Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Eksplorativ ikke-sammenlignende undersøgelse for at evaluere effektiviteten af ​​høj biotilgængelig curcumin (Flexofytol) hos patienter med knæartrose

22. juni 2015 opdateret af: Tilman S.A.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​biooptimeret curcumin (Flexofytol) i en 90-dages periode hos patienter med knæartrose på serumniveauer af specifikke biomarkører for slidgigt og på evaluering af smerte.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Liege, Belgien, 4000
        • Citadelle Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 45 til 80 år
  • Intern femorotibial gonarthrose, der reagerer på de kliniske og radiologiske kriterier for ACR
  • Symptomatisk knæ i mere end 6 måneder
  • Gennemsnitlig knæsmerter de sidste 24 timer på mindst 40 mm på VAS
  • Kellgren & Laurence grad II til III
  • Patienter i stand til at undgå NSAID'er og analgetika under undersøgelsen
  • Patienter, der har underskrevet informeret samtykke
  • Patienter i stand til at følge undersøgelsesinstruktionerne

Ekskluderingskriterier:

  • Relateret til artrosepatologien:

    • Slidgigt forbundet med en metabolisk artropati
    • Overvejende associeret symptomatisk femoropatellar slidgigt
    • Chondromatose eller villonodulær synovitis i knæet
    • Nylig traume (< 1 måned) af knæet, der er ansvarlig for smerten
    • Inflammatorisk opblussen
    • Patologi, der potentielt forstyrrer evalueringen (metabolisk inflammatorisk artropati, reumatoid arthritis, radikulalgi i underekstremiteterne, arthritis...
    • Paget sygdom
    • Homolateral coxarthrose
    • Ledprotese
    • Knæledseffusion
  • Relateret til tidligere og tilknyttede behandlinger:

    • Kortikosteroidinjektion i den foregående måned, uanset det pågældende led,
    • Hyaluronan-injektion i det evaluerede knæ i løbet af de foregående 6 måneder,
    • NSAID eller analgetika inden for 72 timer før inklusion
    • Ingen ændring af langsomtvirkende lægemidler til OA og/eller kosttilskud taget inden for mindre end 6 måneder før undersøgelsen (eks.: chondroitinsulfat, diacerein, soja og avocado uforsæbelige stoffer, oxaceprol, granions de cuivre, glucosamin, fytoterapi mod OA, homøopati for OA...),
    • Antikoagulant (kumarin) behandling og heparin
    • Generel kortikoterapi,
    • Kontraindikation til paracetamol.
  • Relateret til associerede patologier:

    • Patient, der lider af alvorlig associeret sygdom (leversvigt, nyresvigt, ikke-kontrollerede hjerte-kar-sygdomme...)
  • Relateret til patienter:

    • Gravide eller ammende kvinder
    • Præmenopausale kvinder uden prævention
    • Patienter, der ikke kan skrive
    • Patienter indskrevet i et klinisk forsøg i de foregående 3 måneder
    • Patienter under retsbeskyttelse eller under værgemål.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Flexofytol (biooptimeret curcumin)
2x3 caps/dag (før morgenmad og om aftenen) i 3 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serumniveauer af biomarkører for bruskmetabolisme og inflammation
Tidsramme: 84 dage
Ændring fra baseline af serumniveauer af biomarkører
84 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerter og den globale patientvurdering af sygdomsaktivitet ved hjælp af en Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: 84 dage
Ændring fra baseline af den gennemsnitlige smerte over de sidste 24 timer og af patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet
84 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Studieleder: Yvan Dierckxsens, Tilman S.A.
  • Ledende efterforsker: Caroline Castermans, MD, Citadelle Hospital of Liege

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juli 2013

Først opslået (Skøn)

26. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juni 2015

Sidst verificeret

1. juli 2013

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knæ slidgigt

Kliniske forsøg med Flexofytol (biooptimeret curcumin)

3
Abonner