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临产时氯普鲁卡因脊髓最小局部镇痛剂量的确定

2022年12月6日 更新者：University Hospital, Ghent

分娩时脊髓氯普鲁卡因最小局部镇痛剂量的确定。

联合脊髓-硬膜外 (CSE) 镇痛已成为一种广泛接受的为分娩疼痛提供镇痛的方法。 尽管这种技术的使用越来越广泛，但尚未建立最佳的鞘内给药方案。

已经发表了几项在 CSE 分娩期间使用局部麻醉剂（如布比卡因、左旋布比卡因和罗哌卡因）的研究。 但是，尽管最近重新引入了氯普鲁卡因，但还没有关于脊髓氯普鲁卡因的任何调查。 氯普鲁卡因已经是一种众所周知的药物，具有有益的药效学/动力学特征。 它以起效非常快（2-3 分钟）、高效、血浆胆碱酯酶快速代谢以及在母体和胎儿体内的半衰期短而著称。

由于这种有益的特性，氯普鲁卡因被广泛用于鞘内手术麻醉。 几项调查表明，对于手术麻醉，使用的氯普鲁卡因剂量范围为 30 - 60 mg，并且它们的有效手术持续时间为 40 - 90 分钟。

尽管有这些手术麻醉“标准”，但人们对脊髓氯普鲁卡因给药方案知之甚少。 因此，本研究的主要目标是确定氯普鲁卡因的最低足够剂量，该剂量是使用 CSE 程序脊髓给予分娩妇女的。 我们将使用上下顺序分配来确定中位有效剂量 (ED50) 或浓度 (EC50)。

95% 人群的有效剂量 (ED95) 也可以通过上下顺序分配进行估算，并将成为临床剂量的重要有价值的近似值。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

40

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 比利时
      • Ghent、比利时、9000
        • Ghent University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 45年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  • 妊娠期 36 至 41 周的分娩孕妇
  • ASA I 或 II
  • 初级和多级
  • 自发或引产

排除标准 ：

在 CSE 之前的 6 小时内接受过阿片类药物或止痛药的临产孕妇

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：氯普鲁卡因
上下顺序分配。
药品：氯普鲁卡因的脊髓给药。

为了确定脊髓给予的最小有效剂量，将使用上下顺序分配。

镇痛的功效将通过 100mm 视觉模拟疼痛评分 (VAPS) 进行评估。 这里有两种可能的结果：

  • 有效：监测15分钟后VAPS≤10mm。 一个有效的结果将使本研究中下一位患者的氯普鲁卡因测试剂量减少 2mg。
  • 无效：监测15分钟后VAPS大于10mm。 无效的结果将增加本研究中下一位患者的氯普鲁卡因测试剂量 2mg。 表明无效结果的患者将通过硬膜外注射 12 毫升左旋布比卡因来接受抢救治疗。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
应用 CSE 后接下来 15 分钟内的感觉阻滞强度。
大体时间：在应用 CSE 后的接下来的 15 分钟内。
感觉阻滞是由氯乙烷喷雾辅助的不同皮节的温度感觉差异决定的。
在应用 CSE 后的接下来的 15 分钟内。
应用 CSE 后接下来 15 分钟内的电机阻滞强度。
大体时间：在应用 CSE 后的接下来的 15 分钟内。

电机阻滞由调整后的 Bromage 量表决定：

  1. = 无法移动腿的完整电机块
  2. = 只有移动脚的可能性
  3. = 可以移动膝盖
  4. = 髋部屈曲无力
  5. = 臀部和膝盖完全弯曲

在应用 CSE 之前，要求患者进行运动测试以排除神经系统疾病。
在应用 CSE 后的接下来的 15 分钟内。
应用 CSE 后 15 分钟内对分娩疼痛的镇痛作用。
大体时间：在应用 CSE 后的接下来的 15 分钟内。

镇痛的功效将通过 100mm 视觉模拟疼痛评分 (VAPS) 进行评估。 这里有两种可能的结果：

  • 有效：监测15分钟后VAPS≤10mm。 一个有效的结果将使本研究中下一位患者的氯普鲁卡因测试剂量减少 2mg。
  • 无效：监测15分钟后VAPS大于10mm。 无效的结果将增加本研究中下一位患者的氯普鲁卡因测试剂量 2mg。 表明无效结果的患者将通过硬膜外注射 12 毫升左旋布比卡因来接受抢救治疗。
在应用 CSE 后的接下来的 15 分钟内。

次要结果测量

结果测量
大体时间
在应用 CSE 期间和之后的一小时内的产妇心率。
大体时间：在申请 CSE 期间以及之后的一个小时。
在申请 CSE 期间以及之后的一个小时。
在应用 CSE 期间和之后的一小时内的母体血压。
大体时间：在申请 CSE 期间以及之后的一个小时。
在申请 CSE 期间以及之后的一个小时。
在应用 CSE 期间和之后的一小时内母体氧饱和度。
大体时间：在申请 CSE 期间以及之后的一个小时。
在申请 CSE 期间以及之后的一个小时。
使用 CSE 期间的胎心率以及之后的一小时。
大体时间：在申请 CSE 期间以及之后的一个小时。
在申请 CSE 期间以及之后的一个小时。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University Hospital, Ghent

调查人员

  • 首席研究员：Marc Coppens, MD、University Hospital, Ghent

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2013年10月17日

初级完成 (实际的)

2015年8月21日

研究完成 (实际的)

2017年10月18日

研究注册日期

首次提交

2013年7月23日

首先提交符合 QC 标准的

2013年7月25日

首次发布 (估计)

2013年7月26日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2022年12月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年12月6日

最后验证

2022年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2013/334
  • 2013-001703-37 (EudraCT编号)

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