A gerincvelői kloroprokain minimális helyi fájdalomcsillapító dózisának meghatározása vajúdáskor
A gerincvelői kloroprokain minimális helyi fájdalomcsillapító dózisának meghatározása vajúdáskor.
A kombinált spinális-epidurális (CSE) fájdalomcsillapítás széles körben elfogadott megközelítéssé vált a szülési fájdalom fájdalomcsillapítására. Annak ellenére, hogy ezt a technikát egyre szélesebb körben alkalmazzák, még nem sikerült kialakítani az optimális intratekális gyógyszeres kezelési rendet.
Számos olyan vizsgálatot publikáltak, amelyben helyi érzéstelenítőket, például bupivakaint, levobupivakaint és ropivakaint alkalmaztak CSE-ben vajúdás közben. De annak ellenére, hogy a Chloroprocainet a közelmúltban újra bevezették, nem végeztek vizsgálatokat a gerincvelői kloroprokainnal kapcsolatban. A kloroprokain már régóta ismert gyógyszer, jótékony farmakodinamikai/kinetikai profillal. Nagyon gyors hatáskezdetéről (2-3 perc), nagy hatékonyságáról, a plazma kolinészterázok általi gyors metabolizmusáról és rövid felezési idejéről ismert, mind az anyában, mind a magzatban.
E jótékony profil miatt a kloroprokaint széles körben használják intratekálisan sebészeti érzéstelenítésre. Számos vizsgálat igazolja, hogy sebészeti érzéstelenítéshez 30-60 mg kloroprokaint használnak, és ezek hatékony műtéti időtartama 40-90 perc.
A sebészeti érzéstelenítés ezen "szabványai" ellenére keveset tudunk a spinális kloroprokain adagolási rendjéről. Ezért ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja, hogy meghatározza a klórprokain minimális megfelelő dózisát, amelyet egy vajúdó nőnek spinálisan kell beadni CSE eljárással. A fel-le szekvenciális allokációt használjuk a medián effektív dózis (ED50) vagy koncentráció (EC50) azonosítására.
Az effektív dózis a populáció 95%-ában (ED95) felfelé-lefelé szekvenciális allokációból is megbecsülhető, és a klinikai dózis fontos értékes közelítésévé válik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ghent, Belgium, 9000
- Ghent University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 36-41 hétig tartó vajúdó terhes nők
- ASA I vagy II
- Primi- és multiparae
- Spontán vagy indukált szülés
Kizárási kritériumok :
Olyan terhes nők, akik ópiátokat vagy fájdalomcsillapítókat kaptak a CSE-t megelőző 6 órában
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Klóroprokain
Fel-le szekvenciális kiosztás.
|
A spinálisan beadandó minimális effektív dózis meghatározásához fel-le szekvenciális elosztást kell alkalmazni. A fájdalomcsillapítás hatékonyságát 100 mm-es vizuális analóg fájdalom pontszámmal (VAPS) értékelik. Itt két lehetséges kimenetel lehetséges:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szenzoros blokád intenzitása a CSE alkalmazását követő 15 percben.
Időkeret: A CSE kérelmét követő 15 percben.
|
Az érzékszervi blokádot a különböző dermatómák hőmérséklet-érzékelési különbsége határozza meg, etil-klorid spray segítségével.
|
A CSE kérelmét követő 15 percben.
|
|
A motoros blokád intenzitása a CSE alkalmazását követő 15 percben.
Időkeret: A CSE kérelmét követő 15 percben.
|
A motorblokádot a beállított Bromage skála határozza meg:
A CSE alkalmazása előtt a betegeket motoros tesztek elvégzésére kérik a neurológiai rendellenességek kizárása érdekében. |
A CSE kérelmét követő 15 percben.
|
|
Fájdalomcsillapító hatás a szülési fájdalomra a CSE alkalmazását követő 15 percben.
Időkeret: A CSE kérelmét követő 15 percben.
|
A fájdalomcsillapítás hatékonyságát 100 mm-es vizuális analóg fájdalom pontszámmal (VAPS) értékelik. Itt két lehetséges kimenetel lehetséges:
|
A CSE kérelmét követő 15 percben.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az anyai pulzusszám a CSE alkalmazása során és az azt követő órában.
Időkeret: A CSE alkalmazása során és az azt követő órában.
|
A CSE alkalmazása során és az azt követő órában.
|
|
Anyai vérnyomás a CSE alkalmazása során és az azt követő órában.
Időkeret: A CSE alkalmazása során és az azt követő órában.
|
A CSE alkalmazása során és az azt követő órában.
|
|
Anya oxigéntelítettsége a CSE alkalmazása során és az azt követő órában.
Időkeret: A CSE alkalmazása során és az azt követő órában.
|
A CSE alkalmazása során és az azt követő órában.
|
|
A magzati pulzusszám a CSE alkalmazása során és az azt követő órában.
Időkeret: A CSE alkalmazása során és az azt követő órában.
|
A CSE alkalmazása során és az azt követő órában.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Marc Coppens, MD, University Hospital, Ghent
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2013/334
- 2013-001703-37 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .