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Étude exploratoire non comparative pour évaluer l'efficacité de la curcumine hautement biodisponible (Flexofytol) chez les patients atteints d'arthrose du genou

22 juin 2015 mis à jour par: Tilman S.A.
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de la curcumine bio-optimisée (Flexofytol) pendant une période de 90 jours chez des patients atteints d'arthrose du genou sur les taux sériques de biomarqueurs spécifiques de l'arthrose et sur l'évaluation de la douleur.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

22

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Liege, Belgique, 4000
        • Citadelle Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

45 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 45 à 80 ans
  • Gonarthrose fémoro-tibiale interne répondant aux critères cliniques et radiologiques de l'ACR
  • Genou symptomatique depuis plus de 6 mois
  • Douleur moyenne du genou sur les dernières 24 heures d'au moins 40 mm sur EVA
  • Kellgren & Laurence grade II à III
  • Patients capables d'éviter les AINS et les analgésiques pendant l'étude
  • Patients ayant signé un consentement éclairé
  • Patients capables de suivre les instructions de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Liés à la pathologie arthrosique :

    • Arthrose liée à une arthropathie métabolique
    • Arthrose fémoropatellaire symptomatique associée prédominante
    • Chondromatose ou synovite villonodulaire du genou
    • Traumatisme récent (< 1 mois) du genou responsable de la douleur
    • Poussée inflammatoire
    • Pathologie pouvant interférer avec l'évaluation (arthropathie inflammatoire métabolique, polyarthrite rhumatoïde, radiculalgie des membres inférieurs, arthrite...
    • Maladie de Paget
    • Coxarthrose homolatérale
    • Prothèse articulaire
    • Épanchement articulaire du genou

  • Liés aux traitements antérieurs et associés :

    • Injection de corticoïdes dans le mois précédent, quelle que soit l'articulation concernée,
    • Injection d'hyaluronane dans le genou évalué au cours des 6 mois précédents,
    • AINS ou antalgiques dans les 72 heures précédant l'inclusion
    • Aucune modification des médicaments à action lente pour l'arthrose et/ou des compléments alimentaires pris moins de 6 mois avant l'étude (ex : sulfate de chondroïtine, diacéréine, insaponifiables de soja et d'avocat, oxacéprol, granions de cuivre, glucosamine, phytothérapie pour l'arthrose, homéopathie pour OA...),
    • Traitement anticoagulant (coumarinique) et héparine
    • corticothérapie générale,
    • Contre-indication au paracétamol.

  • Liées aux pathologies associées :

    • Patient souffrant d'une maladie grave associée (insuffisance hépatique, insuffisance rénale, maladies cardiovasculaires non contrôlées...)

  • Relatif aux malades :

    • Femmes enceintes ou allaitantes
    • Femmes pré-ménopausées sans contraception
    • Patients incapables d'écrire
    • Patients inscrits à un essai clinique au cours des 3 derniers mois
    • Patients sous protection juridique ou sous tutelle.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Flexofytol (curcumine bio-optimisée)
Complément alimentaire: Flexofytol (curcumine bio-optimisée)
2x3 gélules/jour (avant le petit déjeuner et le soir) pendant 3 mois

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux sériques de biomarqueurs du métabolisme et de l'inflammation du cartilage
Délai: 84 jours
Changement par rapport à la ligne de base des taux sériques de biomarqueurs
84 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La douleur et l'évaluation globale par le patient de l'activité de la maladie à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 84 jours
Changement par rapport au départ de la douleur moyenne au cours des dernières 24 heures et de l'évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient
84 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tilman S.A.

Collaborateurs

Bioxtract SA

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Yvan Dierckxsens, Tilman S.A.
  • Chercheur principal: Caroline Castermans, MD, Citadelle Hospital of Liege

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 juillet 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2013

Première publication (Estimation)

26 juillet 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 juin 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 juin 2015

Dernière vérification

1 juillet 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TILFLEXFY 002

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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