- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01909037
Verkennende niet-vergelijkende studie om de werkzaamheid van sterk biologisch beschikbare curcumine (Flexofytol) bij patiënten met knieartrose te evalueren
22 juni 2015 bijgewerkt door: Tilman S.A.
Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van bio-geoptimaliseerde curcumine (Flexofytol) gedurende een periode van 90 dagen bij patiënten met knieartrose op de serumspiegels van specifieke biomarkers van artrose en op de evaluatie van pijn.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
22
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Liege, België, 4000
- Citadelle Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
45 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 45 tot 80 jaar
- Interne femorotibiale gonartrose die reageert op de klinische en radiologische criteria van ACR
- Symptomatische knie gedurende meer dan 6 maanden
- Gemiddelde kniepijn in de laatste 24 uur van ten minste 40 mm op VAS
- Kellgren & Laurence graad II tot III
- Patiënten die tijdens het onderzoek NSAID's en analgetica kunnen vermijden
- Patiënten die geïnformeerde toestemming hebben ondertekend
- Patiënten die de studie-instructies kunnen volgen
Uitsluitingscriteria:
Gerelateerd aan de artrosepathologie:
- Artrose gekoppeld aan een metabole artropathie
- Overheersende geassocieerde symptomatische femoropatellaire osteoartritis
- Chondromatose of villonodulaire synovitis van de knie
- Recent trauma (< 1 maand) van de knie die verantwoordelijk is voor de pijn
- Ontstekingsaanval
- Pathologie die mogelijk de evaluatie verstoort (metabole inflammatoire artropathie, reumatoïde artritis, radiculalgie van de onderste ledematen, artritis...
- Ziekte van Paget
- Homolaterale coxartrose
- Gewrichtsprothese
- Kniegewricht effusie
Gerelateerd aan eerdere en bijbehorende behandelingen:
- Injectie met corticosteroïden in de afgelopen maand, ongeacht het betreffende gewricht,
- Hyaluronan-injectie in de onderzochte knie gedurende de afgelopen 6 maanden,
- NSAID of analgetica in de 72 uur voorafgaand aan opname
- Geen wijziging van traagwerkende geneesmiddelen voor artrose en/of voedingssupplementen die minder dan 6 maanden voorafgaand aan het onderzoek zijn ingenomen (bijv.: chondroïtinesulfaat, diacereïne, onverzeepbare soja- en avocado-ingrediënten, oxaceprol, granions de cuivre, glucosamine, fytotherapie voor artrose, homeopathie voor OA...),
- Anticoagulantia (coumarine) en heparine
- Algemene corticotherapie,
- Contra-indicatie voor paracetamol.
Gerelateerd aan bijbehorende pathologieën:
- Patiënt die lijdt aan een ernstige gerelateerde ziekte (leverfalen, nierfalen, niet-gecontroleerde cardiovasculaire aandoeningen...)
Gerelateerd aan patiënten:
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
- Vrouwen in de pre-menopauze zonder anticonceptie
- Patiënten kunnen niet schrijven
- Patiënten die deelnamen aan een klinische studie in de afgelopen 3 maanden
- Patiënten onder wettelijke bescherming of onder curatele.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Flexofytol (bio-geoptimaliseerde curcumine)
|
2x3 caps/dag (voor het ontbijt en 's avonds) gedurende 3 maanden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Serumniveaus van biomarkers van kraakbeenmetabolisme en ontsteking
Tijdsspanne: 84 dagen
|
Verandering ten opzichte van baseline van serumwaarden van biomarkers
|
84 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn en de globale patiëntbeoordeling van ziekteactiviteit met behulp van een Visual Analog Scale (VAS)
Tijdsspanne: 84 dagen
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de gemiddelde pijn gedurende de afgelopen 24 uur en van de globale beoordeling van de ziekteactiviteit door de patiënt
|
84 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Yvan Dierckxsens, Tilman S.A.
- Hoofdonderzoeker: Caroline Castermans, MD, Citadelle Hospital of Liege
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 juli 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 juli 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
26 juli 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
23 juni 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 juni 2015
Laatst geverifieerd
1 juli 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Gewrichtsziekten
- Musculoskeletale aandoeningen
- Reumatische aandoeningen
- Artritis
- Artrose
- Artrose, knie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Ontstekingsremmers, niet-steroïde
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Antineoplastische middelen
- Curcumine
Andere studie-ID-nummers
- TILFLEXFY 002
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .