Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Eksploracyjne badanie nieporównawcze oceniające skuteczność wysoce biodostępnej kurkuminy (flexofytolu) u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego

22 czerwca 2015 zaktualizowane przez: Tilman S.A.
Celem tego badania jest ocena skuteczności biozoptymalizowanej kurkuminy (Flexofytolu) w okresie 90 dni u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego na poziomy określonych biomarkerów choroby zwyrodnieniowej stawów w surowicy oraz na ocenę bólu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Liege, Belgia, 4000
        • Citadelle Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • od 45 do 80 lat
  • Wewnętrzna choroba zwyrodnieniowa kości udowo-piszczelowej odpowiadająca klinicznym i radiologicznym kryteriom ACR
  • Objawowe kolano od ponad 6 miesięcy
  • Średni ból kolana w ciągu ostatnich 24 godzin wynoszący co najmniej 40 mm w skali VAS
  • Kellgren & Laurence klasy II do III
  • Pacjenci zdolni do unikania NLPZ i leków przeciwbólowych podczas badania
  • Pacjenci, którzy podpisali świadomą zgodę
  • Pacjenci, którzy są w stanie postępować zgodnie z instrukcjami dotyczącymi badania

Kryteria wyłączenia:

  • Związane z patologią choroby zwyrodnieniowej stawów:

    • Choroba zwyrodnieniowa stawów związana z artropatią metaboliczną
    • Dominująca towarzysząca objawowa choroba zwyrodnieniowa stawów rzepki udowej
    • Chondromatoza lub kosmkowo-guzkowe zapalenie błony maziowej kolana
    • Niedawny uraz (< 1 miesiąca) kolana odpowiedzialny za ból
    • Rozbłysk zapalny
    • Patologia potencjalnie zakłócająca ocenę (zapalna artropatia metaboliczna, reumatoidalne zapalenie stawów, bóle korzeniowe kończyn dolnych, zapalenie stawów...
    • Choroba Pageta
    • Homolateralna choroba zwyrodnieniowa stawów
    • Proteza stawowa
    • Wysięk w stawie kolanowym

  • Związane z poprzednimi i związanymi z nimi zabiegami:

    • wstrzyknięcie kortykosteroidów w poprzednim miesiącu, niezależnie od stawu,
    • Iniekcja hialuronianu w oceniane kolano w ciągu ostatnich 6 miesięcy,
    • NLPZ lub leki przeciwbólowe w ciągu 72 godzin przed włączeniem
    • Brak modyfikacji wolno działających leków na ChZS i/lub suplementów diety przyjmowanych w ciągu mniej niż 6 miesięcy przed badaniem (np. siarczan chondroityny, diacereina, niezmydlające się substancje z soi i awokado, oksaceprol, granions de cuivre, glukozamina, fitoterapia w OA, homeopatia) dla OO...),
    • Leczenie przeciwzakrzepowe (kumaryna) i heparyna
    • Kortykoterapia ogólna,
    • Przeciwwskazania do paracetamolu.

  • Związane z powiązanymi patologiami:

    • Pacjent cierpiący na poważną chorobę współistniejącą (niewydolność wątroby, niewydolność nerek, niekontrolowane choroby układu krążenia...)

  • Związane z pacjentami:

    • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
    • Kobiety przed menopauzą bez antykoncepcji
    • Pacjenci niezdolni do pisania
    • Pacjenci włączeni do badania klinicznego w ciągu ostatnich 3 miesięcy
    • Pacjenci pod ochroną prawną lub kuratelą.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Flexofytol (biozoptymalizowana kurkumina)
Suplement diety: Flexofytol (biozoptymalizowana kurkumina)
2x3 kaps./dzień (przed śniadaniem i wieczorem) przez 3 miesiące

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy biomarkerów metabolizmu chrząstki i stanu zapalnego w surowicy
Ramy czasowe: 84 dni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych poziomów biomarkerów w surowicy
84 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból i ogólna ocena aktywności choroby przez pacjenta za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS)
Ramy czasowe: 84 dni
Zmiana od wartości wyjściowej średniego bólu w ciągu ostatnich 24 godzin i ogólnej oceny aktywności choroby przez pacjenta
84 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tilman S.A.

Współpracownicy

Bioxtract SA

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Yvan Dierckxsens, Tilman S.A.
  • Główny śledczy: Caroline Castermans, MD, Citadelle Hospital of Liege

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lipca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 czerwca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TILFLEXFY 002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj