Determinación de la dosis analgésica local mínima de cloroprocaína espinal en el trabajo de parto
Determinación de la Dosis Analgésica Local Mínima de Cloroprocaína Espinal en el Trabajo de Parto.
La analgesia espinal-epidural combinada (CSE) se ha convertido en un enfoque ampliamente aceptado para proporcionar analgesia para el dolor de parto. A pesar del uso cada vez más generalizado de esta técnica, aún no se ha establecido un régimen farmacológico intratecal óptimo.
Se han publicado varias investigaciones que utilizan anestésicos locales como Bupivacaína, Levobupivacaína y Ropivacaína en CSE durante el trabajo de parto. Pero a pesar de la reintroducción reciente de la cloroprocaína, no ha habido ninguna investigación sobre la cloroprocaína espinal. La cloroprocaína ya es un fármaco conocido desde hace mucho tiempo con un perfil farmacodinámico/cinético beneficioso. Es conocido por un inicio de acción muy rápido (2 - 3 minutos), alta eficacia, metabolismo rápido por las colinesterasas plasmáticas y vida media corta tanto en la madre como en el feto.
Debido a este perfil beneficioso, la cloroprocaína se usa ampliamente por vía intratecal para la anestesia quirúrgica. Diversas investigaciones demuestran que para la anestesia quirúrgica se utilizan dosis de cloroprocaína que oscilan entre 30 y 60 mg y que tienen una duración quirúrgica efectiva de 40 a 90 minutos.
A pesar de estos "estándares" para la anestesia quirúrgica, se sabe poco sobre los regímenes de dosis de cloroprocaína espinal. Por lo tanto, el objetivo principal de este estudio es determinar la dosis mínima adecuada de cloroprocaína que debe administrarse por vía espinal a una mujer en trabajo de parto mediante un procedimiento CSE. Usaremos la asignación secuencial de arriba hacia abajo para identificar la dosis efectiva media (ED50) o la concentración (EC50).
La dosis efectiva en el 95 % de la población (ED95) también se puede estimar a partir de una asignación secuencial ascendente y descendente y se convertirá en una importante aproximación valiosa de la dosis clínica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ghent, Bélgica, 9000
- Ghent University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión :
- Mujeres embarazadas en trabajo de parto con un período gestacional de 36 a 41 semanas
- ASA I o II
- Primi y multíparas
- Parto espontáneo o inducido
Criterio de exclusión :
Mujeres embarazadas en trabajo de parto que recibieron opiáceos o analgésicos durante el período de 6 horas antes de la CSI
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Cloroprocaína
Asignación secuencial arriba-abajo.
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Para determinar la dosis efectiva mínima que debe administrarse por vía espinal, se utilizará una asignación secuencial de arriba hacia abajo. La eficacia de la analgesia se evaluará mediante una puntuación analógica visual del dolor (VAPS) de 100 mm. Hay dos resultados posibles aquí:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intensidad del bloqueo sensorial durante los siguientes 15 minutos después de la aplicación del CSE.
Periodo de tiempo: Durante los 15 minutos siguientes a la aplicación del CSE.
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El bloqueo sensorial está determinado por la diferencia de sensación de temperatura sobre los diferentes dermatomas con la ayuda de spray de cloruro de etilo.
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Durante los 15 minutos siguientes a la aplicación del CSE.
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Intensidad del bloqueo motor durante los 15 minutos siguientes a la aplicación del CSE.
Periodo de tiempo: Durante los 15 minutos siguientes a la aplicación del CSE.
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El bloqueo motor está determinado por la escala de Bromage ajustada:
Previo a la aplicación del CSE, se pide a los pacientes que realicen las pruebas motoras para descartar trastornos neurológicos. |
Durante los 15 minutos siguientes a la aplicación del CSE.
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El efecto analgésico sobre el dolor de parto durante los siguientes 15 minutos después de la aplicación del CSE.
Periodo de tiempo: Durante los 15 minutos siguientes a la aplicación del CSE.
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La eficacia de la analgesia se evaluará mediante una puntuación analógica visual del dolor (VAPS) de 100 mm. Hay dos resultados posibles aquí:
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Durante los 15 minutos siguientes a la aplicación del CSE.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia cardíaca materna durante la aplicación del CSE y la hora posterior.
Periodo de tiempo: Durante la aplicación del CSE y la hora siguiente.
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Durante la aplicación del CSE y la hora siguiente.
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Presión arterial materna durante la aplicación del CSE y la hora posterior.
Periodo de tiempo: Durante la aplicación del CSE y la hora siguiente.
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Durante la aplicación del CSE y la hora siguiente.
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Saturación materna de oxígeno durante la aplicación del CSE y la hora posterior.
Periodo de tiempo: Durante la aplicación del CSE y la hora siguiente.
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Durante la aplicación del CSE y la hora siguiente.
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Frecuencia cardíaca fetal durante la aplicación del CSE y la hora posterior.
Periodo de tiempo: Durante la aplicación del CSE y la hora siguiente.
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Durante la aplicación del CSE y la hora siguiente.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marc Coppens, MD, University Hospital, Ghent
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2013/334
- 2013-001703-37 (Número EudraCT)
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