- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01909089
Określenie minimalnej miejscowej dawki przeciwbólowej rdzeniowej chloroprokainy podczas porodu
Określenie minimalnej miejscowej dawki przeciwbólowej rdzeniowej chloroprokainy podczas porodu.
Połączone znieczulenie podpajęczynówkowo-zewnątrzoponowe (CSE) stało się powszechnie akceptowanym podejściem do zapewnienia znieczulenia bólu porodowego. Pomimo coraz powszechniejszego stosowania tej techniki, nie ustalono jeszcze optymalnego schematu podawania leków dokanałowych.
Opublikowano kilka badań z zastosowaniem miejscowych środków znieczulających, takich jak bupiwakaina, lewobupiwakaina i ropiwakaina, w CSE podczas porodu. Ale pomimo ponownego wprowadzenia chloroprokainy w ostatnim czasie nie przeprowadzono żadnych badań dotyczących chloroprokainy rdzeniowej. Chloroprokaina jest już znanym lekiem o korzystnym profilu farmakodynamicznym/kinetycznym. Charakteryzuje się bardzo szybkim początkiem działania (2-3 minuty), wysoką skutecznością, szybkim metabolizmem przez cholinesterazy osoczowe oraz krótkim okresem półtrwania zarówno u matki, jak i płodu.
Ze względu na ten korzystny profil chloroprokaina jest szeroko stosowana dokanałowo w znieczuleniu chirurgicznym. W kilku badaniach wykazano, że do znieczulenia chirurgicznego stosuje się dawki chloroprokainy w zakresie od 30 do 60 mg, a skuteczny czas trwania operacji wynosi 40 do 90 minut.
Pomimo tych „standardów” znieczulenia chirurgicznego niewiele wiadomo na temat schematów dawkowania chloroprokainy do rdzenia kręgowego. Dlatego głównym celem tego badania jest określenie minimalnej odpowiedniej dawki chloroprokainy, która ma być podana dordzeniowo kobiecie rodzącej z zastosowaniem procedury CSE. Użyjemy alokacji sekwencyjnej góra-dół, aby zidentyfikować medianę skutecznej dawki (ED50) lub stężenia (EC50).
Dawkę skuteczną u 95% populacji (ED95) można oszacować również na podstawie sekwencyjnego przydziału góra-dół i stanie się ona ważnym i wartościowym przybliżeniem dawki klinicznej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ghent, Belgia, 9000
- Ghent University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia :
- Kobiety w ciąży w trakcie porodu z okresem ciąży od 36 do 41 tygodni
- ASA I lub II
- Pierworódki i wieloródki
- Poród spontaniczny lub indukowany
Kryteria wyłączenia :
Kobiety w ciąży w trakcie porodu, które otrzymywały opiaty lub środki przeciwbólowe w okresie 6 godzin przed CSE
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Chloroprokaina
Alokacja sekwencyjna góra-dół.
|
W celu określenia minimalnej skutecznej dawki, która ma być podana dordzeniowo, zastosowany zostanie sekwencyjny przydział góra-dół. Skuteczność analgezji zostanie oceniona za pomocą wizualnej analogowej oceny bólu (VAPS) o średnicy 100 mm. Możliwe są tutaj dwa wyniki:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Intensywność blokady czuciowej w ciągu kolejnych 15 minut po zastosowaniu CSE.
Ramy czasowe: W ciągu następnych 15 minut po zastosowaniu CSE.
|
Blokada sensoryczna jest określana przez różnicę w odczuwaniu temperatury w różnych dermatomach wspomaganą przez rozpylanie chlorku etylu.
|
W ciągu następnych 15 minut po zastosowaniu CSE.
|
Intensywność blokady motorycznej w ciągu kolejnych 15 minut po zastosowaniu CSE.
Ramy czasowe: W ciągu następnych 15 minut po zastosowaniu CSE.
|
Blokada silnika jest określana na podstawie ustawionej skali Bromage:
Przed zastosowaniem CSE pacjenci proszeni są o wykonanie prób ruchowych w celu wykluczenia zaburzeń neurologicznych. |
W ciągu następnych 15 minut po zastosowaniu CSE.
|
Działanie przeciwbólowe na ból porodowy w ciągu kolejnych 15 minut po zastosowaniu CSE.
Ramy czasowe: W ciągu następnych 15 minut po zastosowaniu CSE.
|
Skuteczność analgezji zostanie oceniona za pomocą wizualnej analogowej oceny bólu (VAPS) o średnicy 100 mm. Możliwe są tutaj dwa wyniki:
|
W ciągu następnych 15 minut po zastosowaniu CSE.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Tętno matki podczas stosowania CSE i godzinę później.
Ramy czasowe: Podczas stosowania CSE i godzinę później.
|
Podczas stosowania CSE i godzinę później.
|
Ciśnienie krwi matki podczas stosowania CSE i godzinę później.
Ramy czasowe: Podczas stosowania CSE i godzinę później.
|
Podczas stosowania CSE i godzinę później.
|
Nasycenie tlenem matki podczas stosowania CSE i godzinę później.
Ramy czasowe: Podczas stosowania CSE i godzinę później.
|
Podczas stosowania CSE i godzinę później.
|
Tętno płodu podczas stosowania CSE i godzinę po nim.
Ramy czasowe: Podczas stosowania CSE i godzinę później.
|
Podczas stosowania CSE i godzinę później.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Marc Coppens, MD, University Hospital, Ghent
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2013/334
- 2013-001703-37 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .