変形性膝関節症患者における生物学的利用能の高いクルクミン(Flexofytol)の有効性を評価するための探索的非比較研究
2015年6月22日 更新者:Tilman S.A.
この研究の目的は、変形性膝関節症患者の 90 日間の生物学的に最適化されたクルクミン (Flexofytol) の有効性を、変形性関節症の特定のバイオマーカーの血清レベルおよび痛みの評価について評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
22
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Liege、ベルギー、4000
- Citadelle Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年~75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 45~80歳
- ACRの臨床的および放射線学的基準に対応する内大腿脛骨膝関節症
- 膝の症状が6ヶ月以上
- VASで少なくとも40mmの過去24時間の平均膝痛
- ケルグレン & ローレンス グレード II から III
- -研究中にNSAIDおよび鎮痛薬を避けることができる患者
- -インフォームドコンセントに署名した患者
- -研究の指示に従うことができる患者
除外基準:
変形性関節症の病状に関連するもの:
- 代謝性関節症に関連する変形性関節症
- 主に関連する症候性大腿膝蓋骨変形性関節症
- 膝の軟骨腫症または絨毛結節性滑膜炎
- 痛みの原因となる膝の最近の外傷(1か月未満)
- 炎症性フレア
- -評価を妨げる可能性のある病理学(代謝性炎症性関節症、関節リウマチ、下肢神経根痛、関節炎...
- パジェット病
- ホモラテラル変形性関節症
- 関節プロテーゼ
- 膝関節液貯留
以前および関連する治療に関連するもの:
- 関係する関節が何であれ、前月のコルチコステロイド注射、
- 過去 6 か月間に評価した膝にヒアルロン酸を注射し、
- -含める前の72時間のNSAIDまたは鎮痛剤
- -研究の6か月以内に摂取されたOAおよび/または栄養補助食品の変更なし(例:コンドロイチン硫酸、ジアセレイン、大豆およびアボカドの不けん化物、オキサセプロール、グラニオンデキューブル、グルコサミン、OAの植物療法、ホメオパシーOA...)、
- 抗凝固剤(クマリン)治療とヘパリン
- 一般的なコルチコセラピー、
- パラセタモールの禁忌。
関連する病状に関連するもの:
- 重篤な関連疾患(肝不全、腎不全、制御不能な心血管疾患など)を患っている患者
患者関連:
- 妊娠中または授乳中の女性
- 避妊していない閉経前の女性
- 書けない患者
- -過去3か月間に臨床試験に登録された患者
- 法律上の保護または後見を受けている患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的:Flexofytol (生物学的に最適化されたクルクミン)
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3 か月間、1 日 2 x 3 キャップ (朝食前と夕方)
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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軟骨代謝と炎症のバイオマーカーの血清レベル
時間枠:84日
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バイオマーカーの血清レベルのベースラインからの変化
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84日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用した疼痛および疾患活動性の患者全体の評価
時間枠:84日
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過去 24 時間の平均疼痛のベースラインからの変化、および患者による疾患活動性の全体的な評価
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84日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- スタディディレクター:Yvan Dierckxsens、Tilman S.A.
- 主任研究者:Caroline Castermans, MD、Citadelle Hospital of Liege
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年3月1日
一次修了 (実際)
2012年12月1日
研究の完了 (実際)
2012年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年7月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年7月25日
最初の投稿 (見積もり)
2013年7月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年6月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年6月22日
最終確認日
2013年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。