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Bestimmung der minimalen lokalen analgetischen Dosis von spinalem Chloroprocain während der Wehen

6. Dezember 2022 aktualisiert von: University Hospital, Ghent

Bestimmung der minimalen lokalen analgetischen Dosis von spinalem Chloroprocain während der Wehen.

Die kombinierte spinal-epidurale (CSE) Analgesie hat sich zu einem weithin akzeptierten Ansatz zur Analgesie bei Wehenschmerzen entwickelt. Trotz der zunehmenden Verbreitung dieser Technik wurde noch kein optimales intrathekales Medikamentenschema etabliert.

Es wurden mehrere Untersuchungen mit Lokalanästhetika wie Bupivacain, Levobupivacain und Ropivacain bei CSE während der Wehen veröffentlicht. Aber trotz der kürzlichen Wiedereinführung von Chloroprocain gab es keine Untersuchungen zu spinalem Chloroprocain. Chloroprocain ist bereits ein seit langem bekanntes Medikament mit einem vorteilhaften pharmakodynamischen/kinetischen Profil. Es ist bekannt für einen sehr schnellen Wirkungseintritt (2–3 Minuten), eine hohe Wirksamkeit, einen schnellen Metabolismus durch Plasmacholinesterasen und eine kurze Halbwertszeit sowohl bei der Mutter als auch beim Fötus.

Aufgrund dieses vorteilhaften Profils wird Chloroprocain häufig intrathekal zur chirurgischen Anästhesie eingesetzt. Mehrere Untersuchungen zeigen, dass für die chirurgische Anästhesie Dosierungen von 30 bis 60 mg Chloroprocain verwendet werden und dass diese eine effektive Operationsdauer von 40 bis 90 Minuten haben.

Trotz dieser „Standards“ für die chirurgische Anästhesie ist wenig über dosierte Dosierungen von Chloroprocain im Wirbelsäulenbereich bekannt. Daher besteht das Hauptziel dieser Studie darin, die minimale angemessene Dosis von Chloroprocain zu bestimmen, die einer gebärenden Frau mithilfe eines CSE-Verfahrens über die Wirbelsäule verabreicht werden soll. Wir werden die sequentielle Auf-Ab-Zuordnung verwenden, um die mittlere wirksame Dosis (ED50) oder Konzentration (EC50) zu ermitteln.

Die effektive Dosis bei 95 % der Bevölkerung (ED95) kann auch anhand einer Auf-Ab-Aufteilung geschätzt werden und stellt einen wichtigen und wertvollen Näherungswert für die klinische Dosis dar.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Schmerzlinderung während der Wehen

Intervention / Behandlung

Arzneimittel: Spinale Verabreichung von Chloroprocain.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Phase

Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Belgien
- - Ghent, Belgien, 9000
    - Ghent University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien :

Schwangere in der Wehenphase mit einer Schwangerschaftsdauer von 36 bis 41 Wochen
ASA I oder II
Primi- und Multiparae
Spontane oder eingeleitete Wehen

Ausschlusskriterien :

Schwangere Frauen in den Wehen, die in den 6 Stunden vor der CSE Opiate oder Analgetika erhalten haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: N / A
Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Anzahl der Arme

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm	Intervention / Behandlung
Experimental: Chloroprocain Sequentielle Zuordnung nach oben und unten.	Arzneimittel: Spinale Verabreichung von Chloroprocain. Um die minimale wirksame Dosis zu bestimmen, die spinal verabreicht werden muss, wird eine sequentielle Auf-Ab-Zuordnung verwendet. Die Wirksamkeit der Analgesie wird anhand eines 100 mm visuellen analogen Schmerzscores (VAPS) bewertet. Hier gibt es zwei mögliche Ergebnisse: effektiv: Der VAPS beträgt nach 15 Minuten Überwachung 10 mm oder weniger. Ein wirksames Ergebnis wird die Testdosis von Chloroprocain um 2 mg für den nächsten Patienten in dieser Studie verringern. Unwirksam: Der VAPS beträgt nach 15 Minuten Überwachung mehr als 10 mm. Bei einem unwirksamen Ergebnis wird die Testdosis Chloroprocain für den nächsten Patienten in dieser Studie um 2 mg erhöht. Patienten, die auf ein unwirksames Ergebnis hinweisen, erhalten eine Notfallbehandlung durch die epidurale Verabreichung von 12 ml Levobupivacain.

Teilnehmergruppe / Arm

Intervention / Behandlung

Experimental: Chloroprocain

Sequentielle Zuordnung nach oben und unten.

Arzneimittel: Spinale Verabreichung von Chloroprocain.

