Selkärangan kloroprokaiinin paikallisen analgeettisen vähimmäisannoksen määrittäminen synnytyksen aikana
Selkärangan kloroprokaiinin paikallisen analgeettisen vähimmäisannoksen määrittäminen synnytyksen aikana.
Yhdistetystä spinaali-epiduraalista (CSE) analgesiasta on tullut laajalti hyväksytty lähestymistapa synnytyskivun analgesiaan. Huolimatta tämän tekniikan yhä laajemmasta käytöstä, optimaalista intratekaalista lääkehoitoa ei ole vielä laadittu.
Useita tutkimuksia, joissa on käytetty paikallispuudutteita, kuten bupivakaiinia, levobupivakaiinia ja ropivakaiinia CSE:ssä synnytyksen aikana, on julkaistu. Mutta huolimatta klooriprokaiinin uudelleen käyttöönotosta äskettäin, selkäytimen kloroprokaiinista ei ole tehty tutkimuksia. Kloroprokaiini on jo pitkään tunnettu lääke, jolla on hyödyllinen farmakodynaaminen/kineettinen profiili. Se tunnetaan erittäin nopeasta vaikutuksen alkamisesta (2-3 minuuttia), korkeasta tehokkuudesta, nopeasta aineenvaihdunnasta plasman koliiniesteraasien toimesta ja lyhyestä puoliintumisajasta sekä äidillä että sikiöllä.
Tämän hyödyllisen profiilin vuoksi kloroprokaiinia käytetään laajalti intratekaalisesti kirurgiseen anestesiaan. Useat tutkimukset osoittavat, että kirurgisissa anestesiaannoksissa käytetään 30 - 60 mg:n klooriprokaiinia ja niiden tehokas leikkausaika on 40 - 90 minuuttia.
Näistä kirurgisen anestesian "standardeista" huolimatta selkärangan kloroprokaiinin annostusohjelmista tiedetään vähän. Siksi tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on määrittää riittävä pienin klooriprokaiiniannos, joka annetaan selkäytimeen synnyttävälle naiselle CSE-menettelyä käyttäen. Käytämme ylös ja alas peräkkäistä jakoa tehokkaan annoksen (ED50) tai pitoisuuden (EC50) tunnistamiseen.
Tehokas annos 95 %:lla väestöstä (ED95) voidaan arvioida myös ylhäältä alas peräkkäisestä allokaatiosta, ja siitä tulee tärkeä arvokas kliinisen annoksen likiarvo.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ghent, Belgia, 9000
- Ghent University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit :
- Raskaana olevat synnyttävät naiset, joiden raskausaika on 36–41 viikkoa
- ASA I tai II
- Primi- ja multiparae
- Spontaani tai indusoitu synnytys
Poissulkemiskriteerit:
Raskaana olevat synnyttävät naiset, jotka ovat saaneet opiaatteja tai kipulääkkeitä 6 tunnin aikana ennen CSE:tä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kloroprokaiini
Ylös-alas peräkkäinen allokointi.
|
Selkärangan kautta annettavan pienimmän tehokkaan annoksen määrittämiseksi käytetään peräkkäistä jakoa ylös-alas. Analgesian tehokkuus arvioidaan 100 mm:n visuaalisen analogisen kipupisteen (VAPS) avulla. Tässä on kaksi mahdollista lopputulosta:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sensorisen salpauksen intensiteetti seuraavien 15 minuutin aikana CSE:n asettamisen jälkeen.
Aikaikkuna: Seuraavien 15 minuutin aikana CSE:n soveltamisen jälkeen.
|
Sensorinen esto määräytyy etyylikloridisuihkeen avulla eri dermatomien lämpötilan aistintojen erosta.
|
Seuraavien 15 minuutin aikana CSE:n soveltamisen jälkeen.
|
|
Moottorin eston intensiteetti seuraavien 15 minuutin aikana CSE:n asettamisen jälkeen.
Aikaikkuna: Seuraavien 15 minuutin aikana CSE:n soveltamisen jälkeen.
|
Moottorin esto määräytyy säädetyn Bromagen asteikon mukaan:
Ennen CSE:n käyttöä potilaita pyydetään suorittamaan motoriset testit neurologisten häiriöiden poissulkemiseksi. |
Seuraavien 15 minuutin aikana CSE:n soveltamisen jälkeen.
|
|
Analgeettinen vaikutus synnytyskipuun seuraavien 15 minuutin aikana CSE:n levittämisen jälkeen.
Aikaikkuna: Seuraavien 15 minuutin aikana CSE:n soveltamisen jälkeen.
|
Analgesian tehokkuus arvioidaan 100 mm:n visuaalisen analogisen kipupisteen (VAPS) avulla. Tässä on kaksi mahdollista lopputulosta:
|
Seuraavien 15 minuutin aikana CSE:n soveltamisen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Äidin syke CSE:n käytön aikana ja tunti sen jälkeen.
Aikaikkuna: CSE:n soveltamisen aikana ja tunnin kuluttua sen jälkeen.
|
CSE:n soveltamisen aikana ja tunnin kuluttua sen jälkeen.
|
|
Äidin verenpaine CSE:n käytön aikana ja tunti sen jälkeen.
Aikaikkuna: CSE:n soveltamisen aikana ja tunnin kuluttua sen jälkeen.
|
CSE:n soveltamisen aikana ja tunnin kuluttua sen jälkeen.
|
|
Äidin happisaturaatio CSE:n käytön aikana ja tunti sen jälkeen.
Aikaikkuna: CSE:n soveltamisen aikana ja tunnin kuluttua sen jälkeen.
|
CSE:n soveltamisen aikana ja tunnin kuluttua sen jälkeen.
|
|
Sikiön syke CSE:n käytön aikana ja tunti sen jälkeen.
Aikaikkuna: CSE:n soveltamisen aikana ja tunnin kuluttua sen jälkeen.
|
CSE:n soveltamisen aikana ja tunnin kuluttua sen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Marc Coppens, MD, University Hospital, Ghent
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2013/334
- 2013-001703-37 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .