Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bestemmelse af den minimale lokale analgetiske dosis af spinal kloroprocain under fødsel

6. december 2022 opdateret af: University Hospital, Ghent

Bestemmelse af den minimale lokale analgetiske dosis af spinal kloroprocain under fødsel.

Kombineret spinal-epidural (CSE) analgesi er blevet en bredt accepteret tilgang til at give analgesi for veer. På trods af den stadig mere udbredte brug af denne teknik, er et optimalt intrathekalt lægemiddelregime endnu ikke blevet etableret.

Adskillige undersøgelser ved brug af lokalbedøvelsesmidler såsom Bupivacaine, Levobupivacaine og Ropivacaine i CSE under fødsel er blevet offentliggjort. Men på trods af genindførelsen af ​​Chloroprocaine for nylig har der ikke været nogen undersøgelser om spinal chloroprocain. Kloroprocain er allerede et lægemiddel, der længe har været kendt, med en gavnlig farmakodynamisk/kinetisk profil. Det er kendt for en meget hurtig indsættende virkning (2 - 3 minutter), høj effekt, hurtig metabolisme ved plasmacholinesteraser og kort halveringstid både hos mor og foster.

På grund af denne gavnlige profil er Chloroprocaine meget brugt intratekalt til kirurgisk anæstesi. Adskillige undersøgelser viser, at der til kirurgiske anæstesi-doser anvendes kloroprocain fra 30 - 60 mg, og at de har en effektiv kirurgisk varighed på 40 - 90 minutter.

På trods af disse "standarder" for kirurgisk anæstesi, er lidt kendt om spinale Chloroprocain dosis regimer. Derfor er det primære mål med denne undersøgelse at bestemme den mindste passende dosis af Chloroprocain, der skal gives spinalt til en kvinde i fødsel ved hjælp af en CSE-procedure. Vi vil bruge den op-ned sekventielle allokering til at identificere den gennemsnitlige effektive dosis (ED50) eller koncentration (EC50).

Den effektive dosis i 95 % af befolkningen (ED95) kan også estimeres ud fra en op-ned sekventiel allokering og vil blive en vigtig værdifuld tilnærmelse af den kliniske dosis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Ghent University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gravide kvinder i fødsel med en graviditetsperiode på 36 til 41 uger
  • ASA I eller II
  • Primi- og multiparae
  • Spontan eller induceret fødsel

Eksklusionskriterier:

Gravide kvinder i fødsel, som modtog opiater eller analgetika i løbet af 6 timers perioden forud for CSE

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kloroprocain
Op-ned sekventiel allokering.
Medicin: Spinal administration af chlorprocain.

For at bestemme den mindste effektive dosis, der skal gives spinalt, vil en op-ned sekventiel allokering blive brugt.

Analgesiens effektivitet vil blive evalueret ved en 100 mm visuel analog smertescore (VAPS). Der er to mulige udfald her:

  • effektiv: VAPS er 10 mm eller lavere efter de 15 minutters overvågning. Et effektivt resultat vil reducere testdosis af chloroprocain med 2 mg for den næste patient i denne undersøgelse.
  • Ineffektiv: VAPS er mere end 10 mm efter 15 minutters overvågning. Et ineffektivt resultat vil øge testdosis af chloroprocain med 2 mg for den næste patient i denne undersøgelse. Patienter, der angiver et ineffektivt resultat, vil modtage en redningsbehandling ved administration af 12 ml levobupivacain epiduralt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intensiteten af ​​sensorisk blokade i løbet af de næste 15 minutter efter påføringen af ​​CSE.
Tidsramme: I løbet af de næste 15 minutter efter anvendelsen af ​​CSE.
Den sensoriske blokade bestemmes af forskellen i temperaturfølelse over de forskellige dermatomer hjulpet af ethylchloridspray.
I løbet af de næste 15 minutter efter anvendelsen af ​​CSE.
Intensiteten af ​​motorblokaden i løbet af de næste 15 minutter efter påføringen af ​​CSE.
Tidsramme: I løbet af de næste 15 minutter efter anvendelsen af ​​CSE.

Motorblokaden bestemmes af den justerede Bromage-skala:

  1. = komplet motorblok med umulighed at bevæge benene
  2. = kun mulighed for at bevæge fødderne
  3. = mulighed for at bevæge knæene
  4. = svag bøjning af hofterne
  5. = en fuldstændig bøjning af hofter og knæ

Forud for anvendelsen af ​​CSE bliver patienterne bedt om at udføre de motoriske tests for at udelukke neurologiske lidelser.
I løbet af de næste 15 minutter efter anvendelsen af ​​CSE.
Den smertestillende effekt på veerne i løbet af de næste 15 minutter efter påføringen af ​​CSE.
Tidsramme: I løbet af de næste 15 minutter efter anvendelsen af ​​CSE.

Analgesiens effektivitet vil blive evalueret ved en 100 mm visuel analog smertescore (VAPS). Der er to mulige udfald her:

  • effektiv: VAPS er 10 mm eller lavere efter de 15 minutters overvågning. Et effektivt resultat vil reducere testdosis af chloroprocain med 2 mg for den næste patient i denne undersøgelse.
  • Ineffektiv: VAPS er mere end 10 mm efter 15 minutters overvågning. Et ineffektivt resultat vil øge testdosis af chloroprocain med 2 mg for den næste patient i denne undersøgelse. Patienter, der angiver et ineffektivt resultat, vil modtage en redningsbehandling ved administration af 12 ml levobupivacain epiduralt.
I løbet af de næste 15 minutter efter anvendelsen af ​​CSE.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Moderens hjertefrekvens under påføring af CSE og timen derefter.
Tidsramme: Under anvendelse af CSE og timen derefter.
Under anvendelse af CSE og timen derefter.
Moderens blodtryk under påføring af CSE og timen derefter.
Tidsramme: Under anvendelse af CSE og timen derefter.
Under anvendelse af CSE og timen derefter.
Maternal iltmætning under påføring af CSE og timen derefter.
Tidsramme: Under anvendelse af CSE og timen derefter.
Under anvendelse af CSE og timen derefter.
Fosterets hjertefrekvens under påføring af CSE og timen derefter.
Tidsramme: Under anvendelse af CSE og timen derefter.
Under anvendelse af CSE og timen derefter.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marc Coppens, MD, University Hospital, Ghent

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. august 2015

Studieafslutning (Faktiske)

18. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juli 2013

Først opslået (Skøn)

26. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2013/334
  • 2013-001703-37 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spinal administration af chlorprocain.

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner