Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bestemmelse av minste lokale smertestillende dose av spinal kloroprokain under fødsel

6. desember 2022 oppdatert av: University Hospital, Ghent

Bestemmelse av minste lokale smertestillende dose av spinal kloroprokain under fødsel.

Kombinert spinal-epidural (CSE) analgesi har blitt en allment akseptert tilnærming for å gi analgesi for fødselssmerter. Til tross for den stadig mer utbredte bruken av denne teknikken, er et optimalt intratekalt legemiddelregime ennå ikke etablert.

Flere undersøkelser som bruker lokalbedøvelse som Bupivacaine, Levobupivacaine og Ropivacaine i CSE under fødsel er publisert. Men til tross for gjeninnføringen av kloroprokain nylig, har det ikke vært noen undersøkelser om spinal kloroprokain. Kloroprokain er allerede et lenge kjent medikament med en fordelaktig farmakodynamisk/kinetisk profil. Det er kjent for en veldig rask virkning (2 - 3 minutter), høy effekt, rask metabolisme av plasmakolinesteraser og kort halveringstid både hos mor og foster.

På grunn av denne fordelaktige profilen, er kloroprokain mye brukt intratekalt for kirurgisk anestesi. Flere undersøkelser viser at for kirurgiske anestesidoser brukes kloroprokain fra 30 - 60 mg og at de har en effektiv kirurgisk varighet på 40 - 90 minutter.

Til tross for disse "standardene" for kirurgisk anestesi, er lite kjent om spinal kloroprokain doseregimer. Derfor er hovedmålet med denne studien å bestemme den minste tilstrekkelige dosen av kloroprokain som skal gis spinalt til en kvinne i fødsel ved å bruke en CSE-prosedyre. Vi vil bruke opp-ned sekvensiell allokering for å identifisere median effektiv dose (ED50) eller konsentrasjon (EC50).

Den effektive dosen i 95 % av befolkningen (ED95) kan også estimeres fra en opp-ned sekvensiell allokering og vil bli en viktig verdifull tilnærming av den kliniske dosen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Ghent University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier :

  • Gravide kvinner i fødsel med en svangerskapsperiode på 36 til 41 uker
  • ASA I eller II
  • Primi- og multiparae
  • Spontan eller indusert fødsel

Ekskluderingskriterier:

Gravide kvinner i fødsel som fikk opiater eller smertestillende midler i løpet av 6 timer før CSE

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kloroprokain
Opp-ned sekvensiell allokering.
Legemiddel: Spinal administrering av kloroprokain.

For å bestemme minimum effektive dose som skal gis spinalt, vil en opp-ned sekvensiell allokering bli brukt.

Effekten av analgesien vil bli evaluert med en 100 mm visuell analog smertescore (VAPS). Det er to mulige utfall her:

  • effektiv: VAPS er 10 mm eller lavere etter de 15 minuttene med overvåking. Et effektivt resultat vil redusere testdosen av kloroprokain med 2 mg for neste pasient i denne studien.
  • Ineffektiv: VAPS er mer enn 10 mm etter 15 minutters overvåking. Et ineffektivt resultat vil øke testdosen av kloroprokain med 2 mg for neste pasient i denne studien. Pasienter som indikerer et ineffektivt resultat vil få en redningsbehandling ved administrering av 12 ml levobupivakain epiduralt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intensitet av sensorisk blokade i løpet av de neste 15 minuttene etter påføring av CSE.
Tidsramme: I løpet av de neste 15 minuttene etter søknaden av CSE.
Den sensoriske blokaden bestemmes av forskjellen i temperaturfølelse over de forskjellige dermatomene hjulpet av etylkloridspray.
I løpet av de neste 15 minuttene etter søknaden av CSE.
Intensiteten til motorblokkaden i løpet av de neste 15 minuttene etter påføring av CSE.
Tidsramme: I løpet av de neste 15 minuttene etter søknaden av CSE.

Motorblokaden bestemmes av den justerte Bromage-skalaen:

  1. = komplett motorblokk med umulighet å bevege bena
  2. = kun muligheten til å bevege føttene
  3. = mulighet for å bevege knærne
  4. = svak fleksjon av hoftene
  5. = en fullstendig fleksjon av hofter og knær

Før søknaden av CSE blir pasientene bedt om å utføre motoriske tester for å utelukke nevrologiske lidelser.
I løpet av de neste 15 minuttene etter søknaden av CSE.
Den smertestillende effekten på fødselssmertene i løpet av de neste 15 minuttene etter påføring av CSE.
Tidsramme: I løpet av de neste 15 minuttene etter søknaden av CSE.

Effekten av analgesien vil bli evaluert med en 100 mm visuell analog smertescore (VAPS). Det er to mulige utfall her:

  • effektiv: VAPS er 10 mm eller lavere etter de 15 minuttene med overvåking. Et effektivt resultat vil redusere testdosen av kloroprokain med 2 mg for neste pasient i denne studien.
  • Ineffektiv: VAPS er mer enn 10 mm etter 15 minutters overvåking. Et ineffektivt resultat vil øke testdosen av kloroprokain med 2 mg for neste pasient i denne studien. Pasienter som indikerer et ineffektivt resultat vil få en redningsbehandling ved administrering av 12 ml levobupivakain epiduralt.
I løpet av de neste 15 minuttene etter søknaden av CSE.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mors hjertefrekvens under påføring av CSE og timen etterpå.
Tidsramme: Under anvendelse av CSE og timen etterpå.
Under anvendelse av CSE og timen etterpå.
Mors blodtrykk under påføring av CSE og timen etterpå.
Tidsramme: Under anvendelse av CSE og timen etterpå.
Under anvendelse av CSE og timen etterpå.
Mors oksygenmetning under påføring av CSE og timen etterpå.
Tidsramme: Under anvendelse av CSE og timen etterpå.
Under anvendelse av CSE og timen etterpå.
Fosterets hjertefrekvens under påføring av CSE og timen etterpå.
Tidsramme: Under anvendelse av CSE og timen etterpå.
Under anvendelse av CSE og timen etterpå.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marc Coppens, MD, University Hospital, Ghent

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. oktober 2013

Primær fullføring (Faktiske)

21. august 2015

Studiet fullført (Faktiske)

18. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juli 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2013

Først lagt ut (Anslag)

26. juli 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2013/334
  • 2013-001703-37 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere