Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Поисковое несравнительное исследование для оценки эффективности куркумина с высокой биодоступностью (флексофитола) у пациентов с остеоартритом коленного сустава

22 июня 2015 г. обновлено: Tilman S.A.
Целью этого исследования является оценка эффективности биооптимизированного куркумина (Flexofytol) в течение 90-дневного периода у пациентов с остеоартритом коленного сустава на сывороточные уровни специфических биомаркеров остеоартрита и на оценку боли.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

22

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 45 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • от 45 до 80 лет
  • Внутренний бедренно-большеберцовый гонартроз, отвечающий клиническим и рентгенологическим критериям ACR
  • Симптом колена более 6 месяцев
  • Средняя боль в колене за последние 24 часа не менее 40 мм по ВАШ
  • Келлгрен и Лоуренс со II по III классы
  • Пациенты, способные избегать приема НПВП и анальгетиков во время исследования
  • Пациенты, подписавшие информированное согласие
  • Пациенты, способные следовать инструкциям исследования

Критерий исключения:

  • Связанные с патологией остеоартроза:

    • Остеоартрит, связанный с метаболической артропатией
    • Преимущественно ассоциированный симптоматический бедренно-пателлярный остеоартроз
    • Хондроматоз или виллонодулярный синовит коленного сустава
    • Недавняя травма (< 1 месяца) колена, вызвавшая боль
    • Воспалительная вспышка
    • Патология, потенциально мешающая проведению оценки (метаболическая воспалительная артропатия, ревматоидный артрит, радикулалгия нижних конечностей, артрит...
    • Болезнь Педжета
    • Гомолатеральный коксартроз
    • Суставной протез
    • Выпот в коленном суставе
  • Связанные с предыдущим и сопутствующим лечением:

    • Инъекции кортикостероидов в предыдущем месяце, независимо от сустава,
    • Инъекция гиалуроновой кислоты в оцениваемое колено в течение предыдущих 6 месяцев,
    • НПВП или анальгетики за 72 часа до включения
    • Отсутствие модификации медленно действующих препаратов для лечения ОА и/или пищевых добавок, принимаемых менее чем за 6 месяцев до исследования (например, хондроитина сульфат, диацереин, неомыляемые соединения сои и авокадо, оксацепрол, granions de cuivre, глюкозамин, фитотерапия при ОА, гомеопатия). для ОА...),
    • Антикоагулянтная (кумариновая) терапия и гепарин
    • Общая кортикотерапия,
    • Противопоказания к парацетамолу.
  • Связанные с сопутствующими патологиями:

    • Пациент, страдающий серьезным сопутствующим заболеванием (печеночная недостаточность, почечная недостаточность, неконтролируемые сердечно-сосудистые заболевания...)
  • Относится к пациентам:

    • Беременные или кормящие женщины
    • Женщины в пременопаузе без контрацепции
    • Больные не могут писать
    • Пациенты, включенные в клиническое исследование в течение предыдущих 3 месяцев
    • Пациенты, находящиеся под защитой закона или под опекой.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Flexofytol (биооптимизированный куркумин)
2х3 капсулы/день (перед завтраком и вечером) в течение 3 мес.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сывороточные уровни биомаркеров метаболизма хряща и воспаления
Временное ограничение: 84 дня
Изменение сывороточных уровней биомаркеров по сравнению с исходным уровнем
84 дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Боль и общая оценка пациентом активности заболевания с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ)
Временное ограничение: 84 дня
Изменение по сравнению с исходным уровнем средней боли за последние 24 часа и общей оценки активности заболевания пациентом
84 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Директор по исследованиям: Yvan Dierckxsens, Tilman S.A.
  • Главный следователь: Caroline Castermans, MD, Citadelle Hospital of Liege

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 июля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 июля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 июля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

23 июня 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 июня 2015 г.

Последняя проверка

1 июля 2013 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться