Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wypełnianie luki w kwasie dokozaheksaenowym (DHA): wpływ suplementacji kwasów tłuszczowych omega-3 u wcześniaków

19 marca 2019 zaktualizowane przez: Sanford Health

Celem tego badania jest zrozumienie, czy „lukę DHA” można skorygować poprzez podawanie dziennej dawki oleju DHA wcześniakom.

DHA jest niezbędnym kwasem tłuszczowym omega-3, co oznacza, że ​​nasz organizm nie może wytwarzać DHA. Musimy ją dostarczać z pożywieniem. DHA jest ważny dla prawidłowego zdrowia mózgu i oczu, a także może zmniejszać stany zapalne. Jest to ważne w przypadku wcześniaków, ponieważ są one bardziej narażone na choroby związane ze stanami zapalnymi, zwłaszcza w płucach, oczach i jelitach. Ponieważ DHA jest tak ważny dla prawidłowego wzrostu, DHA występuje naturalnie w mleku matki, a teraz jest dodawany do mleka modyfikowanego dla niemowląt. Ale ilość w mleku matki i mleku modyfikowanym dla niemowląt stanowi około połowę tego, czego dziecko powinno się spodziewać w łonie matki (około 13-29 mg dziennie w mleku matki w porównaniu z 50-75 mg dziennie w łonie matki). Bardzo wcześniaki są w jeszcze gorszej sytuacji, ponieważ nie zawsze mogą od razu zjeść bardzo dużo i tylko w ten sposób mogą uzyskać niezbędne nienasycone kwasy tłuszczowe w swoim organizmie. Oznacza to, że wcześniaki otrzymują mniej DHA niż w łonie matki, a następnie „luka DHA” utrzymuje się przez dłuższy czas. Ta luka pojawia się również w czasie, gdy ich mózg rozwija się najszybciej, a ich ciała najbardziej tego potrzebują. Ta próba ma na celu sprawdzenie, czy podawanie DHA, nawet zanim dziecko będzie mogło przyjmować pokarm doustnie, podniesie jego poziom DHA we krwi do poziomu u dzieci urodzonych w terminie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kwas dokozaheksaenowy (DHA) to niezbędny kwas tłuszczowy (FA) ważny dla zdrowia i rozwoju układu nerwowego. Wcześniaki są zagrożone niedoborem DHA, a poziomy we krwi bezpośrednio korelują z wynikami zdrowotnymi. Większość strategii suplementacji koncentruje się na zwiększeniu zawartości DHA w mleku matki lub mleku modyfikowanym dla niemowląt. Jednak skrajnie wcześniaki mogą nie osiągnąć pełnego karmienia przez tygodnie, a dostępne w handlu pozajelitowe emulsje tłuszczowe nie zawierają wstępnie uformowanego DHA, więc poziom we krwi szybko spada po urodzeniu. Naszym celem jest opracowanie strategii suplementacji DHA w celu przezwyciężenia tych barier. W tym jednoośrodkowym, podwójnie zaślepionym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu określono wykonalność, tolerancję i skuteczność codziennej suplementacji DHA dojelitowo (50 mg/dobę) jako dodatku do standardowego żywienia wcześniaków (w wieku ciążowym 24-34 tygodnie), począwszy od pierwszego tydzień życia. Poziomy FA we krwi będą analizowane na początku, przy pełnym karmieniu i przy wypisie u wcześniaków, którym podawano DHA lub placebo. U rówieśników terminowych również zostaną przeanalizowane poziomy FA we krwi w celu porównania. Oceniony zostanie wzrost, tolerancja karmienia i niekorzystne wyniki (NEC, krwotok dokomorowy (IVH), małopłytkowość, posocznica). Postępy w badaniu i bezpieczeństwo będą monitorowane przez zewnętrzną Radę ds. Monitorowania Bezpieczeństwa Danych (DSMB). Ogólnie rzecz biorąc, badanie ma na celu ustalenie, czy codzienna dojelitowa suplementacja DHA jest wykonalna i łagodzi niedobór u wcześniaków.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57117
        • Sanford Health USD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 miesięcy do 7 miesięcy (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wcześniaki między 24 a 33 6/7 tygodniem ciąży
  • musi mieć mniej niż 1 tydzień życia