Um die minimale wirksame Dosis zu bestimmen, die spinal verabreicht werden muss, wird eine sequentielle Auf-Ab-Zuordnung verwendet.

Die Wirksamkeit der Analgesie wird anhand eines 100 mm visuellen analogen Schmerzscores (VAPS) bewertet. Hier gibt es zwei mögliche Ergebnisse:

effektiv: Der VAPS beträgt nach 15 Minuten Überwachung 10 mm oder weniger. Ein wirksames Ergebnis wird die Testdosis von Chloroprocain um 2 mg für den nächsten Patienten in dieser Studie verringern.
Unwirksam: Der VAPS beträgt nach 15 Minuten Überwachung mehr als 10 mm. Bei einem unwirksamen Ergebnis wird die Testdosis Chloroprocain für den nächsten Patienten in dieser Studie um 2 mg erhöht. Patienten, die auf ein unwirksames Ergebnis hinweisen, erhalten eine Notfallbehandlung durch die epidurale Verabreichung von 12 ml Levobupivacain.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Intensität der sensorischen Blockade während der nächsten 15 Minuten nach der Anwendung des CSE. Zeitfenster: Während der nächsten 15 Minuten nach der Anwendung des CSE.	Die sensorische Blockade wird durch den Unterschied im Temperaturempfinden der verschiedenen Dermatome bestimmt, der durch Ethylchloridspray unterstützt wird.	Während der nächsten 15 Minuten nach der Anwendung des CSE.
Intensität der motorischen Blockade während der nächsten 15 Minuten nach Anwendung des CSE. Zeitfenster: Während der nächsten 15 Minuten nach der Anwendung des CSE.	Die motorische Blockade wird durch die angepasste Bromage-Skala bestimmt: = vollständige Motorblockade mit der Unmöglichkeit, die Beine zu bewegen = nur die Möglichkeit, die Füße zu bewegen = Möglichkeit, die Knie zu bewegen = schwache Beugung der Hüfte = eine vollständige Beugung der Hüfte und der Knie Vor der Anwendung der CSE werden die Patienten gebeten, motorische Tests durchzuführen, um neurologische Störungen auszuschließen.	Während der nächsten 15 Minuten nach der Anwendung des CSE.
Die analgetische Wirkung auf den Wehenschmerz während der nächsten 15 Minuten nach der Anwendung des CSE. Zeitfenster: Während der nächsten 15 Minuten nach der Anwendung des CSE.	Die Wirksamkeit der Analgesie wird anhand eines 100 mm visuellen analogen Schmerzscores (VAPS) bewertet. Hier gibt es zwei mögliche Ergebnisse: effektiv: Der VAPS beträgt nach 15 Minuten Überwachung 10 mm oder weniger. Ein wirksames Ergebnis wird die Testdosis von Chloroprocain um 2 mg für den nächsten Patienten in dieser Studie verringern. Unwirksam: Der VAPS beträgt nach 15 Minuten Überwachung mehr als 10 mm. Bei einem unwirksamen Ergebnis wird die Testdosis Chloroprocain für den nächsten Patienten in dieser Studie um 2 mg erhöht. Patienten, die auf ein unwirksames Ergebnis hinweisen, erhalten eine Notfallbehandlung durch die epidurale Verabreichung von 12 ml Levobupivacain.	Während der nächsten 15 Minuten nach der Anwendung des CSE.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Zeitfenster
Mütterliche Herzfrequenz während der Anwendung des CSE und die Stunde danach. Zeitfenster: Während der Anwendung des CSE und in der darauffolgenden Stunde.	Während der Anwendung des CSE und in der darauffolgenden Stunde.
Mütterlicher Blutdruck während der Anwendung des CSE und die Stunde danach. Zeitfenster: Während der Anwendung des CSE und in der darauffolgenden Stunde.	Während der Anwendung des CSE und in der darauffolgenden Stunde.
Mütterliche Sauerstoffsättigung während der Anwendung des CSE und in der darauffolgenden Stunde. Zeitfenster: Während der Anwendung des CSE und in der darauffolgenden Stunde.	Während der Anwendung des CSE und in der darauffolgenden Stunde.
Fetale Herzfrequenz während der Anwendung des CSE und die Stunde danach. Zeitfenster: Während der Anwendung des CSE und in der darauffolgenden Stunde.	Während der Anwendung des CSE und in der darauffolgenden Stunde.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Ermittler

Hauptermittler: Marc Coppens, MD, University Hospital, Ghent

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Related Info

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. August 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

2013/334
2013-001703-37 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Spinale Verabreichung von Chloroprocain.

Assoc. Prof. Jiri Kriz, MD, PhD

Rekrutierung

Prävention von Komplikationen aufgrund autonomer Dysreflexie bei SCI-Personen

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