Determinazione della dose analgesica locale minima di cloroprocaina spinale in travaglio
Determinazione della dose analgesica locale minima di cloroprocaina spinale in travaglio.
L'analgesia spinale-epidurale combinata (CSE) è diventata un approccio ampiamente accettato per fornire analgesia per il dolore del travaglio. Nonostante l'uso sempre più diffuso di questa tecnica, non è stato ancora stabilito un regime farmacologico intratecale ottimale.
Sono stati pubblicati diversi studi che utilizzano anestetici locali come bupivacaina, levobupivacaina e ropivacaina nel CSE durante il travaglio. Ma nonostante la recente reintroduzione della cloroprocaina, non ci sono state indagini sulla cloroprocaina spinale. La cloroprocaina è già un farmaco noto da tempo con un profilo farmacodinamico/cinetico benefico. È noto per un inizio d'azione molto rapido (2-3 minuti), elevata efficacia, rapido metabolismo da parte delle colinesterasi plasmatiche e breve emivita sia nella madre che nel feto.
A causa di questo profilo benefico, la cloroprocaina è ampiamente utilizzata per via intratecale per l'anestesia chirurgica. Diverse indagini dimostrano che per l'anestesia chirurgica vengono utilizzate dosi di cloroprocaina comprese tra 30 e 60 mg e che hanno una durata chirurgica effettiva di 40 - 90 minuti.
Nonostante questi "standard" per l'anestesia chirurgica, si sa poco sui regimi di dosaggio della cloroprocaina spinale. Pertanto l'obiettivo principale di questo studio è determinare la dose minima adeguata di cloroprocaina che deve essere somministrata per via spinale a una donna in travaglio utilizzando una procedura CSE. Useremo l'allocazione sequenziale up-down per identificare la dose efficace mediana (ED50) o la concentrazione (EC50).
La dose efficace nel 95% della popolazione (ED95) può essere stimata anche da un'allocazione sequenziale up-down e diventerà un'importante e preziosa approssimazione della dose clinica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ghent, Belgio, 9000
- Ghent University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione :
- Donne in gravidanza in travaglio con un periodo gestazionale da 36 a 41 settimane
- AS I o II
- Primi e multipare
- Lavoro spontaneo o indotto
Criteri di esclusione :
Donne in gravidanza in travaglio che hanno ricevuto oppiacei o analgesici durante il periodo di 6 ore prima del CSE
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Cloroprocaina
Allocazione sequenziale up-down.
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Per determinare la dose minima efficace da somministrare per via spinale, verrà utilizzata un'allocazione sequenziale up-down. L'efficacia dell'analgesia sarà valutata mediante un punteggio del dolore analogico visivo (VAPS) di 100 mm. Ci sono due possibili risultati qui:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Intensità del blocco sensoriale durante i successivi 15 minuti dopo l'applicazione del CSE.
Lasso di tempo: Durante i successivi 15 minuti dopo l'applicazione del CSE.
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Il blocco sensoriale è determinato dalla differenza di sensazione di temperatura sui diversi dermatomi aiutati dallo spray al cloruro di etile.
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Durante i successivi 15 minuti dopo l'applicazione del CSE.
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Intensità del blocco motorio nei successivi 15 minuti dopo l'applicazione del CSE.
Lasso di tempo: Durante i successivi 15 minuti dopo l'applicazione del CSE.
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Il blocco motorio è determinato dalla scala di Bromage regolata:
Prima dell'applicazione del CSE ai pazienti viene richiesto di eseguire i test motori per escludere disturbi neurologici. |
Durante i successivi 15 minuti dopo l'applicazione del CSE.
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L'effetto analgesico sul dolore del travaglio durante i successivi 15 minuti dopo l'applicazione del CSE.
Lasso di tempo: Durante i successivi 15 minuti dopo l'applicazione del CSE.
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L'efficacia dell'analgesia sarà valutata mediante un punteggio del dolore analogico visivo (VAPS) di 100 mm. Ci sono due possibili risultati qui:
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Durante i successivi 15 minuti dopo l'applicazione del CSE.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Frequenza cardiaca materna durante l'applicazione del CSE e nell'ora successiva.
Lasso di tempo: Durante l'applicazione del CSE e nell'ora successiva.
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Durante l'applicazione del CSE e nell'ora successiva.
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Pressione arteriosa materna durante l'applicazione del CSE e nell'ora successiva.
Lasso di tempo: Durante l'applicazione del CSE e nell'ora successiva.
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Durante l'applicazione del CSE e nell'ora successiva.
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Saturazione materna di ossigeno durante l'applicazione del CSE e nell'ora successiva.
Lasso di tempo: Durante l'applicazione del CSE e nell'ora successiva.
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Durante l'applicazione del CSE e nell'ora successiva.
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Frequenza cardiaca fetale durante l'applicazione del CSE e nell'ora successiva.
Lasso di tempo: Durante l'applicazione del CSE e nell'ora successiva.
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Durante l'applicazione del CSE e nell'ora successiva.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Marc Coppens, MD, University Hospital, Ghent
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2013/334
- 2013-001703-37 (Numero EudraCT)
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