- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01909037
Eksplorativ ikke-sammenlignende undersøgelse for at evaluere effektiviteten af høj biotilgængelig curcumin (Flexofytol) hos patienter med knæartrose
22. juni 2015 opdateret af: Tilman S.A.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af biooptimeret curcumin (Flexofytol) i en 90-dages periode hos patienter med knæartrose på serumniveauer af specifikke biomarkører for slidgigt og på evaluering af smerte.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
22
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Liege, Belgien, 4000
- Citadelle Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
45 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 45 til 80 år
- Intern femorotibial gonarthrose, der reagerer på de kliniske og radiologiske kriterier for ACR
- Symptomatisk knæ i mere end 6 måneder
- Gennemsnitlig knæsmerter de sidste 24 timer på mindst 40 mm på VAS
- Kellgren & Laurence grad II til III
- Patienter i stand til at undgå NSAID'er og analgetika under undersøgelsen
- Patienter, der har underskrevet informeret samtykke
- Patienter i stand til at følge undersøgelsesinstruktionerne
Ekskluderingskriterier:
Relateret til artrosepatologien:
- Slidgigt forbundet med en metabolisk artropati
- Overvejende associeret symptomatisk femoropatellar slidgigt
- Chondromatose eller villonodulær synovitis i knæet
- Nylig traume (< 1 måned) af knæet, der er ansvarlig for smerten
- Inflammatorisk opblussen
- Patologi, der potentielt forstyrrer evalueringen (metabolisk inflammatorisk artropati, reumatoid arthritis, radikulalgi i underekstremiteterne, arthritis...
- Paget sygdom
- Homolateral coxarthrose
- Ledprotese
- Knæledseffusion
Relateret til tidligere og tilknyttede behandlinger:
- Kortikosteroidinjektion i den foregående måned, uanset det pågældende led,
- Hyaluronan-injektion i det evaluerede knæ i løbet af de foregående 6 måneder,
- NSAID eller analgetika inden for 72 timer før inklusion
- Ingen ændring af langsomtvirkende lægemidler til OA og/eller kosttilskud taget inden for mindre end 6 måneder før undersøgelsen (eks.: chondroitinsulfat, diacerein, soja og avocado uforsæbelige stoffer, oxaceprol, granions de cuivre, glucosamin, fytoterapi mod OA, homøopati for OA...),
- Antikoagulant (kumarin) behandling og heparin
- Generel kortikoterapi,
- Kontraindikation til paracetamol.
Relateret til associerede patologier:
- Patient, der lider af alvorlig associeret sygdom (leversvigt, nyresvigt, ikke-kontrollerede hjerte-kar-sygdomme...)
Relateret til patienter:
- Gravide eller ammende kvinder
- Præmenopausale kvinder uden prævention
- Patienter, der ikke kan skrive
- Patienter indskrevet i et klinisk forsøg i de foregående 3 måneder
- Patienter under retsbeskyttelse eller under værgemål.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Flexofytol (biooptimeret curcumin)
|
2x3 caps/dag (før morgenmad og om aftenen) i 3 måneder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Serumniveauer af biomarkører for bruskmetabolisme og inflammation
Tidsramme: 84 dage
|
Ændring fra baseline af serumniveauer af biomarkører
|
84 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smerter og den globale patientvurdering af sygdomsaktivitet ved hjælp af en Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: 84 dage
|
Ændring fra baseline af den gennemsnitlige smerte over de sidste 24 timer og af patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet
|
84 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Yvan Dierckxsens, Tilman S.A.
- Ledende efterforsker: Caroline Castermans, MD, Citadelle Hospital of Liege
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. juli 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. juli 2013
Først opslået (Skøn)
26. juli 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
23. juni 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. juni 2015
Sidst verificeret
1. juli 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Ledsygdomme
- Muskuloskeletale sygdomme
- Reumatiske sygdomme
- Gigt
- Slidgigt
- Slidgigt, knæ
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Antineoplastiske midler
- Curcumin
Andre undersøgelses-id-numre
- TILFLEXFY 002
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Knæ slidgigt
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAfsluttetJourney II XR Total Knee SystemForenede Stater
-
Smith & Nephew, Inc.AfsluttetSikkerhed og ydeevne af Journey II BCS Total Knee System Patient rapporterede resultatmål (JIIPROMS)Journey II BCS Total Knee SystemForenede Stater, Belgien, New Zealand
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAfsluttetJourney II CR Total Knee SystemForenede Stater
-
Maxx Orthopedics IncRekrutteringKnogletab | Periprotetiske frakturer | Infektion | Aseptisk Løsning | MCL - Medial Collateral Ligament Rupture of the KneeForenede Stater
Kliniske forsøg med Flexofytol (biooptimeret curcumin)
-
Louisiana State University Health Sciences Center...AfsluttetMild kognitiv svækkelseForenede Stater
-
University of GlasgowAfsluttet
-
yair lotanRekruttering
-
Life Extension Foundation Inc.AfsluttetAlzheimers sygdomForenede Stater