무릎 골관절염 환자에서 생체 이용률이 높은 커큐민(Flexofytol)의 효능을 평가하기 위한 탐색적 비비교 연구
2015년 6월 22일 업데이트: Tilman S.A.
본 연구의 목적은 무릎 골관절염 환자를 대상으로 90일 동안 생체 최적화 커큐민(Flexofytol)의 골관절염 특정 바이오마커의 혈청 수준과 통증 평가에 대한 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
22
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Liege, 벨기에, 4000
- Citadelle Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
45년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 45~80세
- ACR의 임상적 및 방사선학적 기준에 반응하는 내부 대퇴경골 임질증
- 6개월 이상 증상이 있는 무릎
- 지난 24시간 동안 VAS에서 최소 40mm의 평균 무릎 통증
- Kellgren & Laurence 등급 II ~ III
- 연구 동안 NSAID 및 진통제를 피할 수 있는 환자
- 정보에 입각한 동의서에 서명한 환자
- 연구 지침을 따를 수 있는 환자
제외 기준:
골관절염 병리학 관련:
- 대사성 관절병증과 관련된 골관절염
- 우세한 관련 증상 대퇴 슬개골 골관절염
- 무릎의 연골종증 또는 융모결절성 윤활막염
- 통증을 유발하는 무릎의 최근 외상(< 1개월)
- 염증성 발적
- 잠재적으로 평가를 방해하는 병리학(대사성 염증성 관절병증, 류마티스 관절염, 하지 신경근통, 관절염...
- 파제트병
- 동측 관절관절증
- 관절 보철물
- 무릎 관절 삼출액
이전 및 관련 치료 관련:
- 지난 달 코르티코스테로이드 주사, 관련 관절,
- 지난 6개월 동안 평가된 무릎에 히알루로난 주사,
- 포함 전 72시간 내 NSAID 또는 진통제
- 연구 전 6개월 이내에 복용한 OA용 완속성 약물 및/또는 식이 보조제의 변형 없음(예: 콘드로이틴 설페이트, 디아세레인, 대두 및 아보카도 불검화물, 옥사세프롤, granions de cuivre, 글루코사민, OA용 식물 요법, 동종 요법 OA용...),
- 항응고제(쿠마린) 치료 및 헤파린
- 일반 코르티코 요법,
- 파라세타몰에 대한 금기.
관련 병리 관련:
- 심각한 동반 질환을 앓고 있는 환자(간부전, 신부전, 조절되지 않는 심혈관 질환...)
환자 관련:
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
- 피임을 하지 않는 폐경 전 여성
- 글을 쓸 수 없는 환자
- 최근 3개월 이내 임상시험에 등록한 환자
- 법적 보호를 받거나 후견을 받는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Flexofytol(생물학적으로 최적화된 커큐민)
|
3개월 동안 하루 2x3캡슐(아침 식사 전과 저녁)
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
연골 대사 및 염증의 바이오마커의 혈청 수준
기간: 84일
|
바이오마커의 혈청 수준의 기준선으로부터의 변화
|
84일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
VAS(Visual Analog Scale)를 사용한 통증 및 질병 활동의 전반적인 환자 평가
기간: 84일
|
지난 24시간 동안의 평균 통증 및 환자에 의한 질병 활동의 전반적인 평가의 기준선으로부터의 변화
|
84일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 연구 책임자: Yvan Dierckxsens, Tilman S.A.
- 수석 연구원: Caroline Castermans, MD, Citadelle Hospital of Liege
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 7월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 7월 25일
처음 게시됨 (추정)
2013년 7월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 6월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 6월 22일
마지막으로 확인됨
2013년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TILFLEXFY 002
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .