Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøkende ikke-komparativ studie for å evaluere effekten av svært biotilgjengelig curcumin (Flexofytol) hos pasienter med kneartrose

22. juni 2015 oppdatert av: Tilman S.A.
Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av biooptimalisert curcumin (Flexofytol) i løpet av en 90-dagers periode hos pasienter med kneartrose på serumnivåene av spesifikke biomarkører for slitasjegikt og på evaluering av smerte.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

22

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Liege, Belgia, 4000
        • Citadelle Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 45 til 80 år
  • Intern femorotibial gonartrose som reagerer på de kliniske og radiologiske kriteriene for ACR
  • Symptomatisk kne i mer enn 6 måneder
  • Gjennomsnittlig knesmerter siste 24 timer på minst 40 mm på VAS
  • Kellgren & Laurence grad II til III
  • Pasienter i stand til å unngå NSAIDs og smertestillende midler under studien
  • Pasienter som har signert informert samtykke
  • Pasienter i stand til å følge studieinstruksjonene

Ekskluderingskriterier:

  • Relatert til artrosepatologien:

    • Artrose knyttet til en metabolsk artropati
    • Overveiende assosiert symptomatisk femoropatellar artrose
    • Kondromatose eller villonodulær synovitt i kneet
    • Nylig traume (< 1 måned) av kneet som er ansvarlig for smerten
    • Inflammatorisk bluss
    • Patologi som potensielt kan forstyrre evalueringen (metabolsk inflammatorisk artropati, revmatoid artritt, radikulalgi i nedre ekstremiteter, leddgikt...
    • Paget sykdom
    • Homolateral coxarthrosis
    • Leddprotese
    • Kneledd effusjon

  • Relatert til tidligere og tilhørende behandlinger:

    • Kortikosteroidinjeksjon i forrige måned, uansett ledd,
    • Hyaluronan-injeksjon i det evaluerte kneet i løpet av de siste 6 månedene,
    • NSAID eller analgetika innen 72 timer før inkludering
    • Ingen modifikasjon av saktevirkende legemidler for OA og/eller kosttilskudd tatt innen mindre enn 6 måneder før studien (eks.: kondroitinsulfat, diacerein, soya og avokado uforsåpbare stoffer, oxaceprol, granions de cuivre, glukosamin, fytoterapi for OA, homeopati for OA...),
    • Antikoagulant (kumarin) behandling og heparin
    • Generell kortikoterapi,
    • Kontraindikasjon mot paracetamol.

  • Relatert til tilhørende patologier:

    • Pasient som lider av alvorlig assosiert sykdom (leversvikt, nyresvikt, ikke-kontrollerte kardiovaskulære sykdommer...)

  • Relatert til pasienter:

    • Gravide eller ammende kvinner
    • Premenopausale kvinner uten prevensjon
    • Pasienter kan ikke skrive
    • Pasienter som ble registrert i en klinisk studie de siste 3 månedene
    • Pasienter under rettsvern eller under vergemål.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Flexofytol (biooptimalisert curcumin)
Kosttilskudd: Flexofytol (biooptimalisert curcumin)
2x3 caps/dag (før frokost og kveld) i 3 måneder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serumnivåer av biomarkører for bruskmetabolisme og betennelse
Tidsramme: 84 dager
Endring fra baseline av serumnivåer av biomarkører
84 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerte og den globale pasientvurderingen av sykdomsaktivitet ved hjelp av en Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: 84 dager
Endring fra baseline av gjennomsnittlig smerte i løpet av de siste 24 timene og av pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet
84 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tilman S.A.

Samarbeidspartnere

Bioxtract SA

Etterforskere

  • Studieleder: Yvan Dierckxsens, Tilman S.A.
  • Hovedetterforsker: Caroline Castermans, MD, Citadelle Hospital of Liege

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juli 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2013

Først lagt ut (Anslag)

26. juli 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. juni 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2015

Sist bekreftet

1. juli 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TILFLEXFY 002

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere