Průzkumná nesrovnávací studie k hodnocení účinnosti vysoce biologicky dostupného kurkuminu (Flexofytol) u pacientů s osteoartrózou kolena
22. června 2015 aktualizováno: Tilman S.A.
Účelem této studie je zhodnotit účinnost bio-optimalizovaného kurkuminu (Flexofytol) během 90denního období u pacientů s osteoartrózou kolene na sérové hladiny specifických biomarkerů osteoartrózy a na hodnocení bolesti.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
22
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Liege, Belgie, 4000
- Citadelle Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
45 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 45 až 80 let věku
- Interní femorotibiální gonartróza odpovídající klinickým a radiologickým kritériím ACR
- Symptomatické koleno déle než 6 měsíců
- Průměrná bolest kolena za posledních 24 hodin alespoň 40 mm na VAS
- Kellgren & Laurence stupeň II až III
- Pacienti schopní vyhnout se NSAID a analgetikům během studie
- Pacienti, kteří podepsali informovaný souhlas
- Pacienti schopni dodržovat pokyny studie
Kritéria vyloučení:
Související s patologií osteoartrózy:
- Osteoartritida spojená s metabolickou artropatií
- Převládající přidružená symptomatická femoropatelární osteoartróza
- Chondromatóza nebo villonodulární synovitida kolena
- Nedávné trauma (< 1 měsíc) kolena odpovědné za bolest
- Zánětlivé vzplanutí
- Patologie potenciálně interferující s hodnocením (metabolická zánětlivá artropatie, revmatoidní artritida, radikulalgie dolních končetin, artritida...
- Pagetova nemoc
- Homolaterální koxartróza
- Artikulární protéza
- Výpotek v kolenním kloubu
Související s předchozími a souvisejícími ošetřeními:
- Injekce kortikosteroidů v předchozím měsíci, bez ohledu na to, o jaký kloub jde,
- Injekce hyaluronanu do hodnoceného kolena během předchozích 6 měsíců,
- NSAID nebo analgetika během 72 hodin před zařazením
- Žádná úprava pomalu působících léků na OA a/nebo doplňků stravy užívaných méně než 6 měsíců před studií (např.: chondroitin sulfát, diacerein, sójové a avokádové nezmýdelnitelné látky, oxaceprol, granions de cuivre, glukosamin, fytoterapie pro OA, homeopatie pro OA...),
- Antikoagulační (kumarinová) léčba a heparin
- Obecná kortikoterapie,
- Kontraindikace paracetamolu.
Související s přidruženými patologiemi:
- Pacient trpící závažným přidruženým onemocněním (selhání jater, ledvin, nekontrolovaná kardiovaskulární onemocnění...)
Související s pacienty:
- Těhotné nebo kojící ženy
- Ženy před menopauzou bez antikoncepce
- Pacienti nemohou psát
- Pacienti zařazení do klinické studie v předchozích 3 měsících
- Pacienti pod právní ochranou nebo pod opatrovnictvím.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Flexofytol (bio-optimalizovaný kurkumin)
|
2x3 kapsle/den (před snídaní a večer) po dobu 3 měsíců
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sérové hladiny biomarkerů metabolismu a zánětu chrupavky
Časové okno: 84 dní
|
Změna od výchozích sérových hladin biomarkerů
|
84 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest a celkové hodnocení aktivity onemocnění pacientem pomocí vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: 84 dní
|
Změna od výchozí hodnoty průměrné bolesti za posledních 24 hodin a celkového hodnocení aktivity onemocnění pacientem
|
84 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Yvan Dierckxsens, Tilman S.A.
- Vrchní vyšetřovatel: Caroline Castermans, MD, Citadelle Hospital of Liege
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. července 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. července 2013
První zveřejněno (Odhad)
26. července 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
23. června 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. června 2015
Naposledy ověřeno
1. července 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění kloubů
- Nemoci pohybového aparátu
- Revmatická onemocnění
- Artritida
- Osteoartróza
- Osteoartróza, koleno
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Antineoplastická činidla
- Kurkumin
Další identifikační čísla studie
- TILFLEXFY 002
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .