Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verkennende niet-vergelijkende studie om de werkzaamheid van sterk biologisch beschikbare curcumine (Flexofytol) bij patiënten met knieartrose te evalueren

22 juni 2015 bijgewerkt door: Tilman S.A.
Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van bio-geoptimaliseerde curcumine (Flexofytol) gedurende een periode van 90 dagen bij patiënten met knieartrose op de serumspiegels van specifieke biomarkers van artrose en op de evaluatie van pijn.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

22

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Liege, België, 4000
        • Citadelle Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 45 tot 80 jaar
  • Interne femorotibiale gonartrose die reageert op de klinische en radiologische criteria van ACR
  • Symptomatische knie gedurende meer dan 6 maanden
  • Gemiddelde kniepijn in de laatste 24 uur van ten minste 40 mm op VAS
  • Kellgren & Laurence graad II tot III
  • Patiënten die tijdens het onderzoek NSAID's en analgetica kunnen vermijden
  • Patiënten die geïnformeerde toestemming hebben ondertekend
  • Patiënten die de studie-instructies kunnen volgen

Uitsluitingscriteria:

  • Gerelateerd aan de artrosepathologie:

    • Artrose gekoppeld aan een metabole artropathie
    • Overheersende geassocieerde symptomatische femoropatellaire osteoartritis
    • Chondromatose of villonodulaire synovitis van de knie
    • Recent trauma (< 1 maand) van de knie die verantwoordelijk is voor de pijn
    • Ontstekingsaanval
    • Pathologie die mogelijk de evaluatie verstoort (metabole inflammatoire artropathie, reumatoïde artritis, radiculalgie van de onderste ledematen, artritis...
    • Ziekte van Paget
    • Homolaterale coxartrose
    • Gewrichtsprothese
    • Kniegewricht effusie
  • Gerelateerd aan eerdere en bijbehorende behandelingen:

    • Injectie met corticosteroïden in de afgelopen maand, ongeacht het betreffende gewricht,
    • Hyaluronan-injectie in de onderzochte knie gedurende de afgelopen 6 maanden,
    • NSAID of analgetica in de 72 uur voorafgaand aan opname
    • Geen wijziging van traagwerkende geneesmiddelen voor artrose en/of voedingssupplementen die minder dan 6 maanden voorafgaand aan het onderzoek zijn ingenomen (bijv.: chondroïtinesulfaat, diacereïne, onverzeepbare soja- en avocado-ingrediënten, oxaceprol, granions de cuivre, glucosamine, fytotherapie voor artrose, homeopathie voor OA...),
    • Anticoagulantia (coumarine) en heparine
    • Algemene corticotherapie,
    • Contra-indicatie voor paracetamol.
  • Gerelateerd aan bijbehorende pathologieën:

    • Patiënt die lijdt aan een ernstige gerelateerde ziekte (leverfalen, nierfalen, niet-gecontroleerde cardiovasculaire aandoeningen...)
  • Gerelateerd aan patiënten:

    • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
    • Vrouwen in de pre-menopauze zonder anticonceptie
    • Patiënten kunnen niet schrijven
    • Patiënten die deelnamen aan een klinische studie in de afgelopen 3 maanden
    • Patiënten onder wettelijke bescherming of onder curatele.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Flexofytol (bio-geoptimaliseerde curcumine)
2x3 caps/dag (voor het ontbijt en 's avonds) gedurende 3 maanden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serumniveaus van biomarkers van kraakbeenmetabolisme en ontsteking
Tijdsspanne: 84 dagen
Verandering ten opzichte van baseline van serumwaarden van biomarkers
84 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn en de globale patiëntbeoordeling van ziekteactiviteit met behulp van een Visual Analog Scale (VAS)
Tijdsspanne: 84 dagen
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de gemiddelde pijn gedurende de afgelopen 24 uur en van de globale beoordeling van de ziekteactiviteit door de patiënt
84 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medewerkers

Onderzoekers

  • Studie directeur: Yvan Dierckxsens, Tilman S.A.
  • Hoofdonderzoeker: Caroline Castermans, MD, Citadelle Hospital of Liege

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juli 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juli 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

26 juli 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 juni 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juni 2015

Laatst geverifieerd

1 juli 2013

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren