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Détermination de la dose minimale d'analgésique local de chloroprocaïne rachidienne pendant le travail

6 décembre 2022 mis à jour par: University Hospital, Ghent

Détermination de la dose minimale d'analgésique local de chloroprocaïne rachidienne pendant le travail.

L'analgésie spino-péridurale combinée (CSE) est devenue une approche largement acceptée pour fournir une analgésie pour la douleur du travail. Malgré l'utilisation de plus en plus répandue de cette technique, un régime médicamenteux intrathécal optimal n'a pas encore été établi.

Plusieurs enquêtes utilisant des anesthésiques locaux tels que la bupivacaïne, la lévobupivacaïne et la ropivacaïne dans le CSE pendant le travail ont été publiées. Mais malgré la réintroduction récente de la chloroprocaïne, aucune enquête n'a été menée sur la chloroprocaïne rachidienne. La chloroprocaïne est déjà un médicament connu de longue date avec un profil pharmacodynamique/cinétique bénéfique. Il est connu pour son début d'action très rapide (2 à 3 minutes), sa grande efficacité, son métabolisme rapide par les cholinestérases plasmatiques et sa courte demi-vie chez la mère et le fœtus.

En raison de ce profil bénéfique, la chloroprocaïne est largement utilisée par voie intrathécale pour l'anesthésie chirurgicale. Plusieurs enquêtes démontrent que pour l'anesthésie chirurgicale, des doses de chloroprocaïne allant de 30 à 60 mg sont utilisées et qu'elles ont une durée chirurgicale efficace de 40 à 90 minutes.

Malgré ces "normes" pour l'anesthésie chirurgicale, on sait peu de choses sur les schémas posologiques de la chloroprocaïne rachidienne. Par conséquent, l'objectif principal de cette étude est de déterminer la dose minimale adéquate de chloroprocaïne qui doit être administrée par voie vertébrale à une femme en travail à l'aide d'une procédure CSE. Nous utiliserons l'allocation séquentielle de haut en bas pour identifier la dose efficace médiane (DE50) ou la concentration (CE50).

La dose efficace dans 95 % de la population (ED95) peut également être estimée à partir d'une répartition séquentielle ascendante et descendante et deviendra une approximation précieuse et importante de la dose clinique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Ghent, Belgique, 9000
        • Ghent University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration :

  • Femmes enceintes en travail avec une période de gestation de 36 à 41 semaines
  • ASA I ou II
  • Primi- et multipares
  • Travail spontané ou provoqué

Critère d'exclusion :

Femmes enceintes en travail qui ont reçu des opiacés ou des analgésiques au cours de la période de 6 heures précédant le CST

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Chloroprocaïne
Allocation séquentielle de haut en bas.
Médicament: Administration spinale de chloroprocaïne.

Afin de déterminer la dose efficace minimale à administrer par voie vertébrale, une répartition séquentielle de haut en bas sera utilisée.

L'efficacité de l'analgésie sera évaluée par un score visuel analogique de douleur de 100 mm (VAPS). Il y a deux résultats possibles ici :

  • efficace : le VAPS est de 10 mm ou moins après les 15 minutes de surveillance. Un résultat efficace diminuera la dose test de chloroprocaïne de 2 mg pour le prochain patient de cette étude.
  • Inefficace : la VAPS est à plus de 10mm après 15 minutes de monitoring. Un résultat inefficace augmentera la dose test de chloroprocaïne de 2 mg pour le prochain patient de cette étude. Les patients qui indiquent un résultat inefficace recevront un traitement de secours par l'administration de 12 ml de lévobupivacaïne par voie péridurale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intensité du blocage sensoriel pendant les 15 minutes qui suivent l'application du CSE.
Délai: Pendant les 15 minutes qui suivent l'application du CSE.
Le blocage sensoriel est déterminé par la différence de sensation de température sur les différents dermatomes aidés par le spray de chlorure d'éthyle.
Pendant les 15 minutes qui suivent l'application du CSE.
Intensité du blocage moteur pendant les 15 minutes qui suivent l'application du CSE.
Délai: Pendant les 15 minutes qui suivent l'application du CSE.

Le blocage moteur est déterminé par l'échelle de Bromage ajustée :

  1. = bloc moteur complet avec impossibilité de bouger les jambes
  2. = seulement la possibilité de bouger les pieds
  3. = possibilité de bouger les genoux
  4. = faible flexion des hanches
  5. = une flexion complète des hanches et des genoux

Avant l'application du CSE, les patients sont invités à effectuer les tests moteurs pour exclure les troubles neurologiques.
Pendant les 15 minutes qui suivent l'application du CSE.
L'effet analgésique sur la douleur du travail pendant les 15 minutes qui suivent l'application du CSE.
Délai: Pendant les 15 minutes qui suivent l'application du CSE.

L'efficacité de l'analgésie sera évaluée par un score visuel analogique de douleur de 100 mm (VAPS). Il y a deux résultats possibles ici :

  • efficace : le VAPS est de 10 mm ou moins après les 15 minutes de surveillance. Un résultat efficace diminuera la dose test de chloroprocaïne de 2 mg pour le prochain patient de cette étude.
  • Inefficace : la VAPS est à plus de 10mm après 15 minutes de monitoring. Un résultat inefficace augmentera la dose test de chloroprocaïne de 2 mg pour le prochain patient de cette étude. Les patients qui indiquent un résultat inefficace recevront un traitement de secours par l'administration de 12 ml de lévobupivacaïne par voie péridurale.
Pendant les 15 minutes qui suivent l'application du CSE.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Fréquence cardiaque maternelle pendant l'application du CSE et l'heure qui suit.
Délai: Pendant l'application du CSE et l'heure qui suit.
Pendant l'application du CSE et l'heure qui suit.
Tension artérielle maternelle pendant l'application du CSE et l'heure qui suit.
Délai: Pendant l'application du CSE et l'heure qui suit.
Pendant l'application du CSE et l'heure qui suit.
Saturation maternelle en oxygène pendant l'application du CSE et l'heure qui suit.
Délai: Pendant l'application du CSE et l'heure qui suit.
Pendant l'application du CSE et l'heure qui suit.
Fréquence cardiaque fœtale pendant l'application du CSE et l'heure qui suit.
Délai: Pendant l'application du CSE et l'heure qui suit.
Pendant l'application du CSE et l'heure qui suit.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Ghent

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marc Coppens, MD, University Hospital, Ghent

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 octobre 2013

Achèvement primaire (Réel)

21 août 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

18 octobre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 juillet 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2013

Première publication (Estimation)

26 juillet 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2022

Dernière vérification

1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2013/334
  • 2013-001703-37 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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