Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Feltáró, nem összehasonlító vizsgálat a magas biológiailag hozzáférhető kurkumin (flexofitol) hatékonyságának értékelésére térdízületi osteoarthritisben szenvedő betegeknél

2015. június 22. frissítette: Tilman S.A.
Ennek a vizsgálatnak a célja a biológiailag optimalizált kurkumin (Flexofitol) hatékonyságának 90 napos időszak alatti értékelése térd-ostearthritisben szenvedő betegeknél az osteoarthritis specifikus biomarkereinek szérumszintjére és a fájdalom értékelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

22

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Liege, Belgium, 4000
        • Citadelle Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

45 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 45-80 éves korig
  • Az ACR klinikai és radiológiai kritériumaira reagáló belső femorotibialis gonarthrosis
  • Tüneti térd több mint 6 hónapig
  • Átlagos térdfájdalom az elmúlt 24 órában, legalább 40 mm VAS-on
  • Kellgren & Laurence II-III
  • Azok a betegek, akik elkerülhetik az NSAID-okat és a fájdalomcsillapítókat a vizsgálat során
  • A tájékozott beleegyező nyilatkozatot aláíró betegek
  • A betegek képesek követni a vizsgálati utasításokat

Kizárási kritériumok:

  • Az osteoarthritis patológiájával kapcsolatos:

    • Metabolikus arthropathiához kapcsolódó osteoarthritis
    • Túlnyomóan társuló szimptomatikus femoropatellaris osteoarthritis
    • A térd chondromatosisa vagy villonodularis synovitis
    • A fájdalomért felelős térd közelmúltbeli traumája (< 1 hónap).
    • Gyulladásos fellángolás
    • Az értékelést potenciálisan zavaró patológiák (metabolikus gyulladásos arthropathia, rheumatoid arthritis, alsó végtagi radiculalgia, ízületi gyulladás...
    • Paget-kór
    • Homolaterális coxarthrosis
    • Ízületi protézis
    • Térdízületi effúzió

  • A korábbi és kapcsolódó kezelésekhez kapcsolódóan:

    • Kortikoszteroid injekció az előző hónapban, az érintett ízülettől függetlenül,
    • Hialuronán injekció a vizsgált térdbe az elmúlt 6 hónapban,
    • NSAID-ok vagy fájdalomcsillapítók a felvételt megelőző 72 órában
    • Nem módosítható a lassú hatású OA gyógyszerek és/vagy étrend-kiegészítők, amelyeket a vizsgálat előtt kevesebb mint 6 hónappal vettek be (pl.: kondroitin-szulfát, diacerein, szója és avokádó el nem szappanosítható anyagok, oxaceprol, granions de cuivre, glükózamin, OA fitoterápia, homeopátia az OA számára...),
    • Antikoaguláns (kumarin) kezelés és heparin
    • Általános kortikoterápia,
    • A paracetamol ellenjavallata.

  • Kapcsolódó patológiákhoz:

    • Súlyos társuló betegségben szenvedő beteg (májelégtelenség, veseelégtelenség, nem kontrollált szív- és érrendszeri betegségek...)

  • Betegekkel kapcsolatos:

    • Terhes vagy szoptató nők
    • Menopauza előtti nők fogamzásgátlás nélkül
    • Írni nem tudó betegek
    • Az elmúlt 3 hónapban klinikai vizsgálatba bevont betegek
    • Jogvédő vagy gondnokság alatt álló betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Flexofitol (biológiailag optimalizált kurkumin)
Étrend-kiegészítő: Flexofitol (biológiailag optimalizált kurkumin)
2x3 kapszula/nap (reggeli előtt és este) 3 hónapig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A porcanyagcsere és a gyulladás biomarkereinek szérumszintje
Időkeret: 84 nap
A biomarkerek szérumszintjének változása az alapvonalhoz képest
84 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalom és a beteg általános értékelése a betegség aktivitásáról Visual Analog Scale (VAS) segítségével
Időkeret: 84 nap
Az elmúlt 24 órában mért átlagos fájdalom és a beteg által végzett betegségaktivitás általános értékelésének változása a kiindulási értékhez képest
84 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tilman S.A.

Együttműködők

Bioxtract SA

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Yvan Dierckxsens, Tilman S.A.
  • Kutatásvezető: Caroline Castermans, MD, Citadelle Hospital of Liege

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. július 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. július 25.

Első közzététel (Becslés)

2013. július 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. június 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 22.

Utolsó ellenőrzés

2013. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TILFLEXFY 002

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Térd Osteoarthritis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel