Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkiva ei-vertaileva tutkimus korkean hyötyosuuden kurkumiinin (flexofytolin) tehon arvioimiseksi polven nivelrikkopotilailla

maanantai 22. kesäkuuta 2015 päivittänyt: Tilman S.A.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida biooptimoidun kurkumiinin (Flexofytolin) tehoa 90 päivän aikana polven nivelrikkopotilailla nivelrikon spesifisten biomarkkereiden seerumitasoihin ja kivun arviointiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

22

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Liege, Belgia, 4000
        • Citadelle Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

45 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 45-80 vuoden iässä
  • Sisäinen femorotibiaalinen gonartroosi, joka vastaa ACR:n kliinisiin ja radiologisiin kriteereihin
  • Oireellinen polvi yli 6 kuukautta
  • Keskimääräinen polvikipu viimeisen 24 tunnin aikana, vähintään 40 mm VAS:lla
  • Kellgren & Laurence luokka II-III
  • Potilaat, jotka pystyvät välttämään tulehduskipulääkkeitä ja kipulääkkeitä tutkimuksen aikana
  • Potilaat, jotka ovat allekirjoittaneet tietoon perustuvan suostumuksen
  • Potilaat pystyvät noudattamaan tutkimusohjeita

Poissulkemiskriteerit:

  • Liittyy nivelrikon patologiaan:

    • Nivelrikko liittyy metaboliseen artropatiaan
    • Vallitseva oireinen femoropatellaarinen nivelrikko
    • Polven kondromatoosi tai villonodulaarinen niveltulehdus
    • Viimeaikainen trauma (< 1 kuukausi) polvessa, joka aiheutti kipua
    • Tulehduksellinen leimahdus
    • Patologia, joka mahdollisesti häiritsee arviointia (metabolinen tulehduksellinen artropatia, nivelreuma, alaraajojen radikulalgia, niveltulehdus...
    • Pagetin tauti
    • Homolateral koksartroosi
    • Nivelproteesi
    • Polviniveleffuusio

  • Liittyy aikaisempiin ja niihin liittyviin hoitoihin:

    • Kortikosteroidi-injektio edellisen kuukauden aikana, oli kyseessä mikä tahansa nivel,
    • Hyaluronaani-injektio arvioituun polveen viimeisten 6 kuukauden aikana,
    • NSAID tai analgeetit 72 tuntia ennen sisällyttämistä
    • Ei muutoksia hidasvaikutteisiin OA-lääkkeisiin ja/tai alle 6 kuukauden aikana ennen tutkimusta otettuihin ravintoliseihin (esim. kondroitiinisulfaatti, diasereiini, saippuoitumattomat soija- ja avokadoaineet, oksaseproli, granions de cuivre, glukosamiini, OA:n fytoterapia, homeopatia OA:lle...),
    • Antikoagulantti (kumariini) hoito ja hepariini
    • Yleinen kortikoterapia,
    • Parasetamolin vasta-aihe.

  • Liittyvät patologioihin:

    • Potilas, jolla on vakava sairaus (maksan vajaatoiminta, munuaisten vajaatoiminta, hoitamattomat sydän- ja verisuonisairaudet...)

  • Potilaisiin liittyvä:

    • Raskaana olevat tai imettävät naiset
    • Premenopausaaliset naiset, joilla ei ole ehkäisyä
    • Potilaat, jotka eivät osaa kirjoittaa
    • Potilaat, jotka osallistuivat kliiniseen tutkimukseen viimeisten 3 kuukauden aikana
    • Potilaat, jotka ovat oikeusturvassa tai holhouksen alaisina.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Fleksofytoli (biooptimoitu kurkumiini)
Ravintolisä: Fleksofytoli (biooptimoitu kurkumiini)
2x3 kapselia/päivä (ennen aamiaista ja illalla) 3 kuukauden ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rustoaineenvaihdunnan ja tulehduksen biomarkkereiden seerumitasot
Aikaikkuna: 84 päivää
Biomarkkerien seerumitason muutos lähtötasosta
84 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipu ja potilaan yleinen arvio sairauden aktiivisuudesta Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla
Aikaikkuna: 84 päivää
Keskimääräisen kivun muutos viimeisen 24 tunnin aikana ja potilaan taudin aktiivisuuden yleisarvioinnin lähtötasosta
84 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tilman S.A.

Yhteistyökumppanit

Bioxtract SA

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Yvan Dierckxsens, Tilman S.A.
  • Päätutkija: Caroline Castermans, MD, Citadelle Hospital of Liege

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 26. heinäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 23. kesäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. kesäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TILFLEXFY 002

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Polven nivelrikko

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa