Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bepaling van de minimale lokale analgetische dosis van spinale chloorprocaïne tijdens de bevalling

6 december 2022 bijgewerkt door: University Hospital, Ghent

Bepaling van de minimale lokale analgetische dosis van spinale chloorprocaïne tijdens de bevalling.

Gecombineerde spinale-epidurale (CSE) analgesie is een algemeen aanvaarde benadering geworden om pijnstilling te bieden bij weeën. Ondanks het steeds wijdverspreidere gebruik van deze techniek, is er nog geen optimaal intrathecaal medicijnregime vastgesteld.

Er zijn verschillende onderzoeken gepubliceerd waarbij lokale anesthetica zoals bupivacaïne, levobupivacaïne en ropivacaïne bij CSE tijdens de bevalling werden gebruikt. Maar ondanks de herintroductie van chloorprocaïne onlangs zijn er geen onderzoeken geweest naar spinale chloorprocaïne. Chloroprocaïne is al een lang bekend medicijn met een gunstig farmacodynamisch/kinetisch profiel. Het staat bekend om zijn zeer snelle werking (2 - 3 minuten), hoge werkzaamheid, snel metabolisme door plasmacholinesterases en korte halfwaardetijd, zowel bij moeder als bij foetus.

Vanwege dit gunstige profiel wordt Chloroprocaine veel intrathecaal gebruikt voor chirurgische anesthesie. Verschillende onderzoeken tonen aan dat voor chirurgische anesthesie doses chloorprocaïne van 30 - 60 mg worden gebruikt en dat ze een effectieve operatieduur hebben van 40 - 90 minuten.

Ondanks deze "normen" voor chirurgische anesthesie, is er weinig bekend over doseringsschema's voor spinale chloroprocaïne. Daarom is het primaire doel van deze studie het bepalen van de minimale adequate dosis chloorprocaïne die via een CSE-procedure via de ruggengraat moet worden toegediend aan een vrouw tijdens de bevalling. We zullen de op-neer sequentiële toewijzing gebruiken om de mediane effectieve dosis (ED50) of concentratie (EC50) te identificeren.

De effectieve dosis bij 95% van de bevolking (ED95) kan ook worden geschat op basis van een op- en neerwaartse sequentiële toewijzing en zal een belangrijke waardevolle benadering van de klinische dosis worden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Ghent, België, 9000
        • Ghent University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria :

  • Zwangere vrouwen in bevalling met een zwangerschapsduur van 36 tot 41 weken
  • ASA I of II
  • Primi- en multiparae
  • Spontane of geïnduceerde bevalling

Uitsluitingscriteria :

Zwangere vrouwen tijdens de bevalling die opiaten of analgetica kregen gedurende de periode van 6 uur voorafgaand aan CSE

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Chloorprocaïne
Up-down sequentiële toewijzing.
Geneesmiddel: Spinale toediening van chloorprocaïne.

Om de minimale effectieve dosis te bepalen die via de ruggengraat moet worden toegediend, wordt een op- en neerwaartse sequentiële toewijzing gebruikt.

De werkzaamheid van de analgesie zal worden beoordeeld door middel van een 100 mm visuele analoge pijnscore (VAPS). Er zijn hier twee mogelijke uitkomsten:

  • effectief: de VAPS is 10 mm of lager na 15 minuten monitoring. Een effectief resultaat zal de testdosis chloorprocaïne verlagen met 2 mg voor de volgende patiënt in deze studie.
  • Ineffectief: de VAPS is meer dan 10 mm na 15 minuten monitoring. Een niet-effectief resultaat zal de testdosis chloorprocaïne verhogen met 2 mg voor de volgende patiënt in deze studie. Patiënten die aangeven dat het resultaat niet effectief is, krijgen een noodbehandeling door epidurale toediening van 12 ml levobupivacaïne.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intensiteit van sensorische blokkade gedurende de volgende 15 minuten na het aanbrengen van de CSE.
Tijdsspanne: Gedurende de volgende 15 minuten na het aanbrengen van de CSE.
De sensorische blokkade wordt bepaald door het verschil in temperatuursensatie over de verschillende dermatomen met behulp van ethylchloridespray.
Gedurende de volgende 15 minuten na het aanbrengen van de CSE.
Intensiteit van de motorblokkade gedurende de volgende 15 minuten na het aanbrengen van de CSE.
Tijdsspanne: Gedurende de volgende 15 minuten na het aanbrengen van de CSE.

De motorblokkade wordt bepaald door de aangepaste Bromage-schaal:

  1. = volledige motorblokkade met de onmogelijkheid om de benen te bewegen
  2. = alleen de mogelijkheid om de voeten te verplaatsen
  3. = mogelijkheid om de knieën te bewegen
  4. = zwakke buiging van de heupen
  5. = een volledige buiging van de heupen en de knieën

Voorafgaand aan de toepassing van de CSE wordt aan de patiënten gevraagd om de motorische testen uit te voeren om neurologische aandoeningen uit te sluiten.
Gedurende de volgende 15 minuten na het aanbrengen van de CSE.
Het pijnstillende effect op de weeën gedurende de volgende 15 minuten na het aanbrengen van de CSE.
Tijdsspanne: Gedurende de volgende 15 minuten na het aanbrengen van de CSE.

De werkzaamheid van de analgesie zal worden beoordeeld door middel van een 100 mm visuele analoge pijnscore (VAPS). Er zijn hier twee mogelijke uitkomsten:

  • effectief: de VAPS is 10 mm of lager na 15 minuten monitoring. Een effectief resultaat zal de testdosis chloorprocaïne verlagen met 2 mg voor de volgende patiënt in deze studie.
  • Ineffectief: de VAPS is meer dan 10 mm na 15 minuten monitoring. Een niet-effectief resultaat zal de testdosis chloorprocaïne verhogen met 2 mg voor de volgende patiënt in deze studie. Patiënten die aangeven dat het resultaat niet effectief is, krijgen een noodbehandeling door epidurale toediening van 12 ml levobupivacaïne.
Gedurende de volgende 15 minuten na het aanbrengen van de CSE.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Maternale hartslag tijdens het aanbrengen van de CSE en het uur daarna.
Tijdsspanne: Tijdens het aanbrengen van de CSE en het uur daarna.
Tijdens het aanbrengen van de CSE en het uur daarna.
Maternale bloeddruk tijdens het aanbrengen van de CSE en het uur daarna.
Tijdsspanne: Tijdens het aanbrengen van de CSE en het uur daarna.
Tijdens het aanbrengen van de CSE en het uur daarna.
Maternale zuurstofverzadiging tijdens het aanbrengen van de CSE en het uur daarna.
Tijdsspanne: Tijdens het aanbrengen van de CSE en het uur daarna.
Tijdens het aanbrengen van de CSE en het uur daarna.
Foetale hartslag tijdens het aanbrengen van de CSE en het uur daarna.
Tijdsspanne: Tijdens het aanbrengen van de CSE en het uur daarna.
Tijdens het aanbrengen van de CSE en het uur daarna.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marc Coppens, MD, University Hospital, Ghent

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 oktober 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 augustus 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 oktober 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 juli 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juli 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

26 juli 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2013/334
  • 2013-001703-37 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren