分娩中の脊髄クロロプロカインの最小局所鎮痛用量の決定
分娩中の脊髄クロロプロカインの最小局所鎮痛用量の決定。
脊髄硬膜外麻酔（CSE）を組み合わせた鎮痛は、陣痛の鎮痛を提供するアプローチとして広く受け入れられています。 この技術の使用はますます普及しているにもかかわらず、最適なくも膜下腔内薬物療法はまだ確立されていません。
分娩中のCSEに対してブピバカイン、レボブピバカイン、ロピバカインなどの局所麻酔薬を使用したいくつかの研究が発表されています。 しかし、最近クロロプロカインが再導入されたにもかかわらず、脊髄クロロプロカインに関する調査は行われていません。 クロロプロカインは、有益な薬力学/動態プロファイルを備えた古くから知られている薬剤です。 それは、非常に迅速な作用発現（2～3分）、高い有効性、血漿コリンエステラーゼによる迅速な代謝、および母親と胎児の両方における半減期が短いことで知られています。
この有益なプロフィールのため、クロロプロカインは外科麻酔にくも膜下腔内に広く使用されています。 いくつかの研究により、外科的麻酔には 30 ～ 60 mg の範囲の用量のクロロプロカインが使用され、有効な手術時間は 40 ～ 90 分であることが実証されています。
外科麻酔に関するこれらの「基準」にもかかわらず、脊髄用クロロプロカインの投与計画についてはほとんど知られていません。 したがって、この研究の主な目的は、CSE 処置を使用して分娩中の女性に脊椎に投与されるクロロプロカインの適切な最小用量を決定することです。 上から下への順次割り当てを使用して、実効線量の中央値 (ED50) または濃度 (EC50) を特定します。
人口の 95% における実効線量 (ED95) は、上下の逐次配分からも推定でき、臨床線量の重要で貴重な近似値となります。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Ghent、ベルギー、9000
- Ghent University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 妊娠期間36～41週の分娩中の妊婦
- ASA I または II
- 初産婦および経産婦
- 自然分娩または誘発分娩
除外基準:
CSE前の6時間以内にアヘン剤または鎮痛剤を投与された出産中の妊婦
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：クロロプロカイン
上下順次割り当て。
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脊髄に投与される最小実効線量を決定するために、上下の順次割り当てが使用されます。 鎮痛の有効性は、100mm 視覚アナログ疼痛スコア (VAPS) によって評価されます。 ここで考えられる結果は 2 つあります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CSE適用後の次の15分間の感覚遮断の強度。
時間枠：CSE の適用後の次の 15 分間。
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感覚遮断は、塩化エチルスプレーの助けを借りて、さまざまな皮膚分節にわたる温度感覚の違いによって決定されます。
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CSE の適用後の次の 15 分間。
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CSE 適用後の次の 15 分間のモーター遮断の強度。
時間枠：CSE の適用後の次の 15 分間。
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モーターの遮断は、調整された Bromage スケールによって決まります。
CSEを適用する前に、患者は神経障害を除外するために運動テストを行うように求められます。 |
CSE の適用後の次の 15 分間。
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CSE適用後の次の15分間の陣痛に対する鎮痛効果。
時間枠：CSE の適用後の次の 15 分間。
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鎮痛の有効性は、100mm 視覚アナログ疼痛スコア (VAPS) によって評価されます。 ここで考えられる結果は 2 つあります。
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CSE の適用後の次の 15 分間。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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CSE 適用中およびその後 1 時間の母体の心拍数。
時間枠：CSE の適用中およびその後の 1 時間。
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CSE の適用中およびその後の 1 時間。
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CSE 適用中および適用後の 1 時間の母体の血圧。
時間枠：CSE の適用中およびその後の 1 時間。
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CSE の適用中およびその後の 1 時間。
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CSE 適用中およびその後 1 時間の母親の酸素飽和度。
時間枠：CSE の適用中およびその後の 1 時間。
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CSE の適用中およびその後の 1 時間。
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CSE 適用中およびその後 1 時間の胎児心拍数。
時間枠：CSE の適用中およびその後の 1 時間。
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CSE の適用中およびその後の 1 時間。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Marc Coppens, MD、University Hospital, Ghent
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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