Stanovení minimální lokální analgetické dávky spinálního chlorprokainu při porodu
Stanovení minimální lokální analgetické dávky spinálního chloroprokainu při porodu.
Kombinovaná spinálně-epidurální (CSE) analgezie se stala široce přijímaným přístupem k poskytování analgezie při porodních bolestech. Přes stále rozšířenější používání této techniky nebyl dosud stanoven optimální intratekální lékový režim.
Bylo publikováno několik výzkumů s použitím lokálních anestetik, jako je Bupivakain, Levobupivakain a Ropivakain u CSE během porodu. Ale navzdory opětovnému zavedení chlorprokainu v poslední době nebyly provedeny žádné výzkumy týkající se spinálního chloroprokainu. Chloroprokain je již dlouho známý lék s příznivým farmakodynamickým/kinetickým profilem. Je známý velmi rychlým nástupem účinku (2 - 3 minuty), vysokou účinností, rychlým metabolismem plazmatickými cholinesterázami a krátkým poločasem jak u matky, tak u plodu.
Díky tomuto příznivému profilu je chlorprokain široce používán intratekálně pro chirurgickou anestezii. Několik výzkumů ukazuje, že pro chirurgickou anestezii se používají dávky chlorprokainu v rozmezí 30 - 60 mg a že účinná doba chirurgického zákroku je 40 - 90 minut.
Navzdory těmto „standardům“ pro chirurgickou anestezii je o dávkovacích režimech spinálního chloroprokainu málo známo. Primárním cílem této studie je proto určit minimální adekvátní dávku chlorprokainu, která má být podána spinálně porodní ženě pomocí postupu CSE. K identifikaci střední efektivní dávky (ED50) nebo koncentrace (EC50) použijeme sekvenční alokaci nahoru-dolů.
Efektivní dávka u 95 % populace (ED95) může být odhadnuta také z sekvenčního rozdělení nahoru-dolů a stane se důležitým cenným přiblížením klinické dávky.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ghent, Belgie, 9000
- Ghent University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení :
- Těhotné ženy při porodu s gestačním obdobím 36 až 41 týdnů
- ASA I nebo II
- Primi- a multiparae
- Spontánní nebo indukovaný porod
Kritéria vyloučení:
Těhotné ženy během porodu, které dostávaly opiáty nebo analgetika během 6 hodin před CSE
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Chlorprokain
Sekvenční přidělování nahoru-dolů.
|
Aby se určila minimální účinná dávka, která má být podána spinálně, použije se postupné přidělování nahoru a dolů. Účinnost analgezie bude hodnocena pomocí 100mm vizuálního analogového skóre bolesti (VAPS). Zde jsou dva možné výsledky:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intenzita senzorické blokády během následujících 15 minut po aplikaci CSE.
Časové okno: Během následujících 15 minut po aplikaci CSE.
|
Senzorická blokáda je určena rozdílem v pocitu teploty u různých dermatomů pomocí ethylchloridového spreje.
|
Během následujících 15 minut po aplikaci CSE.
|
|
Intenzita motorické blokády během následujících 15 minut po aplikaci CSE.
Časové okno: Během následujících 15 minut po aplikaci CSE.
|
Blokáda motoru je určena upravenou stupnicí Bromage:
Před aplikací CSE jsou pacienti požádáni, aby provedli motorické testy k vyloučení neurologických poruch. |
Během následujících 15 minut po aplikaci CSE.
|
|
Analgetický účinek na porodní bolesti během následujících 15 minut po aplikaci CSE.
Časové okno: Během následujících 15 minut po aplikaci CSE.
|
Účinnost analgezie bude hodnocena pomocí 100mm vizuálního analogového skóre bolesti (VAPS). Zde jsou dva možné výsledky:
|
Během následujících 15 minut po aplikaci CSE.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Tepová frekvence matky během aplikace CSE a hodinu poté.
Časové okno: Během aplikace CSE a hodinu poté.
|
Během aplikace CSE a hodinu poté.
|
|
Krevní tlak matky během aplikace CSE a hodinu poté.
Časové okno: Během aplikace CSE a hodinu poté.
|
Během aplikace CSE a hodinu poté.
|
|
Mateřská saturace kyslíkem během aplikace CSE a hodinu poté.
Časové okno: Během aplikace CSE a hodinu poté.
|
Během aplikace CSE a hodinu poté.
|
|
Fetální srdeční frekvence během aplikace CSE a hodinu poté.
Časové okno: Během aplikace CSE a hodinu poté.
|
Během aplikace CSE a hodinu poté.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marc Coppens, MD, University Hospital, Ghent
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2013/334
- 2013-001703-37 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .