Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Określenie minimalnej miejscowej dawki przeciwbólowej rdzeniowej chloroprokainy podczas porodu

6 grudnia 2022 zaktualizowane przez: University Hospital, Ghent

Określenie minimalnej miejscowej dawki przeciwbólowej rdzeniowej chloroprokainy podczas porodu.

Połączone znieczulenie podpajęczynówkowo-zewnątrzoponowe (CSE) stało się powszechnie akceptowanym podejściem do zapewnienia znieczulenia bólu porodowego. Pomimo coraz powszechniejszego stosowania tej techniki, nie ustalono jeszcze optymalnego schematu podawania leków dokanałowych.

Opublikowano kilka badań z zastosowaniem miejscowych środków znieczulających, takich jak bupiwakaina, lewobupiwakaina i ropiwakaina, w CSE podczas porodu. Ale pomimo ponownego wprowadzenia chloroprokainy w ostatnim czasie nie przeprowadzono żadnych badań dotyczących chloroprokainy rdzeniowej. Chloroprokaina jest już znanym lekiem o korzystnym profilu farmakodynamicznym/kinetycznym. Charakteryzuje się bardzo szybkim początkiem działania (2-3 minuty), wysoką skutecznością, szybkim metabolizmem przez cholinesterazy osoczowe oraz krótkim okresem półtrwania zarówno u matki, jak i płodu.

Ze względu na ten korzystny profil chloroprokaina jest szeroko stosowana dokanałowo w znieczuleniu chirurgicznym. W kilku badaniach wykazano, że do znieczulenia chirurgicznego stosuje się dawki chloroprokainy w zakresie od 30 do 60 mg, a skuteczny czas trwania operacji wynosi 40 do 90 minut.

Pomimo tych „standardów” znieczulenia chirurgicznego niewiele wiadomo na temat schematów dawkowania chloroprokainy do rdzenia kręgowego. Dlatego głównym celem tego badania jest określenie minimalnej odpowiedniej dawki chloroprokainy, która ma być podana dordzeniowo kobiecie rodzącej z zastosowaniem procedury CSE. Użyjemy alokacji sekwencyjnej góra-dół, aby zidentyfikować medianę skutecznej dawki (ED50) lub stężenia (EC50).

Dawkę skuteczną u 95% populacji (ED95) można oszacować również na podstawie sekwencyjnego przydziału góra-dół i stanie się ona ważnym i wartościowym przybliżeniem dawki klinicznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Ghent, Belgia, 9000
        • Ghent University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia :

  • Kobiety w ciąży w trakcie porodu z okresem ciąży od 36 do 41 tygodni
  • ASA I lub II
  • Pierworódki i wieloródki
  • Poród spontaniczny lub indukowany

Kryteria wyłączenia :

Kobiety w ciąży w trakcie porodu, które otrzymywały opiaty lub środki przeciwbólowe w okresie 6 godzin przed CSE

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Chloroprokaina
Alokacja sekwencyjna góra-dół.

W celu określenia minimalnej skutecznej dawki, która ma być podana dordzeniowo, zastosowany zostanie sekwencyjny przydział góra-dół.

Skuteczność analgezji zostanie oceniona za pomocą wizualnej analogowej oceny bólu (VAPS) o średnicy 100 mm. Możliwe są tutaj dwa wyniki:

  • skuteczne: VAPS wynosi 10 mm lub mniej po 15 minutach monitorowania. Skuteczny wynik zmniejszy dawkę testową chloroprokainy o 2 mg dla kolejnego pacjenta w tym badaniu.
  • Nieskuteczne: po 15 minutach monitorowania wartość VAPS przekracza 10 mm. Nieskuteczny wynik spowoduje zwiększenie dawki testowej chloroprokainy o 2 mg dla kolejnego pacjenta w tym badaniu. Pacjenci, którzy wskażą nieskuteczny wynik, otrzymają leczenie ratunkowe poprzez podanie zewnątrzoponowe 12 ml lewobupiwakainy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność blokady czuciowej w ciągu kolejnych 15 minut po zastosowaniu CSE.
Ramy czasowe: W ciągu następnych 15 minut po zastosowaniu CSE.
Blokada sensoryczna jest określana przez różnicę w odczuwaniu temperatury w różnych dermatomach wspomaganą przez rozpylanie chlorku etylu.
W ciągu następnych 15 minut po zastosowaniu CSE.
Intensywność blokady motorycznej w ciągu kolejnych 15 minut po zastosowaniu CSE.
Ramy czasowe: W ciągu następnych 15 minut po zastosowaniu CSE.

Blokada silnika jest określana na podstawie ustawionej skali Bromage:

  1. = całkowity blok motoryczny z niemożnością poruszania nogami
  2. = tylko możliwość poruszania nogami
  3. = możliwość poruszania kolanami
  4. = słabe zgięcie bioder
  5. = pełne zgięcie bioder i kolan

Przed zastosowaniem CSE pacjenci proszeni są o wykonanie prób ruchowych w celu wykluczenia zaburzeń neurologicznych.

W ciągu następnych 15 minut po zastosowaniu CSE.
Działanie przeciwbólowe na ból porodowy w ciągu kolejnych 15 minut po zastosowaniu CSE.
Ramy czasowe: W ciągu następnych 15 minut po zastosowaniu CSE.

Skuteczność analgezji zostanie oceniona za pomocą wizualnej analogowej oceny bólu (VAPS) o średnicy 100 mm. Możliwe są tutaj dwa wyniki:

  • skuteczne: VAPS wynosi 10 mm lub mniej po 15 minutach monitorowania. Skuteczny wynik zmniejszy dawkę testową chloroprokainy o 2 mg dla kolejnego pacjenta w tym badaniu.
  • Nieskuteczne: po 15 minutach monitorowania wartość VAPS przekracza 10 mm. Nieskuteczny wynik spowoduje zwiększenie dawki testowej chloroprokainy o 2 mg dla kolejnego pacjenta w tym badaniu. Pacjenci, którzy wskażą nieskuteczny wynik, otrzymają leczenie ratunkowe poprzez podanie zewnątrzoponowe 12 ml lewobupiwakainy.
W ciągu następnych 15 minut po zastosowaniu CSE.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Tętno matki podczas stosowania CSE i godzinę później.
Ramy czasowe: Podczas stosowania CSE i godzinę później.
Podczas stosowania CSE i godzinę później.
Ciśnienie krwi matki podczas stosowania CSE i godzinę później.
Ramy czasowe: Podczas stosowania CSE i godzinę później.
Podczas stosowania CSE i godzinę później.
Nasycenie tlenem matki podczas stosowania CSE i godzinę później.
Ramy czasowe: Podczas stosowania CSE i godzinę później.
Podczas stosowania CSE i godzinę później.
Tętno płodu podczas stosowania CSE i godzinę po nim.
Ramy czasowe: Podczas stosowania CSE i godzinę później.
Podczas stosowania CSE i godzinę później.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Marc Coppens, MD, University Hospital, Ghent

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 października 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lipca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj