Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bestämning av den minsta lokala analgetiska dosen av spinal kloroprokain vid förlossning

6 december 2022 uppdaterad av: University Hospital, Ghent

Bestämning av den minsta lokala smärtstillande dosen av spinal kloroprokain under förlossningen.

Kombinerad spinal-epidural (CSE) analgesi har blivit ett allmänt accepterat tillvägagångssätt för att tillhandahålla analgesi för förlossningssmärta. Trots den allt mer utbredda användningen av denna teknik har en optimal intratekal läkemedelsbehandling ännu inte fastställts.

Flera undersökningar med lokalanestetika som Bupivacaine, Levobupivacaine och Ropivacaine vid CSE under förlossningen har publicerats. Men trots återinförandet av kloroprokain nyligen har det inte gjorts några undersökningar om ryggmärgskloroprokain. Kloroprokain är redan ett sedan länge känt läkemedel med en fördelaktig farmakodynamisk/kinetisk profil. Det är känt för en mycket snabb insättande effekt (2 - 3 minuter), hög effekt, snabb metabolism genom plasmakolinesteraser och kort halveringstid både hos mor och foster.

På grund av denna fördelaktiga profil används kloroprokain i stor utsträckning intratekalt för kirurgisk anestesi. Flera undersökningar visar att för kirurgiska anestesidoser används kloroprokain från 30 - 60 mg och att de har en effektiv kirurgisk varaktighet på 40 - 90 minuter.

Trots dessa "standarder" för kirurgisk anestesi är lite känt om spinala kloroprokaindosregimer. Därför är det primära målet med denna studie att bestämma den minsta adekvata dosen av kloroprokain som ska ges spinalt till en kvinna i förlossning genom att använda en CSE-procedur. Vi kommer att använda den sekventiella upp- och nedtilldelningen för att identifiera den effektiva mediandosen (ED50) eller koncentrationen (EC50).

Den effektiva dosen i 95 % av befolkningen (ED95) kan också uppskattas från en sekventiell upp- och nertilldelning och kommer att bli en viktig värdefull approximation av den kliniska dosen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Ghent University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier :

  • Gravida kvinnor i förlossning med en graviditetstid på 36 till 41 veckor
  • ASA I eller II
  • Primi- och multiparae
  • Spontan eller inducerad förlossning

Exklusions kriterier :

Gravida kvinnor i förlossning som fått opiater eller analgetika under 6 timmar före CSE

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kloroprokain
Upp-ned sekventiell allokering.
Läkemedel: Spinal administrering av kloroprokain.

För att bestämma den minsta effektiva dos som ska ges spinalt kommer en upp-och-ner-sekventiell allokering att användas.

Effekten av analgesin kommer att utvärderas med en 100 mm visuell analog smärtscore (VAPS). Det finns två möjliga resultat här:

  • effektiv: VAPS är 10 mm eller lägre efter 15 minuters övervakning. Ett effektivt resultat kommer att minska testdosen av kloroprokain med 2 mg för nästa patient i denna studie.
  • Ineffektiv: VAPS är mer än 10 mm efter 15 minuters övervakning. Ett ineffektivt resultat kommer att öka testdosen av kloroprokain med 2 mg för nästa patient i denna studie. Patienter som indikerar ett ineffektivt resultat kommer att få en räddningsbehandling genom administrering av 12 ml levobupivakain epiduralt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Intensiteten av sensorisk blockad under de kommande 15 minuterna efter appliceringen av CSE.
Tidsram: Under de kommande 15 minuterna efter tillämpningen av CSE.
Den sensoriska blockaden bestäms av skillnaden i temperaturkänsla över de olika dermatomerna med hjälp av etylkloridspray.
Under de kommande 15 minuterna efter tillämpningen av CSE.
Motorblockadens intensitet under de kommande 15 minuterna efter appliceringen av CSE.
Tidsram: Under de kommande 15 minuterna efter tillämpningen av CSE.

Motorblockaden bestäms av den justerade Bromage-skalan:

  1. = komplett motorblock med omöjlighet att röra benen
  2. = endast möjligheten att flytta fötterna
  3. = möjlighet att röra knäna
  4. = svag böjning av höfterna
  5. = en fullständig böjning av höfter och knän

Före tillämpningen av CSE uppmanas patienterna att utföra motoriska tester för att utesluta neurologiska störningar.
Under de kommande 15 minuterna efter tillämpningen av CSE.
Den analgetiska effekten på förlossningssmärtan under de kommande 15 minuterna efter appliceringen av CSE.
Tidsram: Under de kommande 15 minuterna efter tillämpningen av CSE.

Effekten av analgesin kommer att utvärderas med en 100 mm visuell analog smärtscore (VAPS). Det finns två möjliga resultat här:

  • effektiv: VAPS är 10 mm eller lägre efter 15 minuters övervakning. Ett effektivt resultat kommer att minska testdosen av kloroprokain med 2 mg för nästa patient i denna studie.
  • Ineffektiv: VAPS är mer än 10 mm efter 15 minuters övervakning. Ett ineffektivt resultat kommer att öka testdosen av kloroprokain med 2 mg för nästa patient i denna studie. Patienter som indikerar ett ineffektivt resultat kommer att få en räddningsbehandling genom administrering av 12 ml levobupivakain epiduralt.
Under de kommande 15 minuterna efter tillämpningen av CSE.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Moderns hjärtfrekvens under applicering av CSE och timmen därefter.
Tidsram: Under tillämpningen av CSE och timmen därefter.
Under tillämpningen av CSE och timmen därefter.
Moderns blodtryck under applicering av CSE och timmen därefter.
Tidsram: Under tillämpningen av CSE och timmen därefter.
Under tillämpningen av CSE och timmen därefter.
Moderns syremättnad under applicering av CSE och timmen därefter.
Tidsram: Under tillämpningen av CSE och timmen därefter.
Under tillämpningen av CSE och timmen därefter.
Fostrets hjärtfrekvens under applicering av CSE och timmen därefter.
Tidsram: Under tillämpningen av CSE och timmen därefter.
Under tillämpningen av CSE och timmen därefter.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Utredare

  • Huvudutredare: Marc Coppens, MD, University Hospital, Ghent

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 oktober 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

21 augusti 2015

Avslutad studie (Faktisk)

18 oktober 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 juli 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 juli 2013

Första postat (Uppskatta)

26 juli 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 december 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 december 2022

Senast verifierad

1 december 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2013/334
  • 2013-001703-37 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera