolerabilitet og effekt av daglig enteral DHA-tilskudd (50 mg/dag) i tillegg til standard ernæring for premature spedbarn (24-34 ukers svangerskapsalder) som startet i den første uke av livet. Blod-FA-nivåer vil bli analysert ved baseline, fullmating og nesten utflod hos premature spedbarn som får DHA eller placebo. Term jevnaldrende vil også ha blod FA nivåer analysert for sammenligning. Vekst, fôringstoleranse og uønskede utfall (NEC, intraventrikulær blødning (IVH), trombocytopeni, sepsis) vil bli evaluert. Studiefremgang og sikkerhet vil bli overvåket av et eksternt Data Safety Monitoring Board (DSMB). Samlet sett har studien som mål å avgjøre om daglig enteral DHA-tilskudd er mulig og lindrer mangel hos premature spedbarn.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57117
        • Sanford Health USD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 måneder til 7 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Premature spedbarn mellom 24 og 33 6/7 ukers svangerskap
  • må være mindre enn eller lik 1 uke gammel

Ekskluderingskriterier:

  • spedbarn som av det medisinske teamet anses som ikke-levedyktige
  • spedbarn med flere eller alvorlige medfødte anomalier som gastroschisis, medfødt chylothorax eller andre sykdommer som ikke tillater å plassere eller bruke en ernæringssonde ved 7 dagers alder.
  • termin spedbarn: som er født av mødre med diabetes eller er små for svangerskapsalder (SGA-mindre enn 10. % for justert svangerskapsalder
  • Alle familier som har samtykket til denne studien, må kunne lese og skrive engelsk
  • Mor må være 18 år eller eldre
  • Tar Omegaven

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: DHA olje
DHA-olje administrert 50 mg/d (0,18 ml) som en oljeemulsjon enteralt med mating eller med sondeerør hvis spedbarnet har en.
Kosttilskudd: DHA olje
Terapigruppe: DHA-olje administrert med 50 mg/d (0,18 ml) som en oljeemulsjon enteralt med mating eller med sondeerør hvis spedbarnet har en.
Placebo komparator: (MCT) kontrollolje
MCT-olje administrert 0,18 ml som en oljeemulsjon enteralt med mating eller med sondeerør hvis spedbarnet har en.
Kosttilskudd: (MCT) Kontrollolje
Placebogruppe: MCT-olje administrert i 0,18 ml som en oljeemulsjon enteralt med mating eller med sondeerør hvis spedbarnet har en.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dager for å nå full enteral fôring og dager på studieolje.
Tidsramme: Fra innmelding til spedbarnet når fullmat eller utskrives fra NICU, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opptil 50 dager.
Denne studien ble designet for å bestemme gjennomførbarhet og tolerabilitet av enteralt DHA-tilskudd, men var ikke ment å bestemme effekten av DHA på helserelaterte utfall. Tolerabiliteten ble målt etter dager for å oppnå full enteral fôring, dager på studieolje, GA ved fullføring av studien og postnatal vekst. Dagene for å oppnå full enteral fôring ble definert som enteralt inntak på 100 kcal/kg/d. Sikkerhet og tolerabilitet ble nøye overvåket under tilsyn av en uavhengig DSMB.
Fra innmelding til spedbarnet når fullmat eller utskrives fra NICU, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opptil 50 dager.
Gjennomførbarhet og tolerabilitet av daglig enteral DHA-olje - vektendring
Tidsramme: 30 dager fra fødselen
En lineær blandet modell ble brukt for å utforske vekt over tid.
30 dager fra fødselen
Langkjedede flerumettede fettsyrenivåer (LCPUFA) - nivåer av dokosaheksaensyre (DHA) i fullblod
Tidsramme: Ved baseline (innmelding, < 1 ukes alder), fullmating, utskrivning
Lineære blandede modeller ble også brukt for å undersøke sammenhengen mellom hver FA av interesse og behandlingsgruppe over tid. Siden bare tre tidspunkt var tilgjengelig for FA-måling, ble bare et tilfeldig avskjæring inkludert i modellene. For disse modellene ble den tilfeldige effekten for multipler igjen funnet å ikke være nødvendig og fjernet. Primære utfallsvariabler for denne analysen inkluderte LNA, ALA, ARA og DHA. Kun tidlig/sen premature status ble inkludert i modellen som en kovariat siden dette var en stratifiseringsvariabel. Kontinuerlige avhengige variabler ble transformert ved bruk av den naturlige logaritmen etter behov for å oppfylle forutsetningene til regresjonsmodellen (dette inkluderte LNA og ALA).
Ved baseline (innmelding, < 1 ukes alder), fullmating, utskrivning
Gjennomførbarhet og tolerabilitet av daglig enteral DHA-olje - lengdeendring
Tidsramme: 30 dager fra fødselen
En lineær blandet modell ble brukt for å utforske lengde over tid.
30 dager fra fødselen
Gjennomførbarhet og tolerabilitet av daglig enteral DHA-olje - hodeomkrets
Tidsramme: 30 dager fra fødselen
En lineær blandet modell ble brukt for å utforske hodeomkrets over tid.
30 dager fra fødselen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
LCPUFA-nivåer - Arakidonsyre (ARA) i fullblod
Tidsramme: Ved baseline (innmelding, <1 ukes alder), fullmating og utskrivning
Lineære blandede modeller ble også brukt for å undersøke sammenhengen mellom hver FA av interesse og behandlingsgruppe over tid. Siden bare tre tidspunkt var tilgjengelig for FA-måling, ble bare et tilfeldig avskjæring inkludert i modellene. For disse modellene ble den tilfeldige effekten for multipler igjen funnet å ikke være nødvendig og fjernet. Primære utfallsvariabler for denne analysen inkluderte LNA, ALA, ARA og DHA. Kun tidlig/sen premature status ble inkludert i modellen som en kovariat siden dette var en stratifiseringsvariabel. Kontinuerlige avhengige variabler ble transformert ved bruk av den naturlige logaritmen etter behov for å oppfylle forutsetningene til regresjonsmodellen (dette inkluderte LNA og ALA).
Ved baseline (innmelding, <1 ukes alder), fullmating og utskrivning

