Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utforskande icke-jämförande studie för att utvärdera effektiviteten av högt biotillgängligt curcumin (Flexofytol) hos patienter med knäartros

22 juni 2015 uppdaterad av: Tilman S.A.
Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av biooptimerat curcumin (Flexofytol) under en 90-dagarsperiod hos patienter med knäartros på serumnivåerna av specifika biomarkörer för artros och på utvärderingen av smärta.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

22

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Liege, Belgien, 4000
        • Citadelle Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

45 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 45 till 80 år
  • Intern femorotibial gonartros som svarar på de kliniska och radiologiska kriterierna för ACR
  • Symtomatiskt knä i mer än 6 månader
  • Genomsnittlig knäsmärta de senaste 24 timmarna på minst 40 mm på VAS
  • Kellgren & Laurence grad II till III
  • Patienter som kan undvika NSAID och analgetika under studien
  • Patienter som har skrivit under informerat samtycke
  • Patienter kan följa studieinstruktionerna

Exklusions kriterier:

  • Relaterat till artrospatologin:

    • Artros kopplad till en metabolisk artropati
    • Övervägande associerad symtomatisk femoropatellär artros
    • Kondromatos eller villonodulär synovit i knäet
    • Nyligen trauma (< 1 månad) av det knä som är ansvarigt för smärtan
    • Inflammatorisk blossning
    • Patologi som potentiellt kan störa utvärderingen (metabolisk inflammatorisk artropati, reumatoid artrit, radiculalgia i nedre extremiteterna, artrit...
    • Pagets sjukdom
    • Homolateral coxarthrosis
    • Ledprotes
    • Knäledsutgjutning

  • Relaterat till tidigare och associerade behandlingar:

    • Kortikosteroidinjektion under föregående månad, oavsett led,
    • Hyaluronaninjektion i det utvärderade knäet under de senaste 6 månaderna,
    • NSAID eller analgetika inom 72 timmar före inkludering
    • Ingen modifiering av långsamverkande läkemedel för OA och/eller kosttillskott som tagits inom mindre än 6 månader före studien (ex: kondroitinsulfat, diacerein, soja och avokado oförtvålbara, oxaceprol, granions de cuivre, glukosamin, fytoterapi för OA, homeopati för OA...),
    • Antikoagulantbehandling (kumarin) och heparin
    • Allmän kortikoterapi,
    • Kontraindikation mot paracetamol.

  • Relaterat till associerade patologier:

    • Patient som lider av allvarlig associerad sjukdom (leversvikt, njursvikt, okontrollerade hjärt-kärlsjukdomar...)

  • Relaterat till patienter:

    • Gravida eller ammande kvinnor
    • Pre-menopausala kvinnor utan preventivmedel
    • Patienter som inte kan skriva
    • Patienter som registrerats i en klinisk prövning under de senaste 3 månaderna
    • Patienter under rättsskydd eller under förmynderskap.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Flexofytol (biooptimerat curcumin)
Kosttillskott: Flexofytol (biooptimerat curcumin)
2x3 kapslar/dag (före frukost och på kvällen) i 3 månader

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Serumnivåer av biomarkörer för broskmetabolism och inflammation
Tidsram: 84 dagar
Förändring från baslinjen för serumnivåer av biomarkörer
84 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärta och den globala patientbedömningen av sjukdomsaktivitet med hjälp av en Visual Analog Scale (VAS)
Tidsram: 84 dagar
Ändring från baslinjen av medelsmärtan under de senaste 24 timmarna och av patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet
84 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tilman S.A.

Samarbetspartners

Bioxtract SA

Utredare

  • Studierektor: Yvan Dierckxsens, Tilman S.A.
  • Huvudutredare: Caroline Castermans, MD, Citadelle Hospital of Liege

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 juli 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 juli 2013

Första postat (Uppskatta)

26 juli 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

23 juni 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 juni 2015

Senast verifierad

1 juli 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TILFLEXFY 002

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Knäartros

Kliniska prövningar på Flexofytol (biooptimerat curcumin)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera