反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) によるうつ病治療の臨床試験
2016年7月25日 更新者：Cervel Neurotech, Inc.
大うつ病性障害の治療のためのマルチコイル反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) の前向き、二重盲検、ランダム化、並行グループ、偽対照の実現可能性試験
この研究の目的は、抗うつ薬で改善しない人、または抗うつ薬を服用できない人のうつ病の治療において、Cervel Neurotech rTMS デバイスが安全で効果的であるかどうかを判断することです。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
92
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30306
- Emory University
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21285
- Sheppard-Pratt Health System
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New Hampshire
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Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97227
- Kaiser Permanente Center for Health Research
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02906
- Butler Hospital
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84106
- CRI Lifetree
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 現在の大うつ病性障害（MDD）
- 現在のうつ病エピソードにおける抗うつ薬に対する耐性または不耐性、または過去のうつ病エピソードにおける抗うつ薬に対する不耐性
- スクリーニング前に安定した向精神薬レジメンを服用しており、研究期間中は現在のレジメンと用量を維持する意思がある
- 体重が350ポンド未満
除外基準:
- 現在の大うつ病性障害の症状が 3 年以上続いている
- 発作性障害
- 脳損傷、脳卒中、活動性中枢神経系疾患の病歴
- MRI が安全であるとみなされる場合を除き、心臓ペースメーカー、埋め込み型デバイス (脳深部刺激)、または脳、頸髄、または上部胸髄内の金属
- 積極的な自殺の意図または計画
- その他の重大な精神障害
- アルコールまたは薬物依存または乱用
- 経頭蓋磁気刺激による以前の治療
- 電気けいれん療法または迷走神経刺激の適切な試験を受けても臨床的に寛解できなかった
- 女性、妊娠中、授乳中、または今後3か月以内に妊娠を予定している場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アクティブなrTMS治療
アクティブ Cervel Neurotech マルチコイル経頭蓋磁気刺激装置
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Cervel Neurotech マルチコイル経頭蓋磁気刺激装置は、研究中の反復経頭蓋刺激 (rTMS) デバイスです。
アクティブグループでは、磁力出力がコイルを介して被験者に供給されます。
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偽コンパレータ：偽のrTMS治療
非アクティブな Cervel Neurotech マルチコイル経頭蓋磁気刺激装置
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Cervel Neurotech マルチコイル経頭蓋磁気刺激装置は、研究中の反復経頭蓋刺激 (rTMS) デバイスです。
非活動グループでは、磁力出力はコイルを介して被験者に送られません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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うつ病の重症度の変化
時間枠：ベースラインから 4 週間 (rTMS 治療の終了)
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24 項目のハミルトンうつ病評価スケールによって測定
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ベースラインから 4 週間 (rTMS 治療の終了)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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うつ病の重症度の変化
時間枠：ベースラインから 8 週間（rTMS 治療終了後 4 週間）
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24 項目のハミルトンうつ病評価スケールによって測定
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ベースラインから 8 週間（rTMS 治療終了後 4 週間）
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臨床的に重要な反応
時間枠：ベースラインから 4 週間 (rTMS 治療の終了)
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うつ病スコアの 24 項目のハミルトン評価スケールの 50% 以上の低下として定義されます。
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ベースラインから 4 週間 (rTMS 治療の終了)
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臨床的に重要な反応
時間枠：ベースラインから 8 週間（rTMS 治療終了後 4 週間）
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うつ病スコアの 24 項目のハミルトン評価スケールの 50% 以上の低下として定義されます。
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ベースラインから 8 週間（rTMS 治療終了後 4 週間）
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うつ病からの寛解
時間枠：ベースラインから 4 週間 (rTMS 治療の終了)
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うつ病スコアが10以下の24項目のハミルトン評価スケールとして定義
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ベースラインから 4 週間 (rTMS 治療の終了)
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うつ病からの寛解
時間枠：ベースラインから 8 週間（rTMS 治療終了後 4 週間）
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うつ病スコアが10以下の24項目のハミルトン評価スケールとして定義
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ベースラインから 8 週間（rTMS 治療終了後 4 週間）
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生活の質の変化
時間枠：ベースラインから 4 週間 (rTMS 治療の終了)
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生活の質の楽しさと満足度に関するアンケートの短い形式によって測定
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ベースラインから 4 週間 (rTMS 治療の終了)
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生活の質の変化
時間枠：ベースラインから 8 週間（rTMS 治療終了後 4 週間）
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生活の質の楽しさと満足度に関するアンケートの短い形式によって測定
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ベースラインから 8 週間（rTMS 治療終了後 4 週間）
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治療中に発生した有害事象および重篤な有害事象の発生率
時間枠：ベースラインから 8 週間（rTMS 治療終了後 4 週間）
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ベースラインから 8 週間（rTMS 治療終了後 4 週間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Beth Stannard, BS, CCRP, CCRC、Cervel Neurotech
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年7月1日
一次修了 (実際)
2014年6月1日
研究の完了 (実際)
2014年7月1日
試験登録日
最初に提出
2013年7月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年7月24日
最初の投稿 (見積もり)
2013年7月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年7月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年7月25日
最終確認日
2016年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。