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
LCPUFA-nivåer - Alfa-linolensyre (ALA) i fullblod
Tidsramme: Baseline (<1 uke gammel), full enteral mating og utflod
Lineære blandede modeller ble også brukt for å undersøke sammenhengen mellom hver FA av interesse og behandlingsgruppe over tid. Siden bare tre tidspunkt var tilgjengelig for FA-måling, ble bare et tilfeldig avskjæring inkludert i modellene. For disse modellene ble den tilfeldige effekten for multipler igjen funnet å ikke være nødvendig og fjernet. Primære utfallsvariabler for denne analysen inkluderte LNA, ALA, ARA og DHA. Kun tidlig/sen premature status ble inkludert i modellen som en kovariat siden dette var en stratifiseringsvariabel. Kontinuerlige avhengige variabler ble transformert ved bruk av den naturlige logaritmen etter behov for å oppfylle forutsetningene til regresjonsmodellen (dette inkluderte LNA og ALA).
Baseline (<1 uke gammel), full enteral mating og utflod
LCPUFA-nivåer - linolsyre (LNA)
Tidsramme: Baseline, fullmatinger og utslipp
Lineære blandede modeller ble også brukt for å undersøke sammenhengen mellom hver FA av interesse og behandlingsgruppe over tid. Siden bare tre tidspunkt var tilgjengelig for FA-måling, ble bare et tilfeldig avskjæring inkludert i modellene. For disse modellene ble den tilfeldige effekten for multipler igjen funnet å ikke være nødvendig og fjernet. Primære utfallsvariabler for denne analysen inkluderte LNA, ALA, ARA og DHA. Kun tidlig/sen premature status ble inkludert i modellen som en kovariat siden dette var en stratifiseringsvariabel. Kontinuerlige avhengige variabler ble transformert ved bruk av den naturlige logaritmen etter behov for å oppfylle forutsetningene til regresjonsmodellen (dette inkluderte LNA og ALA).
Baseline, fullmatinger og utslipp

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sanford Health

Samarbeidspartnere

The Gerber Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michelle L Baack, MD, Sanford Health

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juli 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2013

Først lagt ut (Anslag)

26. juli 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DHA Gap

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata (IPD) vil ikke bli delt med andre forskere. Alle data er avidentifisert for gjennomgang av DSMB eller andre.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere