Determinação da Dose Mínima Analgésica Local de Cloroprocaína Espinhal no Trabalho de Parto
Determinação da Dose Mínima Analgésica Local de Cloroprocaína Espinhal no Trabalho de Parto.
A analgesia combinada raqui-peridural (CSE) tornou-se uma abordagem amplamente aceita para fornecer analgesia para a dor do parto. Apesar do uso cada vez mais difundido desta técnica, ainda não foi estabelecido um esquema terapêutico intratecal ideal.
Várias investigações usando anestésicos locais como Bupivacaína, Levobupivacaína e Ropivacaína em CSE durante o trabalho de parto foram publicadas. Mas, apesar da reintrodução da cloroprocaína recentemente, não houve nenhuma investigação sobre a cloroprocaína espinhal. A cloroprocaína já é um medicamento conhecido há muito tempo com um perfil farmacodinâmico/cinético benéfico. É conhecido por um início de ação muito rápido (2 a 3 minutos), alta eficácia, rápido metabolismo pelas colinesterases plasmáticas e meia-vida curta tanto na mãe quanto no feto.
Devido a esse perfil benéfico, a cloroprocaína é amplamente utilizada por via intratecal para anestesia cirúrgica. Várias investigações demonstram que, para anestesia cirúrgica, são usadas doses de cloroprocaína variando de 30 a 60 mg e que têm uma duração cirúrgica efetiva de 40 a 90 minutos.
Apesar desses "padrões" para anestesia cirúrgica, pouco se sabe sobre os regimes de dosagem de Cloroprocaína espinhal. Portanto, o objetivo principal deste estudo é determinar a dose adequada mínima de cloroprocaína que deve ser administrada por via espinhal a uma mulher em trabalho de parto usando um procedimento CSE. Usaremos a alocação sequencial up-down para identificar a dose efetiva mediana (ED50) ou concentração (EC50).
A dose efetiva em 95% da população (ED95) pode ser estimada também a partir de uma alocação sequencial up-down e se tornará uma importante aproximação valiosa da dose clínica.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ghent, Bélgica, 9000
- Ghent University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão :
- Gestantes em trabalho de parto com período gestacional de 36 a 41 semanas
- ASA I ou II
- Primi e multíparas
- Trabalho de parto espontâneo ou induzido
Critério de exclusão :
Mulheres grávidas em trabalho de parto que receberam opiáceos ou analgésicos durante o período de 6 horas antes do CSE
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Cloroprocaína
Alocação sequencial up-down.
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Para determinar a dose efetiva mínima que deve ser administrada por via espinhal, será usada uma alocação sequencial up-down. A eficácia da analgesia será avaliada por um escore visual analógico de dor (VAPS) de 100 mm. Há dois resultados possíveis aqui:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Intensidade do bloqueio sensorial durante os próximos 15 minutos após a aplicação do CSE.
Prazo: Durante os próximos 15 minutos após a aplicação do CSE.
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O bloqueio sensitivo é determinado pela diferença de sensação de temperatura sobre os diferentes dermátomos auxiliado por spray de cloreto de etila.
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Durante os próximos 15 minutos após a aplicação do CSE.
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Intensidade do bloqueio motor nos próximos 15 minutos após a aplicação do CSE.
Prazo: Durante os próximos 15 minutos após a aplicação do CSE.
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O bloqueio motor é determinado pela escala de Bromage ajustada:
Antes da aplicação do CSE, os pacientes são solicitados a realizar os testes motores para excluir distúrbios neurológicos. |
Durante os próximos 15 minutos após a aplicação do CSE.
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O efeito analgésico na dor do parto durante os próximos 15 minutos após a aplicação do CSE.
Prazo: Durante os próximos 15 minutos após a aplicação do CSE.
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A eficácia da analgesia será avaliada por um escore visual analógico de dor (VAPS) de 100 mm. Há dois resultados possíveis aqui:
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Durante os próximos 15 minutos após a aplicação do CSE.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Frequência cardíaca materna durante a aplicação do CSE e na hora seguinte.
Prazo: Durante a aplicação do CSE e na hora seguinte.
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Durante a aplicação do CSE e na hora seguinte.
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Pressão arterial materna durante a aplicação do CSE e na hora seguinte.
Prazo: Durante a aplicação do CSE e na hora seguinte.
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Durante a aplicação do CSE e na hora seguinte.
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Saturação materna de oxigênio durante a aplicação do CSE e na hora seguinte.
Prazo: Durante a aplicação do CSE e na hora seguinte.
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Durante a aplicação do CSE e na hora seguinte.
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Frequência cardíaca fetal durante a aplicação do CSE e na hora seguinte.
Prazo: Durante a aplicação do CSE e na hora seguinte.
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Durante a aplicação do CSE e na hora seguinte.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marc Coppens, MD, University Hospital, Ghent
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2013/334
- 2013-001703-37 (Número EudraCT)
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