Kryteria wyłączenia:

  • niemowlęta uznane przez zespół medyczny za niezdolne do życia
  • niemowlęta z mnogimi lub ciężkimi wadami wrodzonymi, takimi jak wytrzewienie, wrodzona chylothorax lub inne choroby, które uniemożliwiają umieszczenie lub wykorzystanie sondy do karmienia w wieku 7 dni.
  • noworodki urodzone o czasie: urodzone przez matki chore na cukrzycę lub małe w stosunku do wieku ciążowego (SGA poniżej 10% dla skorygowanego wieku ciążowego
  • Wszystkie rodziny, które wyraziły zgodę na to badanie, będą musiały umieć czytać i pisać po angielsku
  • Matka musi mieć ukończone 18 lat
  • Biorąc Omegaven

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Olej DHA
Olej DHA podawany w dawce 50 mg/d (0,18 ml) w postaci emulsji olejowej dojelitowo z karmieniem lub przez zgłębnik, jeśli niemowlę go posiada.
Suplement diety: Olej DHA
Grupa terapeutyczna: olej DHA podawany w dawce 50 mg/d (0,18 ml) w postaci emulsji olejowej dojelitowo z karmieniem lub przez sondę, jeśli niemowlę ją posiada.
Komparator placebo: (MCT) olej kontrolny
Olej MCT podawać 0,18 ml w postaci emulsji olejowej dojelitowo z karmieniem lub przez sondę, jeśli niemowlę ją posiada.
Suplement diety: (MCT) Olej kontrolny
Grupa placebo: olej MCT podawany w ilości 0,18 ml w postaci emulsji olejowej dojelitowo z karmieniem lub przez sondę, jeśli niemowlę ją posiada.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dni do osiągnięcia pełnego żywienia dojelitowego i dni na olejku do badań.
Ramy czasowe: Od rejestracji do momentu pełnego wyżywienia niemowlęcia lub wypisu z OIOM-u dla noworodków, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 50 dni.
Badanie to zostało zaprojektowane w celu określenia wykonalności i tolerancji dojelitowej suplementacji DHA, ale nie miało na celu określenia wpływu DHA na wyniki zdrowotne. Tolerancję mierzono na podstawie dni do osiągnięcia pełnego żywienia dojelitowego, dni na olejku badawczym, GA po zakończeniu badania i wzrostu poporodowego. Dni do osiągnięcia pełnego żywienia dojelitowego zdefiniowano jako spożycie dojelitowe 100 kcal/kg/d. Bezpieczeństwo i tolerancja były ściśle monitorowane pod nadzorem niezależnej DSMB.
Od rejestracji do momentu pełnego wyżywienia niemowlęcia lub wypisu z OIOM-u dla noworodków, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 50 dni.
Wykonalność i tolerancja codziennego stosowania oleju DHA dojelitowego – zmiana masy ciała
Ramy czasowe: 30 dni od urodzenia
Do zbadania masy w czasie zastosowano liniowy model mieszany.
30 dni od urodzenia
Poziomy długołańcuchowych wielonienasyconych kwasów tłuszczowych (LCPUFA) - Poziomy kwasu dokozaheksaenowego (DHA) w pełnej krwi
Ramy czasowe: Na linii podstawowej (włączenie, < 1 tydzień życia), pełne karmienie, wypis
Zastosowano również liniowe modele mieszane do zbadania związku między każdą interesującą FA a grupą leczoną w czasie. Ponieważ tylko trzy punkty czasowe były dostępne do pomiaru FA, w modelach uwzględniono tylko losowe przecięcie. W przypadku tych modeli ponownie stwierdzono, że efekt losowy dla wielokrotności nie jest potrzebny i został usunięty. Główne zmienne wynikowe dla tej analizy obejmowały LNA, ALA, ARA i DHA. Tylko wczesny/późny stan przedwczesnego porodu został uwzględniony w modelu jako zmienna towarzysząca, ponieważ była to zmienna stratyfikacyjna. Ciągłe zmienne zależne przekształcono logarytmem naturalnym w miarę potrzeb, aby spełnić założenia modelu regresji (obejmował on LNA i ALA).
Na linii podstawowej (włączenie, < 1 tydzień życia), pełne karmienie, wypis
Wykonalność i tolerancja codziennego dojelitowego oleju DHA - zmiana długości
Ramy czasowe: 30 dni od urodzenia
Do zbadania długości w czasie zastosowano liniowy model mieszany.
30 dni od urodzenia
Wykonalność i tolerancja codziennego podawania dojelitowego oleju DHA - obwód głowy
Ramy czasowe: 30 dni od urodzenia
Do zbadania obwodu głowy w czasie zastosowano liniowy model mieszany.
30 dni od urodzenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy LCPUFA — kwas arachidonowy (ARA) w pełnej krwi
Ramy czasowe: Na linii podstawowej (włączenie, <1 tydzień życia), pełne karmienie i wypis
Zastosowano również liniowe modele mieszane do zbadania związku między każdą interesującą FA a grupą leczoną w czasie. Ponieważ tylko trzy punkty czasowe były dostępne do pomiaru FA, w modelach uwzględniono tylko losowe przecięcie. W przypadku tych modeli ponownie stwierdzono, że efekt losowy dla wielokrotności nie jest potrzebny i został usunięty. Główne zmienne wynikowe dla tej analizy obejmowały LNA, ALA, ARA i DHA. Tylko wczesny/późny stan przedwczesnego porodu został uwzględniony w modelu jako zmienna towarzysząca, ponieważ była to zmienna stratyfikacyjna. Ciągłe zmienne zależne przekształcono logarytmem naturalnym w miarę potrzeb, aby spełnić założenia modelu regresji (obejmował on LNA i ALA).
Na linii podstawowej (włączenie, <1 tydzień życia), pełne karmienie i wypis

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy LCPUFA — kwas alfa-linolenowy (ALA) w pełnej krwi
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (<1 tygodnia życia), pełne żywienie dojelitowe i wypis
Zastosowano również liniowe modele mieszane do zbadania związku między każdą interesującą FA a grupą leczoną w czasie. Ponieważ tylko trzy punkty czasowe były dostępne do pomiaru FA, w modelach uwzględniono tylko losowe przecięcie. W przypadku tych modeli ponownie stwierdzono, że efekt losowy dla wielokrotności nie jest potrzebny i został usunięty. Główne zmienne wynikowe dla tej analizy obejmowały LNA, ALA, ARA i DHA. Tylko wczesny/późny stan przedwczesnego porodu został uwzględniony w modelu jako zmienna towarzysząca, ponieważ była to zmienna stratyfikacyjna. Ciągłe zmienne zależne przekształcono logarytmem naturalnym w miarę potrzeb, aby spełnić założenia modelu regresji (obejmował on LNA i ALA).
Linia wyjściowa (<1 tygodnia życia), pełne żywienie dojelitowe i wypis
Poziomy LCPUFA — kwas linolowy (LNA)
Ramy czasowe: Linia bazowa, pełne karmienie i wypis
Zastosowano również liniowe modele mieszane do zbadania związku między każdą interesującą FA a grupą leczoną w czasie. Ponieważ tylko trzy punkty czasowe były dostępne do pomiaru FA, w modelach uwzględniono tylko losowe przecięcie. W przypadku tych modeli ponownie stwierdzono, że efekt losowy dla wielokrotności nie jest potrzebny i został usunięty. Główne zmienne wynikowe dla tej analizy obejmowały LNA, ALA, ARA i DHA. Tylko wczesny/późny stan przedwczesnego porodu został uwzględniony w modelu jako zmienna towarzysząca, ponieważ była to zmienna stratyfikacyjna. Ciągłe zmienne zależne przekształcono logarytmem naturalnym w miarę potrzeb, aby spełnić założenia modelu regresji (obejmował on LNA i ALA).
Linia bazowa, pełne karmienie i wypis

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanford Health

Współpracownicy

The Gerber Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Michelle L Baack, MD, Sanford Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lipca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DHA Gap

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Indywidualne dane uczestników (IPD) nie będą udostępniane innym badaczom. Wszystkie dane są pozbawiane elementów umożliwiających identyfikację do wglądu przez DSMB lub inne osoby.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Olej DHA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj